수술 전후 CBT가 유방암 환자의 만성 지속성 수술 후 통증에 미치는 영향

이것은 단일 센터, 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이 연구는 유방암 수술 환자를 두 그룹으로 무작위 배정할 것입니다. 하나는 일반적인 치료 외에 수술 전후 인지 행동 요법(CBT)을 받고 다른 하나는 교육 프로그램을 받습니다. 주요 연구 계획의 예상 기간(예: 첫 번째 참가자의 스크리닝 시작부터 마지막 ​​참가자가 처리되고 연구를 종료할 때까지)은 1년입니다.

목표와 목적:

1차 목표는 수술 전후 CBT 기반 심리적 개입이 교육 프로그램과 비교하여 유방암 수술을 받는 고파국적 환자에서 3개월 추적에서 통증 강도를 줄이는 데 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표에는 회복의 질, 통증 파국화, 통증 간섭, 우울증을 포함하여 추가 자가 보고 2차 결과와 관련하여 시간 일치 교육 프로그램과 비교하여 수술 전후 CBT가 환자에게 입증할 수 있는 영향이 있는지 여부를 조사하는 것이 포함됩니다. , 불안.

참가자 및 모집:

영어에 능통하고 유방 수술을 받는 성인 환자(마그시드 수술을 통한 넓은 절제 또는 겨드랑이 제거 여부에 관계없이 전체 유방 절제술 환자로 정의됨)가 포함될 수 있습니다. 환자는 Mater Misericordiae University Hospital의 마취과 및 유방 건강과의 외래 진료소에 등록됩니다. 연구의 스크리닝 단계에 진입하는 모든 환자는 연구 환자 등록 로그에 등록되고 고유한 등록 번호가 할당됩니다. 대상자의 적격성을 평가하기 위해 임상 데이터를 평가할 것입니다.

참여 자격이 있는 환자는 수술 약 2주 전에 평가를 받고 정보에 입각한 동의를 요청한 다음 연구팀 구성원이 통증 격화 척도(PCS)[Sullivan M et al]를 작성하도록 요청합니다. PCS에서 ≥24점으로 정의되는 고통증 환자는 CBT 또는 교육 및 마음챙김 프로그램을 사용한 수술 전후 치료에 무작위 배정될 수 있습니다. 이 컷오프는 다학제적 치료[Scott W et al] 후 PCS 최고 예측 추적 만성 통증 등급 및 작업 상태에서 치료 전 점수가 24 이상인 이전 연구[Scott W et al]를 기반으로 합니다. 요추 수술 환자의 수술 전후 CBT 개입에서 적절한 점수 컷오프로 [Scarone P et al]. 최근에는 척추 수술 후 바람직하지 않은 결과를 예측하기 위해 가장 높은 민감도와 특이도를 얻기 위해 이 컷오프가 제안되었습니다[Tuna T et al].

무작위화:

환자는 연구에 포함된 후 PCS에 동의하고 완료한 후(점수가 ≥24점) 무작위 배정되며, 개입 및 통제 그룹의 환자와 함께 수술 전 약속 두 번을 예약합니다. 환자는 온라인 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 사용하여 'CBT' 또는 '교육' 그룹으로 무작위화됩니다. 환자 연구 번호 및 그룹 할당은 별도의 페이지에 입력되고 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투에 숨겨집니다. 블록 무작위화는 다음과 같이 발생합니다. 블록당 12명의 피험자가 연구의 각 부분에 짝수의 참여자를 보장하고 사용될 블록의 수는 4개입니다. 무작위화는 독립적인 제3자가 수행합니다. 무작위화 키/시드도 독립적인 제3자가 보유하며 연구자는 연구가 완료될 때까지 이 키/시드에 액세스할 수 없습니다.

봉투는 치료 심리학자가 그룹 할당을 공개하기 위해 열 것입니다. 데이터 수집 및 데이터 분석에 관여하는 환자 및 연구팀 구성원은 그룹 할당에 마스킹됩니다. 치료 심리학자는 눈이 멀지 않습니다. 그룹 할당은 임상적 문제가 있는 경우 즉시 공개됩니다.

중재적 두 팔의 모든 환자:

그룹 할당에 관계없이 모든 환자는 통증 조절을 위해 일상적으로 처방된 약물을 투여받게 되며 임상 적응증 및 개인적 필요에 따라 외래 환자 기준으로 물리 치료 또는 기타 서비스를 받게 됩니다.

샘플 크기, 검정력 고려 사항 및 통계 분석:

주요 결과는 수술 3개월 후 연구 그룹 간의 BPI 평균 통증 심각도 점수와 평균 통증 간섭 점수의 차이입니다. BPI에서 임상적으로 중요한 차이점은 11점 NRS[Wong K et al & Marcus J et al & Mease PJ etl al]에서 2점의 원시 점수 감소입니다. 유방 수술 후 BPI 점수의 표준 편차(SD)는 이 척도에서 2.3 정도입니다(Burckhardt CS et al). BPI 점수 2 감소를 임상적으로 유의한 것으로 간주하면 유형 I 오류가 0.05이고 유형 II 오류가 0.2(검정력 80%)인 경우 각 팔에 n=21명의 환자가 필요합니다. 10% 탈락률을 고려하여 각 그룹에 24명의 적격 환자를 등록할 것을 제안합니다(N=48 총).

기준선 환자 특성은 그룹별로 계층화되고 평균 및 표준 편차(SD), 중앙값 및 1사분위 및 3사분위수, 적절한 경우 개수 및 백분율로 표시됩니다. 무작위 그룹 간의 기준선 특성의 차이는 통계적으로 테스트되지 않는 반면 별도의 제어 코호트와의 차이는 연속 변수에 대한 독립 샘플 t-테스트 및 범주형 변수에 대한 Pearson의 카이제곱 검정을 사용하여 테스트됩니다. 예상 세포 수가 5개 미만인 경우 Fisher의 정확 테스트가 대신 사용됩니다.

모든 환자는 무작위 배정(즉, PCS 점수 > 24인 환자는 치료 의도 분석에서 분석됩니다. 3개월째 BPI '평균' 통증 강도 척도에서 CBT와 대조군 사이의 차이를 테스트하기 위해 선형 회귀가 사용됩니다. 수술 유형, 연령 및 교육에 대한 조정이 이루어지며, 필요한 경우 결과와 유의하게 관련된 다른 예후 변수(즉, 수술 후 급성 통증 강도, 재앙의 심각도, 수술 전 우울증, 수술 전 수술 공포, 기간)에 대한 조정이 이루어집니다. 현재 병가, 통증 기간).

2차 결과 변수는 1차 결과와 유사하게 분석됩니다. 이를 위해 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 수술 후 3개월에 비율의 차이를 테스트합니다. 탐색 목적으로, 우리는 두 개입 그룹의 환자 결과를 통증 파국화 점수가 낮은 환자의 결과와 비교할 것입니다(즉, PCS 점수가 24 미만인 사람) 평소와 같이 치료를 받고 있습니다. 3개의 그룹에 대한 선형 혼합 효과 회귀는 3개의 수술 후 평가 기간에서 1차 및 2차 결과로 수행되고 수술 전 값을 제어합니다. 이 분석은 높은 파국화 환자가 비파국화 환자와 비교하여 유방 수술 후 통증 및 기능의 유사한 궤적을 따르는지 여부를 나타냅니다.