Effekt af perioperativ CBT på kronisk vedvarende postkirurgisk smerte blandt brystkræftpatienter

Dette vil være et enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil randomisere brystkræftopererede patienter i to grupper: den ene, der modtager perioperativ kognitiv adfærdsterapi (CBT) ud over sædvanlig pleje, og den anden modtager et uddannelsesprogram. Den estimerede varighed for hovedundersøgelsesplanen (f.eks. fra starten af ​​screeningen af ​​den første deltager til den sidst behandlede deltager og afslutter undersøgelsen) er et år.

Mål og mål:

Det primære formål er at undersøge, om en perioperativ CBT-baseret psykologisk intervention er effektiv til at reducere smerteintensiteten ved tre måneders opfølgning hos patienter med høj katastrofe, der gennemgår brystkræftoperation, sammenlignet med et uddannelsesprogram.

Sekundære formål med undersøgelsen omfatter at undersøge, om perioperativ CBT har en påviselig indvirkning på patienter, sammenlignet med et tidsmatchet uddannelsesprogram, med hensyn til yderligere selvrapporterede sekundære resultater, herunder restitutionskvalitet, smertekatastrofer, smerteinterferens, depression , og angst.

Deltagere og rekruttering:

Voksne patienter, der er under brystoperation (defineret som bred excision med magseed-operation eller fuld mastektomi-patienter med eller uden aksillær clearance), som er dygtige til det engelske sprog, vil være berettiget til inklusion. Patienter vil blive indskrevet på ambulatoriet på Anæstesiologisk Afdeling og Brystsundhedsafdelingen på Mater Misericordiae Universitetshospitalet. Alle patienter, der går ind i screeningsfasen af ​​undersøgelsen, vil blive registreret i en undersøgelsespatientregistreringslog, og et unikt registreringsnummer vil blive tildelt. Kliniske data vil blive vurderet for at vurdere et forsøgspersons berettigelse.

Patienter, der er kvalificerede til deltagelse, vil blive evalueret cirka to uger før operationen og bedt om informeret samtykke og derefter bedt om at udfylde Pain Catastrophizing Scale (PCS) [Sullivan M et al] af et medlem af forskerholdet. Patienter med høj smertekatastrofer, defineret som en score på ≥24 på PCS, vil være berettiget til randomisering til perioperativ behandling med CBT eller uddannelses- og mindfulness-programmet. Denne cut-off er baseret på en tidligere undersøgelse, der viste en præ-behandlingsscore på 24 eller højere på PCS bedst forudsagte opfølgende kroniske smertevurderinger og arbejdsstatus efter multidisciplinær behandling[Scott W et al] og er siden blevet udvalgt som en passende score cut-off i en perioperativ CBT-intervention hos patienter med lændeoperation [Scarone P et al]. For nylig blev denne cut-off også foreslået for at opnå den højeste sensitivitet og specificitet til at forudsige ugunstige resultater efter spinalkirurgi [Tuna T et al].

Randomisering:

Patienter vil blive randomiseret, efter at de er inkluderet i undersøgelsen, efter at have givet samtykke og gennemført PCS (og scoret ≥24), og to præoperative aftaler vil blive planlagt med patienterne i interventions- og kontrolgrupperne. Patienter vil blive randomiseret til enten 'CBT'- eller 'Education'-gruppe ved at bruge en online computergenereret blokrandomisering. Patientundersøgelsesnummeret og gruppetildelingen vil blive skrevet på separate sider og gemt i sekventielt nummererede forseglede kuverter. Blokerandomisering vil ske som følger; 12 forsøgspersoner pr. blok for at sikre lige antal deltagere i hver arm af undersøgelsen, og antallet af blokke, der vil blive brugt, er 4. Randomisering vil blive udført af en uafhængig tredjepart. Randomiseringsnøglen/frøet vil også være i besiddelse af en uafhængig tredjepart, og efterforskere vil ikke have adgang til denne nøgle/frø, før undersøgelsen er afsluttet.

Kuverten vil blive åbnet af den behandlende psykolog for at afsløre gruppetildelingen. Patienter og medlemmer af forskerteamet, der er involveret i dataindsamling og analyse af dataene, vil blive maskeret til gruppetildeling. Den behandlende psykolog vil ikke blive blændet. Gruppetildelinger vil straks blive afsløret, hvis der var en klinisk bekymring.

Alle patienter i begge interventionsarme:

Alle patienter, uanset gruppetildeling, vil rutinemæssigt få ordineret medicin til smertekontrol og vil blive henvist til ambulant fysioterapi eller andre ydelser afhængigt af kliniske indikationer og personlige behov.

Prøvestørrelse, magtovervejelser og statistisk analyse:

Det primære resultat er forskellen i den gennemsnitlige BPI-score for smertesværhedsgrad og den gennemsnitlige smerteinterferensscore mellem undersøgelsesgrupperne tre måneder efter operationen. En klinisk vigtig forskel på BPI er en 2 rå scorereduktion på 11-punkts NRS [Wong K et al. & Marcus J et al. & Mease PJ et al.]. Standardafvigelsen (SD) af BPI-score efter brystkirurgi er i størrelsesordenen 2,3 på denne skala (Burckhardt CS et al.). Hvis man tager en BPI-score-reduktion på 2 som værende klinisk signifikant, vil n=21 patienter være nødvendige for hver arm, hvis Type I-fejl=0,05 og Type II-fejl er 0,2 (power 80%). Under hensyntagen til en frafaldsrate på 10 % foreslår vi at tilmelde 24 kvalificerede patienter i hver gruppe (N=48 i alt).

Baseline patientkarakteristika vil blive stratificeret efter gruppe og præsenteret som middelværdi og standardafvigelse (SD), median og første og tredje kvartil samt antal og procent, alt efter hvad der er relevant. Forskelle i baselinekarakteristika mellem randomiserede grupper vil ikke blive testet statistisk, hvorimod forskelle med den separate kontrolkohorte vil blive testet ved hjælp af t-testen med uafhængige prøver for kontinuerte variable og Pearsons chi-kvadrat-test for kategoriske variable. I tilfælde af forventet celletal på mindre end 5, vil Fishers Exact test blive brugt i stedet.

Alle patienter randomiseret (dvs. dem med en PCS-score > 24) vil blive analyseret i en intention-to-treat-analyse. For at teste for forskel mellem CBT og kontrolgruppen i BPI 'gennemsnitlige' smerteintensitetsskala efter tre måneder, vil lineær regression blive brugt. Der vil blive justeret for typen af ​​operation, alder og uddannelse og, om nødvendigt, for andre prognostiske variabler, der er signifikant forbundet med resultatet (dvs. akut postoperativ smerteintensitet, sværhedsgraden af ​​katastrofe, præoperativ depression, præoperativ kirurgisk frygt, længde nuværende sygemelding, smertevarighed).

Sekundære udfaldsvariable vil blive analyseret på samme måde som det primære udfald. For disse vil logistisk regressionsanalyse blive brugt til at teste for forskelle i proportioner tre måneder postoperativt. Til udforskningsformål vil vi sammenligne resultaterne af patienterne i de to interventionsgrupper med resultaterne af patienter med lav smertekatastrofiserende score (dvs. dem med en PCS-score < 24) under pleje som normalt. Lineær mixed-effects regression for de tre grupper vil blive udført med primære og sekundære resultater ved de tre postoperative vurderingsperioder og kontrolleret for præoperative værdier. Denne analyse vil indikere, om patienter med høj katastrofe følger en lignende smerte- og funktionsbane efter brystoperationer sammenlignet med ikke-katastrofierende patienter.