Wpływ okołooperacyjnej CBT na przewlekły uporczywy ból pooperacyjny u pacjentek z rakiem piersi

Będzie to jednoośrodkowa, prospektywna, podwójnie zaślepiona, randomizowana próba kontrolna. Badanie losowo podzieli pacjentki z rakiem piersi na dwie grupy: jedna, która oprócz zwykłej opieki otrzymuje okołooperacyjną terapię poznawczo-behawioralną (CBT), a druga otrzymuje program edukacyjny. Szacunkowy czas trwania głównego planu badawczego (np. od rozpoczęcia badania przesiewowego pierwszego uczestnika do ostatniego przetworzonego uczestnika i zakończenia badania) wynosi jeden rok.

Cele i zadania:

Głównym celem jest zbadanie, czy okołooperacyjna interwencja psychologiczna oparta na CBT jest skuteczna w zmniejszaniu natężenia bólu w trzymiesięcznej obserwacji u pacjentów z wysokim stopniem katastrofy poddawanych operacji raka piersi w porównaniu z programem edukacyjnym.

Drugorzędowe cele badania obejmują sprawdzenie, czy okołooperacyjna CBT ma widoczny wpływ na pacjentów, w porównaniu z dopasowanym czasowo programem edukacyjnym, w odniesieniu do dodatkowych drugorzędnych wyników zgłaszanych przez samych pacjentów, w tym jakości powrotu do zdrowia, katastrofalnego bólu, interferencji bólu, depresji i niepokój.

Uczestnicy i rekrutacja:

Do włączenia kwalifikują się dorosłe pacjentki poddawane zabiegom chirurgicznym piersi (określanym jako szerokie wycięcie za pomocą nasion magnetycznych lub pacjentki po pełnej mastektomii z prześwitem pachowym lub bez), które biegle władają językiem angielskim. Pacjentki będą przyjmowane w poradniach Oddziału Anestezjologii i Oddziału Chorób Piersi Szpitala Uniwersyteckiego Mater Misericordiae. Wszyscy pacjenci przystępujący do fazy przesiewowej badania zostaną zarejestrowani w Dzienniku Rejestracji Pacjentów Badanych i zostanie im przydzielony unikalny numer rejestracyjny. Dane kliniczne zostaną ocenione w celu oceny kwalifikowalności pacjenta.

Pacjenci kwalifikujący się do udziału zostaną poddani ocenie na około dwa tygodnie przed operacją i poproszeni o wyrażenie świadomej zgody, a następnie poproszeni o wypełnienie Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) [Sullivan M i wsp.] przez członka zespołu badawczego. Pacjenci z silnym bólem katastroficznym, zdefiniowanym jako wynik ≥24 w skali PCS, będą kwalifikowani do randomizacji do leczenia okołooperacyjnego za pomocą CBT lub programu edukacji i uważności. To odcięcie jest oparte na poprzednim badaniu, które wykazało wynik przed leczeniem wynoszący 24 lub więcej w najlepiej przewidywalnych ocenach bólu przewlekłego i statusie pracy po leczeniu multidyscyplinarnym w PCS [Scott W i wsp.] i od tego czasu został wybrany jako odpowiedni punkt odcięcia w okołooperacyjnej interwencji CBT u pacjentów po operacji lędźwiowej [Scarone P i in.]. Niedawno zasugerowano również, że to odcięcie pozwala uzyskać najwyższą czułość i swoistość w przewidywaniu niekorzystnych wyników po operacji kręgosłupa [Tuna T i in.].

Randomizacja:

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo po włączeniu do badania, po wyrażeniu zgody i wypełnieniu PCS (i punktacji ≥24), a pacjenci z grupy interwencyjnej i kontrolnej zostaną umówieni na dwie wizyty przedoperacyjne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy „CBT” lub „Edukacja” za pomocą wygenerowanej komputerowo randomizacji blokowej online. Numer badania pacjenta i przydział do grupy zostaną wpisane na oddzielnych stronach i ukryte w kolejno ponumerowanych zapieczętowanych kopertach. Randomizacja bloków nastąpi w następujący sposób; 12 pacjentów na blok, aby zapewnić parzystą liczbę uczestników w każdej części badania, a liczba bloków, które zostaną użyte, to 4. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależną stronę trzecią. Klucz/źródło randomizacji będzie również przechowywane przez niezależną stronę trzecią, a badacze nie będą mieli dostępu do tego klucza/źródła, dopóki badanie nie zostanie zakończone.

Koperta zostanie otwarta przez psychologa prowadzącego w celu ujawnienia przydziału do grupy. Pacjenci i członkowie zespołu badawczego zaangażowani w zbieranie i analizę danych zostaną zamaskowani do przydziału do grupy. Psycholog leczący nie zostanie zaślepiony. Przydziały do ​​grup zostaną natychmiast ujawnione, jeśli wystąpią obawy kliniczne.

Wszyscy pacjenci w obu ramionach interwencji:

Wszyscy pacjenci, niezależnie od przydziału do grupy, będą rutynowo przepisywani na leki przeciwbólowe i kierowani na fizjoterapię w trybie ambulatoryjnym lub na inne usługi, w zależności od wskazań klinicznych i osobistych potrzeb.

Wielkość próby, względy mocy i analiza statystyczna:

Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w średniej punktacji nasilenia bólu BPI i średniej punktacji interferencji bólu między badanymi grupami, trzy miesiące po operacji. Klinicznie istotną różnicą w BPI jest zmniejszenie surowego wyniku o 2 w 11-punktowym NRS [Wong K i wsp., Marcus J i wsp., Mease PJ i wsp.]. Odchylenie standardowe (SD) wyników BPI po operacji piersi jest w tej skali rzędu 2,3 ​​(Burckhardt CS i in.). Przyjmując, że zmniejszenie wyniku BPI o 2 jest istotne klinicznie, wtedy n=21 pacjentów byłoby wymaganych w każdym ramieniu, jeśli błąd typu I=0,05, a błąd typu II wynosi 0,2 (moc 80%). Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji, proponujemy włączenie 24 kwalifikujących się pacjentów do każdej grupy (łącznie N=48).

Wyjściowa charakterystyka pacjenta zostanie podzielona na grupy i przedstawiona jako średnia i odchylenie standardowe (SD), mediana oraz pierwszy i trzeci kwartyl, a także liczba i procent, odpowiednio. Różnice w charakterystyce wyjściowej między grupami zrandomizowanymi nie będą testowane statystycznie, podczas gdy różnice z oddzielną kohortą kontrolną będą testowane przy użyciu testu t dla niezależnych prób dla zmiennych ciągłych i testu chi-kwadrat Pearsona dla zmiennych kategorycznych. W przypadku oczekiwanej liczby komórek mniejszej niż 5 zamiast tego zostanie zastosowany dokładny test Fishera.

Wszyscy pacjenci poddani randomizacji (tj. te z wynikiem PCS > 24) zostaną przeanalizowane w ramach analizy zgodnej z zamiarem leczenia. Aby przetestować różnicę między grupą CBT a grupą kontrolną w „średniej” skali natężenia bólu BPI po trzech miesiącach, zostanie zastosowana regresja liniowa. Zostanie dokonana korekta uwzględniająca rodzaj operacji, wiek i wykształcenie oraz, jeśli to konieczne, inne zmienne prognostyczne istotnie związane z wynikiem (tj. aktualne zwolnienie lekarskie, czas trwania bólu).

Drugorzędowe zmienne wynikowe będą analizowane podobnie jak główny wynik. W tym przypadku zostanie wykorzystana analiza regresji logistycznej w celu sprawdzenia różnic w proporcjach po trzech miesiącach po operacji. W celach eksploracyjnych porównamy wyniki pacjentów w dwóch grupach interwencyjnych z wynikami pacjentów z niskimi punktami katastroficznymi w bólu (tj. osoby z wynikiem PCS < 24) poddawane zwykłej opiece. Liniowa regresja efektów mieszanych dla trzech grup zostanie przeprowadzona z wynikami pierwotnymi i drugorzędowymi w trzech okresach oceny pooperacyjnej i z kontrolą wartości przedoperacyjnych. Analiza ta wykaże, czy pacjentki z wysokim stopniem katastrofy podążają podobną trajektorią bólu i funkcjonowania po operacji piersi w porównaniu z pacjentami bez katastrofy.