ペムブロリズマブ (MK-3475) + ゲムシタビン/シスプラチン vs プラセボ + ゲムシタビン/シスプラチン ファーストラインの進行性および/または切除不能な胆道癌 (BTC) (MK-3475-966/KEYNOTE-966)-中国延長試験
2026年4月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行性および/または切除不能な胆道癌の参加者における第一選択療法としてのペムブロリズマブとゲムシタビン/シスプラチンとプラセボとゲムシタビン/シスプラチンの第3相ランダム化二重盲検試験
この China Extension study では、ペムブロリズマブ + ゲムシタビン/シスプラチンをプラセボ + ゲムシタビン/シスプラチンと比較する。
主な仮説は、ペンブロリズマブ + ゲムシタビン/シスプラチンは、プラセボ + ゲムシタビン/シスプラチンよりも全生存期間 (OS) に関して優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
中国での延長試験には、MK-3475-966 (NCT04003636) のグローバル試験で以前に中国で登録された参加者と、中国での延長登録期間中に登録された参加者が含まれます。
合計約158名の中国人参加者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
- First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、610000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210031
- The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国、710038
- Tangdu Hospital ( Site 0146)
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Xi’an、Shanxi、中国、710048
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -進行性（転移性）および/または切除不能（局所進行性）胆道がん（肝内または肝外の胆管がんまたは胆嚢がん）の診断が組織学的に確認されている
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）に基づいて測定可能な疾患を有する、サイト調査官によって決定された
- B型肝炎またはC型肝炎の病歴のある参加者は、研究基準を満たしていれば登録できます
- -アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは新しく取得したコアまたは腫瘍病変の切除生検を提供できます
- 平均余命が 3 か月以上ある
- 十分な臓器機能を持っている
除外基準
- -進行性（転移性）または切除不能（局所進行性）胆道がん（肝内または肝外胆管がんまたは胆嚢がん）に対する以前の全身療法を受けたことがある
- 膨大部がんを患っている
- -小細胞がん、神経内分泌腫瘍、リンパ腫、肉腫、混合腫瘍組織学および/または粘液性嚢胞性新生物があります
- -抗プログラム細胞死1（抗PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1または2（抗PD-L1、抗PD-L2）剤、または別の薬剤による以前の治療を受けている刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (例: 細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [CTLA-4]、OX-40、CD137)
- -ローカルサイトの調査員によって評価された、中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎の既知の病歴、またはその証拠がある
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A: ペムブロリズマブ + 化学療法
参加者は、ペムブロリズマブ（200mg静脈内（IV）点滴）を、各3週間サイクルの第1日に、最大35サイクルまで3週間ごと（Q3W）に投与し、PLUS ゲムシタビン（1000mg/m^2、IV点滴Q3W）を、各3週間サイクルの第1日と第8日に、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで投与し、PLUS シスプラチン（25mg/m^2 IV点滴）を、各3週間サイクルの第1日と第8日に、最大8サイクルまで3週間ごと（Q3W）に投与します。
初期のペムブロリズマブ治療を安定疾患（SD）以上で中止したが、中止後に進行した適格参加者は、ペムブロリズマブの第2コース（200mg IV Q3W）を、各3週間サイクルの第1日に、最大17サイクルまで開始します。
ゲムシタビンの治療は、毒性または疾患の進行により、第1または第2コース中にいつでも中止できます。
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静脈内（IV）注入によるペムブロリズマブ
他の名前：
IV注入によるゲムシタビン
他の名前：
IV 注入によるシスプラチン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Arm B: プラセボ + 化学療法
参加者は、ペムブロリズマブのプラセボ、200 mg 静脈内点滴を、3 週ごと（Q3W）、各 3 週サイクルの 1 日目に最大 35 サイクル投与 PLUS ゲムシタビン、1000 mg/m^2 静脈内点滴、Q3W、各 3 週サイクルの 1 日目と 8 日目に疾患進行または許容できない毒性が現れるまで投与 PLUS シスプラチン、25 mg/m^2 静脈内点滴、Q3W、各 3 週サイクルの 1 日目と 8 日目に最大 8 サイクル投与されます。
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IV注入によるゲムシタビン
他の名前：
IV 注入によるシスプラチン
他の名前：
プレセボからペムブロリズマブへの静脈内点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約29ヶ月
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
プロトコルごとに、最終的に報告された OS の結果には感度や裏付け分析は含まれていませんでした。
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最長約29ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BICRによって評価された固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の反応評価基準に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約29か月まで
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PFSは、無作為化から最初に文書化された疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義され、どちらか早い方とされた。
RECIST 1.1に従い、PDは標的病変の直径の合計が20%以上の増加と定義された。
20%の相対的増加に加え、合計は5mm以上の絶対的増加を示す必要があった。
1つ以上の新病変の出現もPDとみなされた。
RECIST 1.1に基づくBICRによる評価としてのPFSが提示された。
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約29か月まで
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BICRにより評価されたRECIST 1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約29か月
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ORRは、BICRによりRECIST 1.1に従って評価された確認済み完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計[SOD]が30％以上の減少）を有した参加者の割合と定義された。本研究では、最大で合計10個の標的病変（臓器あたり最大5個）を許可するように調整された。
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最大約29か月
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BICRによるRECIST 1.1評価に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：約29ヶ月まで
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RECIST 1.1に基づき確認済みCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）を示した参加者において、DORは、初めて文書化されたCRまたはPRの証拠からPDまたは死亡までの期間と定義されました。
分析時点で進行または死亡していなかった参加者のDORは、最後の腫瘍評価の日付で打ち切りとされました。
RECIST 1.1に基づき、PDは、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、かつ直径の合計が少なくとも5 mm絶対増加することと定義されました。
1つ以上の新しい病変の出現もPDとみなされました。
DOR評価は、確認を伴うBICRに基づいていました。
確認済みCRまたはPRを経験したすべての参加者について、RECIST 1.1を使用して評価されたDORが提示されました。
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約29ヶ月まで
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1つ以上の有害事象（AEs）を経験した参加者の数
時間枠：約29ヶ月まで
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有害事象（AE）は、研究期間中に発生した、医学的治療または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない兆候と定義され、医学的治療または処置に関連すると考えられるかどうかに関わらず定義されました。
1つ以上のAEを経験した参加者の数が報告されました。 |
約29ヶ月まで
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有害事象により研究介入を中止した参加者数
時間枠：約29ヶ月まで
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有害事象（AE）は、研究期間中に発生した、医療処置または手順の使用に関連する、異常な検査所見、症状、または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候と定義され、それが医療処置または手順に関連すると考えられたかどうかに関わらず定義されました。
有害事象（AE）により研究介入（研究期間中に投与されたあらゆる研究薬を含む）を中止した参加者の数が報告されました。
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約29ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月10日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2025年3月25日
試験登録日
最初に提出
2021年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月8日
最初の投稿 (実際)
2021年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-966 China Extension
- MK-3475-966 (その他の識別子：MSD)
- KEYNOTE-966 (その他の識別子：MSD)
- 195007 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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