Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi (MK-3475) Plus Gemsitabine/Sisplatin Versus Placebo Plus Gemsitabine/Sisplatin First Line Advanced and/tai ei-leikkaukseen soveltuva sappitiekarsinooma (BTC) (MK-3475-966/KEYNOTE-966) - Kiina Extension Study

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus pembrolitsumab plus gemsitabiini/sisplatiini vs. placebo plus gemsitabiini/sisplatiini ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai leikkauskelvoton sappitiesyöpä

Tässä China Extension -tutkimuksessa pembrolitsumabia ja gemsitabiinia/sisplatiinia verrataan lumelääkkeeseen ja gemsitabiiniin/sisplatiiniin ensilinjan hoitona kiinalaisilla aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai ei-leikkauksellinen sappitiesyöpä. Ensisijainen hypoteesi on, että pembrolitsumabi plus gemsitabiini/sisplatiini on parempi kuin plasebo ja gemsitabiini/sisplatiini kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinan laajennustutkimukseen osallistuvat osallistujat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet Kiinassa maailmanlaajuiseen MK-3475-966-tutkimukseen (NCT04003636), sekä ne, jotka osallistuivat Kiinan laajennusjakson aikana. Yhteensä noin 158 kiinalaista osallistujaa otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
    • Jilin
      • Chanchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Kiina, 710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0146)
      • XI An, Shanxi, Kiina, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Onko hänellä histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä (metastaattinen) ja/tai ei-leikkauskelpoinen (paikallisesti edennyt) sappitiesyöpä (sisäinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä)
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST 1.1), jonka tutkija on määrittänyt
  • Osallistujat, joilla on ollut hepatiitti B tai hepatiitti C, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät tutkimuskriteerit
  • Pystyy toimittamaan arkistoitua kasvainkudosnäytettä tai vasta saatua ydin- tai leikkausbiopsiaa kasvainvauriosta
  • Sen elinajanodote on yli 3 kuukautta
  • Elin toimii riittävästi

Poissulkemiskriteerit

  • on aiemmin saanut systeemistä hoitoa pitkälle edenneen (metastaattisen) tai ei-leikkaukseen kelpaavan (paikallisesti edenneen) sappitiesyöpään (maksansisäinen tai ekstra-maksan kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä)
  • Hänellä on ampullisyöpä
  • Hänellä on pienisolusyöpä, neuroendokriiniset kasvaimet, lymfooma, sarkooma, sekakasvaimen histologia ja/tai limakalvon kystisiä kasvaimia
  • on saanut aikaisempaa hoitoa anti-ohjelmoidulla solukuoleman 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 tai 2 (anti-PD-L1, anti-PD-L2) aineella tai jollakin muulla aineella stimuloiva tai rinnakkain estävä T-solureseptori (esim. sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Hänellä on tunnettu keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai hänellä on todisteita niistä paikallisen tutkijan arvioiden mukaan
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (pembrolitsumabi + gemsitabiini + sisplatiini)
Pembrolitsumabi, 200 mg, joka 3. viikko (Q3W), jokaisen 3 viikon syklin 1. päivä enintään 35 sykliä PLUS Gemsitabiini, 1000 mg/m^2, Q3W, kunkin syklin päivä 1 ja 8, kunnes sairaus etenee tai ei ole hyväksyttävää myrkyllisyys PLUS sisplatiini, 25 mg/m^2, Q3W, jokaisen syklin 1. ja 8. päivä enintään 8 sykliä.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • MK-3475
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini IV-infuusiona
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini IV-infuusiona
Muut nimet:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Placebo Comparator: Käsivarsi B (plasebo + gemsitabiini + sisplatiini)
Plasebo pembrolitsumabille, 200 mg, joka 3. viikko (Q3W), jokaisen 3 viikon syklin 1. päivä enintään 35 sykliä PLUS Gemsitabiini, 1000 mg/m^2, Q3, kunkin syklin päivä 1 ja päivä 8 sairauden etenemiseen asti tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys PLUS sisplatiini, 25 mg/m^2, Q3, jokaisen syklin 1. ja 8. päivä enintään 8 sykliä.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini IV-infuusiona
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini IV-infuusiona
Muut nimet:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Lääke: Plasebo
Placebo pembrolitsumabille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Protokollan mukaan lopullinen raportoitu käyttöjärjestelmän tulos ei sisältänyt herkkyys- tai tukianalyysiä.
Jopa noin 29 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa noin 29 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) vastausta kohden arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa [SOD]) BICR:llä arvioituna. per RECIST 1.1, joka mukautettiin tätä tutkimusta varten sallimaan enintään 10 kohdeleesiota yhteensä ja 5 per elin.
Jopa noin 29 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
Osallistujille, joilla oli vahvistettu CR tai PR, DOR oli aika ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR: stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa noin 29 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tapahtuneeseen lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen. tutkimuksen aikana.
Jopa noin 29 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen interventiosta haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmeni hoidon aikana. tutkimus.
Jopa noin 29 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-966 China Extension
  • MK-3475-966 (Muu tunniste: Merck)
  • KEYNOTE-966 (Muu tunniste: Merck)
  • 195007 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappitiekarsinooma

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa