Pembrolitsumabi (MK-3475) Plus Gemsitabine/Sisplatin Versus Placebo Plus Gemsitabine/Sisplatin First Line Advanced and/tai ei-leikkaukseen soveltuva sappitiekarsinooma (BTC) (MK-3475-966/KEYNOTE-966) - Kiina Extension Study
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus pembrolitsumab plus gemsitabiini/sisplatiini vs. placebo plus gemsitabiini/sisplatiini ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai leikkauskelvoton sappitiesyöpä
Tässä China Extension -tutkimuksessa pembrolitsumabia ja gemsitabiinia/sisplatiinia verrataan lumelääkkeeseen ja gemsitabiiniin/sisplatiiniin ensilinjan hoitona kiinalaisilla aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai ei-leikkauksellinen sappitiesyöpä.
Ensisijainen hypoteesi on, että pembrolitsumabi plus gemsitabiini/sisplatiini on parempi kuin plasebo ja gemsitabiini/sisplatiini kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinan laajennustutkimukseen osallistuvat osallistujat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet Kiinassa maailmanlaajuiseen MK-3475-966-tutkimukseen (NCT04003636), sekä ne, jotka osallistuivat Kiinan laajennusjakson aikana.
Yhteensä noin 158 kiinalaista osallistujaa otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400038
- First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 610000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210031
- The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710038
- Tangdu Hospital ( Site 0146)
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710048
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Onko hänellä histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä (metastaattinen) ja/tai ei-leikkauskelpoinen (paikallisesti edennyt) sappitiesyöpä (sisäinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä)
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST 1.1), jonka tutkija on määrittänyt
- Osallistujat, joilla on ollut hepatiitti B tai hepatiitti C, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät tutkimuskriteerit
- Pystyy toimittamaan arkistoitua kasvainkudosnäytettä tai vasta saatua ydin- tai leikkausbiopsiaa kasvainvauriosta
- Sen elinajanodote on yli 3 kuukautta
- Elin toimii riittävästi
Poissulkemiskriteerit
- on aiemmin saanut systeemistä hoitoa pitkälle edenneen (metastaattisen) tai ei-leikkaukseen kelpaavan (paikallisesti edenneen) sappitiesyöpään (maksansisäinen tai ekstra-maksan kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä)
- Hänellä on ampullisyöpä
- Hänellä on pienisolusyöpä, neuroendokriiniset kasvaimet, lymfooma, sarkooma, sekakasvaimen histologia ja/tai limakalvon kystisiä kasvaimia
- on saanut aikaisempaa hoitoa anti-ohjelmoidulla solukuoleman 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 tai 2 (anti-PD-L1, anti-PD-L2) aineella tai jollakin muulla aineella stimuloiva tai rinnakkain estävä T-solureseptori (esim. sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Hänellä on tunnettu keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai hänellä on todisteita niistä paikallisen tutkijan arvioiden mukaan
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Pembrolitsumabi + Kemoterapia
Osallistujat saavat pembrolizumabiä, 200 mg laskimonsisäinen (IV) infuusio, joka 3. viikko (Q3W), 1. päivä jokaisen 3 viikon syklin aikana enintään 35 sykliä PLUS gemtsitabiinia, 1000 mg/m^2, IV infuusio Q3W, 1. ja 8. päivä jokaisen 3 viikon syklin aikana, kunnes tauti etene tai sietokyky ylittyy PLUS sisplatiinia, 25 mg/m^2 IV infuusio, Q3W, 1. ja 8. päivä jokaisen 3 viikon syklin aikana enintään 8 sykliä.
Käypiä osallistujia, jotka lopettavat pembrolizumabin alkuperäisen kurssin vakaassa tilassa (SD) tai paremmassa tilassa, mutta joiden tila heikkenee keskeytyksen jälkeen, aloittavat pembrolizumabin toisen kurssin 200 mg IV Q3W, 1. päivä jokaisen 3 viikon syklin aikana enintään 17 sykliä.
Gemtsitabiinihoidon voi keskeyttää milloin tahansa ensimmäisessä tai toisessa kurssissa myrkytyksen tai taudin etenemisen vuoksi.
|
Pembrolitsumabi suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
Gemsitabiini IV-infuusiona
Muut nimet:
Sisplatiini IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Haara B: Lumelääke + Kemoterapia
Osallistujat saavat lumelääkettä pembrolizumabin sijaan, 200 mg IV-infuusio, joka 3. viikko (Q3W), 3 viikon syklin päivä 1 jopa 35 sykliä PLUS gemcitabiini, 1000 mg/m^2 IV-infuusio, Q3W, 3 viikon syklin päivä 1 ja päivä 8 kunnes tauti etenevä tai ei siedetty myrkyllisyys PLUS cisplatiini, 25 mg/m^2 IV-infuusio, Q3W, 3 viikon syklin päivä 1 ja päivä 8 jopa 8 sykliä.
|
Gemsitabiini IV-infuusiona
Muut nimet:
Sisplatiini IV-infuusiona
Muut nimet:
Placebo pembrolizumabille IV-infusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Protokollan mukaan lopullinen raportoitu käyttöjärjestelmän tulos ei sisältänyt herkkyys- tai tukianalyysiä.
|
Jopa noin 29 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin etenevyydestä vapaa selviytyminen (PFS) kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien version 1.1 (RECIST 1.1) mukaisesti, BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin kohdekappaleiden halkaisijoiden summan kasvuksi ≥20 %.
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen kasvu ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden kappaleen ilmestymistä pidettiin myös PD:nä.
BICR:n arvioima PFS RECIST 1.1:n mukaisesti esitettiin.
|
Jopa noin 29 kuukautta
|
|
Objektiiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaisesti BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
|
ORR määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdekudosmuutosten katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekudosmuutosten halkaisijoiden summassa [SOD]), mitattuna BICR:n avulla RECIST 1.1:n mukaisesti. Tätä tutkimusta varten kriteerejä muokattiin sallimaan enintään 10 kohdekudosmuutosta yhteensä ja 5 per elin.
|
Jopa noin 29 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) RECIST 1.1:n mukaisesti BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
|
Osallistujille, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vastauksen (CR, kaikkien kohdekasvainten häviäminen) tai osittaisen vastauksen (PR, vähintään 30 % vähenemä kohdekasvainten halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-todisteesta aina edistymiseen (PD) tai kuolemaan asti.
DOR osallistujille, jotka eivät olleet edistyneet tai kuolleet analyysin ajankohtana, katkaistiin viimeisen kasvainarvioinnin päivämäärällä.
RECIST 1.1 -kriteerien mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuna kohdekasvainten halkaisijoiden summassa sekä vähintään 5 mm:n absoluuttisena lisäyksenä halkaisijoiden summassa.
Yhden tai useamman uuden kasvaimen ilmaantuminen katsottiin myös PD:ksi.
DOR-arvioinnit perustuivat BICR:ään vahvistuksella.
DOR, joka arvioitiin käyttäen RECIST 1.1 -kriteereitä kaikille osallistujille, jotka kokivat vahvistetun CR:n tai PR:n, esitettiin.
|
Jopa noin 29 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
|
Haitallinen tapahtuma (AE) määriteltiin minkä tahansa epäsuotuisaksi ja tahattomaksi merkiksi, mukaan lukien epänormaali laboratoriotulos, oire tai sairaus, joka liittyy lääkityksen tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä lääkitykseen tai toimenpiteeseen, ja joka ilmeni tutkimuksen aikana.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli yksi tai useampi AE, raportoitiin.
|
Jopa noin 29 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
|
Sivuvaikutuksena (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire, mukaan lukien epänormaali laboratoriotulos, oire tai sairaus, joka liittyy lääke- tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääke- tai toimenpiteeseen, joka ilmeni tutkimuksen aikana.
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimusväliintulon (sisältää kaikki tutkimuksen aikana annetut lääkkeet) sivuvaikutuksen vuoksi.
|
Jopa noin 29 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Sappirakon kasvaimet
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-966 China Extension
- MK-3475-966 (Muu tunniste: MSD)
- KEYNOTE-966 (Muu tunniste: MSD)
- 195007 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .