Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab (MK-3475) plus gemcytabina/cisplatyna w porównaniu z placebo plus gemcytabina/cisplatyna w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego i/lub nieoperacyjnego raka dróg żółciowych (BTC) (MK-3475-966/KEYNOTE-966) — badanie rozszerzone w Chinach

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 porównujące pembrolizumab plus gemcytabina/cisplatyna z placebo plus gemcytabina/cisplatyna jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z zaawansowanym i/lub nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych

W tym rozszerzonym badaniu w Chinach pembrolizumab w skojarzeniu z gemcytabiną/cisplatyną zostanie porównany z placebo w skojarzeniu z gemcytabiną/cisplatyną jako terapią pierwszego rzutu u dorosłych Chińczyków z zaawansowanym i/lub nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​pembrolizumab plus gemcytabina/cisplatyna jest lepszy od placebo plus gemcytabina/cisplatyna pod względem przeżycia całkowitego (OS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rozszerzone w Chinach obejmie uczestników wcześniej zapisanych w Chinach do globalnego badania MK-3475-966 (NCT04003636) oraz uczestników zapisanych w okresie rejestracji przedłużenia w Chinach. W sumie zapisze się około 158 chińskich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0146)
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego (przerzutowego) i/lub nieoperacyjnego (zaawansowanego miejscowo) raka dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowego lub zewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych lub raka pęcherzyka żółciowego)
  • Ma mierzalną chorobę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka
  • Uczestnicy z historią wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C mogą zostać zapisani, jeśli spełniają kryteria badania
  • Potrafi dostarczyć archiwalny wycinek tkanki nowotworowej lub nowo pobraną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej
  • Ma oczekiwaną długość życia większą niż 3 miesiące
  • Ma odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia

  • przeszedł wcześniej systemowe leczenie zaawansowanego (przerzutowego) lub nieoperacyjnego (zaawansowanego miejscowo) raka dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowego lub pozawątrobowego raka dróg żółciowych lub raka pęcherzyka żółciowego)
  • Ma raka ampułkowego
  • Ma raka drobnokomórkowego, guzy neuroendokrynne, chłoniaka, mięsaka, mieszaną histologię guza i/lub śluzowe torbielowate nowotwory
  • Był wcześniej leczony środkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), ligandem przeciwdziałającym programowanej śmierci komórkowej 1 lub 2 (anty-PD-L1, anty-PD-L2) lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Ma znaną historię lub jakiekolwiek dowody na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych, zgodnie z oceną lokalnego badacza
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Pembrolizumab + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab, 200 mg wlew dożylny (IV), co 3 tygodnie (Q3W), Dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli PLUS gemcytabinę, 1000 mg/m^2, wlew dożylny Q3W, Dzień 1 i Dzień 8 każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności PLUS cisplatynę, 25 mg/m^2 wlew dożylny, Q3W, Dzień 1 i Dzień 8 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy przerwali początkowy cykl pembrolizumabu z chorobą stabilną (SD) lub lepszą odpowiedzią, ale doświadczają progresji po przerwaniu, rozpoczynają drugi cykl pembrolizumabu 200 mg IV Q3W, Dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 17 cykli. Leczenie gemcytabiną może zostać przerwane w dowolnym momencie w pierwszym lub drugim cyklu z powodu toksyczności lub progresji choroby.
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • MK-3475
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Komparator placebo: Grupa B: Placebo + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymują placebo zamiast pembrolizumabu, 200 mg wlew dożylny, co 3 tygodnie (Q3W), Dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli PLUS gemcytabina, 1000 mg/m^2 wlew dożylny, Q3W, Dzień 1 i Dzień 8 każdego 3-tygodniowego cyklu do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności PLUS cisplatyna, 25 mg/m^2 wlew dożylny, Q3W, Dzień 1 i Dzień 8 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Lek: Placebo
Placebo do pembrolizumabu w wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Zgodnie z protokołem ostateczny raportowany wynik dotyczący OS nie obejmował żadnej analizy wrażliwości ani analizy pomocniczej.
Do około 29 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1) ocenione przez BICR
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Według RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznano za PD. Przedstawiono PFS ocenione przez BICR według RECIST 1.1.
Do około 29 miesięcy
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR) Według Kryteriów RECIST 1.1 Oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR: zanik wszystkich zmian mierzalnych) lub częściową odpowiedź (PR: zmniejszenie o ≥30% sumy średnic [SOD] zmian mierzalnych) według oceny BICR wg kryteriów RECIST 1.1, które dostosowano dla tego badania, aby dopuścić maksymalnie 10 zmian mierzalnych w sumie i 5 na narząd.
Do około 29 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST 1.1 oceniany przez niezależny komitet ds. oceny radiologicznej (BICR)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Dla uczestników, u których stwierdzono potwierdzoną CR (zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego potwierdzenia CR lub PR do PD lub zgonu. DOR dla uczestników, u których nie stwierdzono progresji ani zgonu w momencie analizy, był cenzurowany w dacie ich ostatniej oceny guza. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm w sumie średnic. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznano za PD. Oceny DOR oparto na BICR z potwierdzeniem. Przedstawiono DOR oceniony przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 dla wszystkich uczestników, u których wystąpiła potwierdzona CR lub PR.
Do około 29 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Niepożądane zdarzenie (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, symptom lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem lub procedurą medyczną, które wystąpiły w trakcie badania. Liczbę uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej AE, zgłoszono.
Do około 29 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu niepożądanego zdarzenia (AE)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Działanie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik laboratoryjny, symptom lub choroba związane ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem lub procedurą medyczną, które wystąpiły w trakcie badania. Liczbę uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą (obejmuje wszelkie leki badane podawane w trakcie badania) z powodu działania niepożądanego, zgłoszono.
Do około 29 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-966 China Extension
  • MK-3475-966 (Inny identyfikator: MSD)
  • KEYNOTE-966 (Inny identyfikator: MSD)
  • 195007 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj