Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pembrolizumab (MK-3475) pluss gemcitabin/cisplatin versus placebo pluss gemcitabin/cisplatin for førstelinjes avansert og/eller ikke-opererbart biliært karsinom (BTC) (MK-3475-966/KEYNOTE-966)-Kina utvidelsesstudie

2. april 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3 randomisert, dobbeltblind studie av Pembrolizumab Plus Gemcitabin/Cisplatin versus Placebo Plus Gemcitabin/Cisplatin som førstelinjebehandling hos deltakere med avansert og/eller uoperabelt galleveiskarsinom

I denne China Extension-studien vil pembrolizumab pluss gemcitabin/cisplatin bli sammenlignet med placebo pluss gemcitabin/cisplatin som førstelinjebehandling hos kinesiske voksne med avansert og/eller ikke-opererbart galleveiskarsinom. Den primære hypotesen er at pembrolizumab pluss gemcitabin/cisplatin er overlegen placebo pluss gemcitabin/cisplatin med hensyn til total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kina-forlengelsesstudien vil inkludere deltakere som tidligere var påmeldt i Kina i den globale studien for MK-3475-966 (NCT04003636) pluss de som ble påmeldt i løpet av Kina-utvidelsesperioden. Totalt vil cirka 158 kinesiske deltakere bli påmeldt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0146)
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Har histologisk bekreftet diagnose av avansert (metastatisk) og/eller ikke-opererbar (lokalt avansert) galleveiskreft (intra- eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom eller galleblærekreft)
  • Har målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1), som bestemt av stedsetterforskeren
  • Deltakere med en historie med hepatitt B eller hepatitt C kan registreres dersom de oppfyller studiekriteriene
  • Er i stand til å gi arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon
  • Har en forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • Har tilstrekkelig organfunksjon

Eksklusjonskriterier

  • Har tidligere hatt systemisk behandling for avansert (metastatisk) eller uoperabel (lokalt avansert) galleveiskreft (intra- eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom eller galleblærekreft)
  • Har ampullær kreft
  • Har småcellet kreft, nevroendokrine svulster, lymfom, sarkom, blandet tumorhistologi og/eller mucinøse cystiske neoplasmer
  • Har mottatt tidligere behandling med et antiprogrammert celledødsmiddel 1 (anti-PD-1), antiprogrammert celledødsligand 1 eller 2 (anti-PD-L1, anti-PD-L2) middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller kohiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Har en kjent historie med, eller noen tegn på, metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt, vurdert av lokalt etterforsker
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Pembrolizumab + Kjemoterapi
Deltakere får pembrolizumab, 200 mg intravenøs (IV) infusjon, hver 3. uke (Q3W), dag 1 i hver 3-ukers syklus i opptil 35 sykluser PLUSS gemcitabin, 1000 mg/m², IV-infusjon Q3W, dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus frem til progresjon av sykdom eller uakseptabel toksisitet PLUSS cisplatin, 25 mg/m² IV-infusjon, Q3W, dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus i opptil 8 sykluser. Kvalifiserte deltakere som avslutter den første behandlingsrunden med pembrolizumab med stabil sykdom (SD) eller bedre, men som får progresjon etter avslutning, vil starte en andre behandlingsrunde med pembrolizumab 200 mg IV Q3W, dag 1 i hver 3-ukers syklus i opptil 17 sykluser. Behandling med gemcitabin kan avsluttes når som helst i første eller andre behandlingsrunde på grunn av toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin ved IV-infusjon
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin ved IV-infusjon
Andre navn:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Placebo komparator: Arm B: Placebo + Kjemoterapi
Deltakerne får placebo til pembrolizumab, 200 mg IV-infusjon, hver 3. uke (Q3W), dag 1 i hver 3-ukers syklus i opptil 35 sykluser PLUSS gemcitabin, 1000 mg/m^2 IV-infusjon, Q3W, dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus til progresjon av sykdom eller uakseptabel toksisitet PLUSS cisplatin, 25 mg/m^2 IV-infusjon, Q3W, dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus i opptil 8 sykluser.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin ved IV-infusjon
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin ved IV-infusjon
Andre navn:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Legemiddel: Placebo
Placebo til pembrolizumab gitt som intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 29 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Per protokoll inkluderte det endelige rapporterte resultatet for OS ingen sensitivitet eller støttende analyse.
Opptil ca 29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1) vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil omtrent 29 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først.
I henhold til RECIST 1.1 ble PD definert som ≥20 % økning i summen av måltesjonsdiametrene.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, måtte summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Fremkomsten av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
PFS som vurdert av BICR i henhold til RECIST 1.1 ble presentert.
Opptil omtrent 29 måneder
Objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil omtrent 29 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som hadde en bekreftet komplett respons (CR: forsvinning av alle målskader) eller partiell respons (PR: en ≥30 % reduksjon i summen av diametrene [SOD] til målskader) som ble vurdert av BICR i henhold til RECIST 1.1, som ble justert for denne studien for å tillate maksimalt 10 målskader totalt og 5 per organ.
Opptil omtrent 29 måneder
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST 1.1 vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil omtrent 29 måneder
For deltakere som viste en bekreftet CR (forsvinning av alle målskader) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til målskader) i henhold til RECIST 1.1, ble DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på en CR eller PR til PD eller død. DOR for deltakere som ikke hadde progresjon eller dødd ved analysetidspunktet ble sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering. I henhold til RECIST 1.1 ble PD definert som minst 20 % økning i summen av diameteren til målskader samt en absolutt økning på minst 5 mm i summen av diameteren. Opptreden av en eller flere nye lesjoner ble også betraktet som PD. DOR-vurderinger var basert på BICR med bekreftelse. DOR som vurdert ved bruk av RECIST 1.1 for alle deltakere som opplevde en bekreftet CR eller PR ble presentert.
Opptil omtrent 29 måneder
Antall deltakere som opplevde én eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 29 måneder
En bivirkning (AE) ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om det ble ansett som relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstod i løpet av studien. Antall deltakere som opplevde en eller flere AE-er ble rapportert.
Opptil omtrent 29 måneder
Antall deltakere som avbrøt studieintervensjon på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 29 måneder
En bivirkning ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert en unormal laboratoriefunn, symptom eller sykdom forbundet med bruk av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om det ble ansett som relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstod i løpet av studien. Antall deltakere som avbrøt studieintervensjon (inkluderer enhver studiemedisinering gitt under studien) på grunn av en bivirkning ble rapportert.
Opptil omtrent 29 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-966 China Extension
  • MK-3475-966 (Annen identifikator: MSD)
  • KEYNOTE-966 (Annen identifikator: MSD)
  • 195007 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere