Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пембролизумаб (MK-3475) плюс гемцитабин/цисплатин по сравнению с плацебо плюс гемцитабин/цисплатин для терапии первой линии распространенной и/или нерезектабельной карциномы желчевыводящих путей (BTC) (MK-3475-966/KEYNOTE-966) – Китайское дополнительное исследование

2 апреля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 комбинации пембролизумаб плюс гемцитабин/цисплатин по сравнению с плацебо плюс гемцитабин/цисплатин в качестве терапии первой линии у участников с распространенной и/или нерезектабельной карциномой желчевыводящих путей

В этом расширенном исследовании China Extension пембролизумаб плюс гемцитабин/цисплатин будут сравнивать с плацебо плюс гемцитабин/цисплатин в качестве терапии первой линии у взрослых китайцев с распространенным и/или нерезектабельным раком желчевыводящих путей. Основная гипотеза состоит в том, что комбинация пембролизумаб в комбинации с гемцитабином/цисплатином превосходит плацебо в комбинации с гемцитабином/цисплатином в отношении общей выживаемости (ОВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расширенное исследование в Китае будет включать участников, ранее зарегистрированных в Китае в глобальном исследовании для MK-3475-966 (NCT04003636), а также участников, зарегистрированных в течение периода продления регистрации в Китае. Всего будет зачислено около 158 китайских участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0146)
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Имеет гистологически подтвержденный диагноз распространенного (метастатического) и/или нерезектабельного (местно-распространенного) рака желчевыводящих путей (внутри- или внепеченочная холангиокарцинома или рак желчного пузыря)
  • Имеет поддающееся измерению заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), как определено исследователем на месте
  • Участники с историей гепатита B или гепатита C могут быть зачислены, если они соответствуют критериям исследования.
  • Может предоставить архивный образец опухолевой ткани или недавно полученную основную или эксцизионную биопсию опухолевого поражения.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Имеет адекватную функцию органа

Критерий исключения

  • Ранее проводилась системная терапия распространенного (метастатического) или нерезектабельного (местно-распространенного) рака желчевыводящих путей (внутри- или внепеченочная холангиокарцинома или рак желчного пузыря)
  • Имеет ампулярный рак
  • Имеет мелкоклеточный рак, нейроэндокринные опухоли, лимфому, саркому, смешанную гистологию опухоли и/или муцинозные кистозные новообразования.
  • Получал предшествующую терапию препаратом против запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD-1), лигандом против запрограммированной гибели клеток 1 или 2 (анти-PD-L1, анти-PD-L2) или препаратом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Имеются в анамнезе или какие-либо признаки наличия метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозного менингита, по оценке местного исследователя.
  • Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Пембролизумаб + Химиотерапия
Участники получают пембролизумаб, 200 мг внутривенно (IV) инфузия, каждые 3 недели (Q3W), День 1 каждого 3-недельного цикла до 35 циклов ПЛЮС гемцитабин, 1000 мг/м^2, внутривенная инфузия Q3W, День 1 и День 8 каждого 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности ПЛЮС цисплатин, 25 мг/м^2 внутривенная инфузия, Q3W, День 1 и День 8 каждого 3-недельного цикла до 8 циклов. Подходящие участники, которые прекращают начальный курс пембролизумаба со стабильным заболеванием (SD) или лучше, но прогрессируют после прекращения, начнут второй курс пембролизумаба 200 мг внутривенно Q3W, День 1 каждого 3-недельного цикла до 17 циклов. Лечение гемцитабином может быть прекращено в любое время в первом или втором курсе из-за токсичности или прогрессирования заболевания.
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб путем внутривенной (в/в) инфузии
Другие имена:
  • МК-3475
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин внутривенно инфузионно
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин внутривенно инфузионно
Другие имена:
  • Платинол®
  • Платинол®-AQ
Плацебо Компаратор: Группа B: Плацебо + Химиотерапия
Участники получают плацебо вместо пембролизумаба, 200 мг внутривенной инфузии, каждые 3 недели (Q3W), в День 1 каждого 3-недельного цикла до 35 циклов ПЛЮС гемцитабин, 1000 мг/м^2 внутривенной инфузии, Q3W, в День 1 и День 8 каждого 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности ПЛЮС цисплатин, 25 мг/м^2 внутривенной инфузии, Q3W, в День 1 и День 8 каждого 3-недельного цикла до 8 циклов.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин внутривенно инфузионно
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин внутривенно инфузионно
Другие имена:
  • Платинол®
  • Платинол®-AQ
Лекарство: Плацебо
Плацебо до пембролизумаба внутривенной инфузией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине. В соответствии с протоколом окончательный результат по ОВ не включал какой-либо анализ чувствительности или подтверждающий анализ.
Примерно до 29 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке независимого центрального рецензирования (BICR)
Временное ограничение: До приблизительно 29 месяцев
PFS определялся как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступало раньше. Согласно RECIST 1.1, PD определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений ≥20%. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна была показать абсолютное увеличение ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось PD. PFS, оцененный BICR согласно RECIST 1.1, был представлен.
До приблизительно 29 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям RECIST 1.1, оцененная BICR
Временное ограничение: До приблизительно 29 месяцев
ОРР определялась как процент участников, у которых был подтверждён полный ответ (ПО: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (ЧО: уменьшение суммы диаметров [СД] целевых поражений на ≥30%), оценённый независимым централизованным рецензированием согласно критериям RECIST 1.1, которые были адаптированы для данного исследования, чтобы допускать максимум 10 целевых поражений в общей сложности и 5 на орган.
До приблизительно 29 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: До примерно 29 месяцев
Для участников, у которых была подтверждена полная ремиссия (исчезновение всех целевых поражений) или частичная ремиссия (уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%) по критериям RECIST 1.1, длительность ответа определялась как период от первого документально подтверждённого свидетельства полной или частичной ремиссии до прогрессирования заболевания или смерти. Длительность ответа для участников, у которых не было прогрессирования или смерти на момент анализа, цензурировалась на дату последней оценки опухоли. Согласно RECIST 1.1, прогрессирование заболевания определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, а также абсолютное увеличение суммы диаметров как минимум на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием заболевания. Оценки длительности ответа основывались на независимой централизованной проверке с подтверждением. Была представлена длительность ответа, оцененная с использованием RECIST 1.1, для всех участников, у которых наблюдалась подтверждённая полная или частичная ремиссия.
До примерно 29 месяцев
Количество участников, у которых наблюдалось одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 29 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные показатели, симптомы или заболевания, связанные с применением медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считались ли они связанными с медицинским лечением или процедурой, которые произошли в ходе исследования. Сообщалось о количестве участников, у которых наблюдалось одно или несколько НЯ.
До приблизительно 29 месяцев
Количество участников, прекративших исследовательское вмешательство из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 29 месяцев
ННП определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая патологическое лабораторное обнаружение, симптом или заболевание, связанное с применением медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считалось ли это связанным с медицинским лечением или процедурой, которое произошло в ходе исследования. Было сообщено о количестве участников, которые прекратили исследовательское вмешательство (включая любое исследовательское лекарство, применявшееся в ходе исследования) из-за ННП.
До приблизительно 29 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-966 China Extension
  • MK-3475-966 (Другой идентификатор: MSD)
  • KEYNOTE-966 (Другой идентификатор: MSD)
  • 195007 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться