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- Essai clinique NCT04924062
Pembrolizumab (MK-3475) plus gemcitabine/cisplatine versus placebo plus gemcitabine/cisplatine pour le carcinome des voies biliaires avancé et/ou non résécable (BTC) de première intention (MK-3475-966/KEYNOTE-966) - Étude d'extension en Chine
22 mars 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3 randomisée en double aveugle comparant le pembrolizumab plus gemcitabine/cisplatine à un placebo plus gemcitabine/cisplatine comme traitement de première intention chez des participants atteints d'un carcinome des voies biliaires avancé et/ou non résécable
Dans cette étude d'extension en Chine, le pembrolizumab associé à la gemcitabine/cisplatine sera comparé à un placebo associé à la gemcitabine/cisplatine en tant que traitement de première intention chez des adultes chinois atteints d'un carcinome des voies biliaires avancé et/ou non résécable.
L'hypothèse principale est que le pembrolizumab plus gemcitabine/cisplatine est supérieur au placebo plus gemcitabine/cisplatine en ce qui concerne la survie globale (OS).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude d'extension en Chine inclura des participants précédemment inscrits en Chine dans l'étude mondiale pour MK-3475-966 (NCT04003636) ainsi que ceux inscrits pendant la période d'inscription d'extension en Chine.
Au total, environ 158 participants chinois seront inscrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 610000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210031
- The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
-
-
Jilin
-
Chanchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, Chine, 710038
- Tangdu Hospital ( Site 0146)
-
XI An, Shanxi, Chine, 710048
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- A un diagnostic histologiquement confirmé de cancer des voies biliaires avancé (métastatique) et/ou non résécable (localement avancé) (cholangiocarcinome intra- ou extrahépatique ou cancer de la vésicule biliaire)
- A une maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), tel que déterminé par l'investigateur du site
- Les participants ayant des antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C peuvent être inscrits s'ils répondent aux critères de l'étude
- Est en mesure de fournir un échantillon de tissu tumoral d'archives ou une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale
- A une espérance de vie supérieure à 3 mois
- A une fonction organique adéquate
Critère d'exclusion
- A déjà reçu un traitement systémique pour un cancer des voies biliaires avancé (métastatique) ou non résécable (localement avancé) (cholangiocarcinome intra- ou extra-hépatique ou cancer de la vésicule biliaire)
- A un cancer ampullaire
- A un cancer à petites cellules, des tumeurs neuroendocrines, un lymphome, un sarcome, une histologie tumorale mixte et/ou des néoplasmes kystiques mucineux
- A déjà reçu un traitement avec un agent anti-mort cellulaire programmée 1 (anti-PD-1), anti-ligand de mort cellulaire programmée 1 ou 2 (anti-PD-L1, anti-PD-L2) ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (p. ex., protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], OX-40, CD137)
- A des antécédents connus ou des signes de métastases du système nerveux central (SNC) et / ou de méningite carcinomateuse, tel qu'évalué par l'investigateur du site local
- A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras A (Pembrolizumab+Gemcitabine+Cisplatine)
Pembrolizumab, 200 mg, toutes les 3 semaines (Q3W), Jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à 35 cycles PLUS Gemcitabine, 1000 mg/m^2, Q3W, Jour 1 et Jour 8 de chaque cycle jusqu'à progression de la maladie ou inacceptable toxicité PLUS Cisplatine, 25 mg/m^2, Q3W, Jour 1 et Jour 8 de chaque cycle jusqu'à 8 cycles.
|
Pembrolizumab par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Gemcitabine en perfusion IV
Autres noms:
Cisplatine par perfusion IV
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Bras B (Placebo+Gemcitabine+Cisplatine)
Placebo à Pembrolizumab, 200 mg, toutes les 3 semaines (Q3W), Jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à 35 cycles PLUS Gemcitabine, 1000 mg/m^2, Q3W, Jour 1 et Jour 8 de chaque cycle jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable PLUS Cisplatine, 25 mg/m^2, Q3W, Jour 1 et Jour 8 de chaque cycle jusqu'à 8 cycles.
|
Gemcitabine en perfusion IV
Autres noms:
Cisplatine par perfusion IV
Autres noms:
Placebo au pembrolizumab
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
|
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Selon le protocole, le résultat final rapporté pour la SG n'incluait aucune analyse de sensibilité ou de soutien.
|
Jusqu'à environ 29 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
|
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 29 mois
|
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
|
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant eu une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres [SOD] des lésions cibles), telle qu'évaluée par BICR. selon RECIST 1.1, qui a été ajusté pour cette étude pour permettre un maximum de 10 lésions cibles au total et 5 par organe.
|
Jusqu'à environ 29 mois
|
Durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
|
Pour les participants ayant démontré une RC ou une RP confirmée, le DOR était le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 29 mois
|
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
|
Un événement indésirable (EI) était défini comme tout signe défavorable et involontaire, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, survenu. au cours de l'étude.
|
Jusqu'à environ 29 mois
|
Nombre de participants ayant interrompu l'intervention dans l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
|
Un EI était défini comme tout signe défavorable et involontaire, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit considéré ou non lié au traitement ou à la procédure médicale, survenu au cours du traitement. l'étude.
|
Jusqu'à environ 29 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2021
Première publication (Réel)
11 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Cisplatine
- Pembrolizumab
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-966 China Extension
- MK-3475-966 (Autre identifiant: Merck)
- KEYNOTE-966 (Autre identifiant: Merck)
- 195007 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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