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Pembrolizumab (MK-3475) plus gemcitabine/cisplatine versus placebo plus gemcitabine/cisplatine pour le carcinome des voies biliaires avancé et/ou non résécable (BTC) de première intention (MK-3475-966/KEYNOTE-966) - Étude d'extension en Chine

2 avril 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 3 randomisée en double aveugle comparant le pembrolizumab plus gemcitabine/cisplatine à un placebo plus gemcitabine/cisplatine comme traitement de première intention chez des participants atteints d'un carcinome des voies biliaires avancé et/ou non résécable

Dans cette étude d'extension en Chine, le pembrolizumab associé à la gemcitabine/cisplatine sera comparé à un placebo associé à la gemcitabine/cisplatine en tant que traitement de première intention chez des adultes chinois atteints d'un carcinome des voies biliaires avancé et/ou non résécable. L'hypothèse principale est que le pembrolizumab plus gemcitabine/cisplatine est supérieur au placebo plus gemcitabine/cisplatine en ce qui concerne la survie globale (OS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude d'extension en Chine inclura des participants précédemment inscrits en Chine dans l'étude mondiale pour MK-3475-966 (NCT04003636) ainsi que ceux inscrits pendant la période d'inscription d'extension en Chine. Au total, environ 158 participants chinois seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0146)
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • A un diagnostic histologiquement confirmé de cancer des voies biliaires avancé (métastatique) et/ou non résécable (localement avancé) (cholangiocarcinome intra- ou extrahépatique ou cancer de la vésicule biliaire)
  • A une maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), tel que déterminé par l'investigateur du site
  • Les participants ayant des antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C peuvent être inscrits s'ils répondent aux critères de l'étude
  • Est en mesure de fournir un échantillon de tissu tumoral d'archives ou une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale
  • A une espérance de vie supérieure à 3 mois
  • A une fonction organique adéquate

Critère d'exclusion

  • A déjà reçu un traitement systémique pour un cancer des voies biliaires avancé (métastatique) ou non résécable (localement avancé) (cholangiocarcinome intra- ou extra-hépatique ou cancer de la vésicule biliaire)
  • A un cancer ampullaire
  • A un cancer à petites cellules, des tumeurs neuroendocrines, un lymphome, un sarcome, une histologie tumorale mixte et/ou des néoplasmes kystiques mucineux
  • A déjà reçu un traitement avec un agent anti-mort cellulaire programmée 1 (anti-PD-1), anti-ligand de mort cellulaire programmée 1 ou 2 (anti-PD-L1, anti-PD-L2) ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (p. ex., protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • A des antécédents connus ou des signes de métastases du système nerveux central (SNC) et / ou de méningite carcinomateuse, tel qu'évalué par l'investigateur du site local
  • A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Pembrolizumab + Chimiothérapie
Les participants reçoivent du pembrolizumab, 200 mg par perfusion intraveineuse (IV), toutes les 3 semaines (Q3W), le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant jusqu'à 35 cycles PLUS de la gemcitabine, 1000 mg/m², perfusion IV Q3W, jour 1 et jour 8 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable PLUS du cisplatine, 25 mg/m² perfusion IV, Q3W, jour 1 et jour 8 de chaque cycle de 3 semaines pendant jusqu'à 8 cycles. Les participants éligibles qui arrêtent le traitement initial de pembrolizumab avec une maladie stable (SD) ou mieux mais progressent après l'arrêt commenceront un deuxième traitement de pembrolizumab 200 mg IV Q3W, jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant jusqu'à 17 cycles. Le traitement par gemcitabine peut être arrêté à tout moment lors du premier ou du deuxième traitement en raison d'une toxicité ou d'une progression de la maladie.
Biologique: Pembrolizumab
Pembrolizumab par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • MK-3475
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine en perfusion IV
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Cisplatine
Cisplatine par perfusion IV
Autres noms:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Comparateur placebo: Bras B : Placebo + Chimiothérapie
Les participants reçoivent un placebo de pembrolizumab, 200 mg en perfusion IV, toutes les 3 semaines (Q3W), jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant jusqu'à 35 cycles PLUS gemcitabine, 1000 mg/m² en perfusion IV, Q3W, jour 1 et jour 8 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable PLUS cisplatine, 25 mg/m² en perfusion IV, Q3W, jour 1 et jour 8 de chaque cycle de 3 semaines pendant jusqu'à 8 cycles.
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine en perfusion IV
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Cisplatine
Cisplatine par perfusion IV
Autres noms:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Médicament: Placebo
Placebo au pembrolizumab par perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Selon le protocole, le résultat final rapporté pour la SG n'incluait aucune analyse de sensibilité ou de soutien.
Jusqu'à environ 29 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie Sans Progression (SSP) Selon les Critères d'Évaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides Version 1.1 (RECIST 1.1) Évaluée par BICR
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
La PFS était définie comme le temps entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (PD) ou le décès quelle qu'en soit la cause, survenant en premier. Selon RECIST 1.1, la PD était définie comme une augmentation ≥20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme devait également démontrer une augmentation absolue ≥5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une PD. La PFS évaluée par BICR selon RECIST 1.1 a été présentée.
Jusqu'à environ 29 mois
Taux de Réponse Objective (ORR) Selon RECIST 1.1 Évalué par BICR
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
Le TRO a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une Réponse Complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une Réponse Partielle (RP : diminution ≥30 % de la somme des diamètres [SOD] des lésions cibles) évalué par le BICR selon les critères RECIST 1.1, qui a été adapté pour cette étude afin de permettre un maximum de 10 lésions cibles au total et 5 par organe.
Jusqu'à environ 29 mois
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST 1.1 évaluée par BICR
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
Pour les participants ayant présenté une RC confirmée (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (diminution d’au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, la DDR était définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d’une RC ou d’une RP et la progression de la maladie ou le décès. La DDR pour les participants qui n’avaient pas progressé ou étaient décédés au moment de l’analyse devait être censurée à la date de leur dernière évaluation tumorale. Selon RECIST 1.1, la PD était définie comme une augmentation d’au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles ainsi qu’une augmentation absolue d’au moins 5 mm de la somme des diamètres. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une PD. Les évaluations de la DDR étaient basées sur un examen central indépendant en aveugle (BICR) avec confirmation. La DDR évaluée selon RECIST 1.1 pour tous les participants ayant présenté une RC ou une RP confirmée a été présentée.
Jusqu'à environ 29 mois
Nombre de participants ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris une découverte anormale en laboratoire, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, indépendamment du fait qu'il ait été considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, survenu au cours de l'étude. Le nombre de participants ayant présenté un ou plusieurs EI a été rapporté.
Jusqu'à environ 29 mois
Nombre de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
Un événement indésirable (EI) était défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris une constatation de laboratoire anormale, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, indépendamment du fait qu'il ait été considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, survenu au cours de l'étude. Le nombre de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude (incluant tout médicament de l'étude administré pendant l'étude) en raison d'un événement indésirable a été rapporté.
Jusqu'à environ 29 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Première publication (Réel)

11 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-966 China Extension
  • MK-3475-966 (Autre identifiant: MSD)
  • KEYNOTE-966 (Autre identifiant: MSD)
  • 195007 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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