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Pembrolizumabe (MK-3475) mais gencitabina/cisplatina versus placebo mais gencitabina/cisplatina para carcinoma de vias biliares avançado e/ou irressecável de primeira linha (BTC) (MK-3475-966/KEYNOTE-966)-China Extension Study

2 de abril de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego de fase 3 de pembrolizumabe mais gencitabina/cisplatina versus placebo mais gencitabina/cisplatina como terapia de primeira linha em participantes com carcinoma avançado e/ou irressecável do trato biliar

Neste estudo de extensão da China, pembrolizumabe mais gencitabina/cisplatina será comparado com placebo mais gencitabina/cisplatina como terapia de primeira linha em adultos chineses com carcinoma do trato biliar avançado e/ou irressecável. A hipótese primária é que pembrolizumabe mais gencitabina/cisplatina é superior a placebo mais gencitabina/cisplatina em relação à sobrevida global (OS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de extensão da China incluirá participantes previamente inscritos na China no estudo global para MK-3475-966 (NCT04003636) mais aqueles inscritos durante o período de inscrição da extensão na China. Um total de aproximadamente 158 participantes chineses serão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0146)
      • Xi’an, Shanxi, China, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Tem diagnóstico confirmado histologicamente de câncer do trato biliar avançado (metastático) e/ou irressecável (localmente avançado) (colangiocarcinoma intra ou extra-hepático ou câncer de vesícula biliar)
  • Tem doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), conforme determinado pelo investigador do centro
  • Participantes com histórico de hepatite B ou hepatite C podem ser inscritos se atenderem aos critérios do estudo
  • É capaz de fornecer amostras de tecido tumoral de arquivo ou núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral
  • Tem uma expectativa de vida superior a 3 meses
  • Tem função orgânica adequada

Critério de exclusão

  • Teve terapia sistêmica anterior para câncer do trato biliar avançado (metastático) ou irressecável (localmente avançado) (colangiocarcinoma intra ou extra hepático ou câncer de vesícula biliar)
  • Tem câncer ampular
  • Tem câncer de pequenas células, tumores neuroendócrinos, linfoma, sarcoma, histologia tumoral mista e/ou neoplasias císticas mucinosas
  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 ou 2 (anti-PD-L1, anti-PD-L2) ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Tem um histórico conhecido ou qualquer evidência de metástases do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa, conforme avaliado pelo investigador local
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Pembrolizumab + Quimioterapia
Os participantes recebem pembrolizumab, 200 mg por infusão intravenosa (IV), a cada 3 semanas (Q3W), Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até 35 ciclos MAIS gemcitabina, 1000 mg/m^2, infusão IV Q3W, Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável MAIS cisplatina, 25 mg/m^2 por infusão IV, Q3W, Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 3 semanas até 8 ciclos. Os participantes elegíveis que interrompem o curso inicial de pembrolizumab com doença estável (SD) ou melhor, mas progridem após a descontinuação, iniciarão um segundo curso de pembrolizumab 200 mg IV Q3W, Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até 17 ciclos. O tratamento com gemcitabina pode ser interrompido a qualquer momento no primeiro ou segundo curso devido a toxicidade ou progressão da doença.
Biológico: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • MK-3475
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina por infusão IV
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina por infusão IV
Outros nomes:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Comparador de Placebo: Armo B: Placebo + Quimioterapia
Os participantes recebem placebo de pembrolizumab, 200 mg por infusão intravenosa, a cada 3 semanas (Q3W), no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 35 ciclos, MAIS gemcitabina, 1000 mg/m² por infusão intravenosa, Q3W, no Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável, MAIS cisplatina, 25 mg/m² por infusão intravenosa, Q3W, no Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 3 semanas por até 8 ciclos.
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina por infusão IV
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina por infusão IV
Outros nomes:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Medicamento: Placebo
Placebo para pembrolizumab por infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. De acordo com o protocolo, o resultado final relatado para OS não incluiu qualquer sensibilidade ou análise de suporte.
Até aproximadamente 29 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de Acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) Avaliada por BICR
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até à primeira progressão documentada da doença (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. De acordo com o RECIST 1.1, a PD foi definida como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais lesões novas também foi considerado PD. A PFS, conforme avaliada pelo BICR de acordo com o RECIST 1.1, foi apresentada.
Até aproximadamente 29 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Segundo RECIST 1.1 Avaliada por BICR
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
A ORR foi definida como a percentagem de participantes que tiveram uma Resposta Completa (RC: desaparecimento de todas as lesões alvo) ou Resposta Parcial (RP: uma diminuição ≥30% na soma dos diâmetros [SD] das lesões alvo) confirmada, conforme avaliado pelo BICR de acordo com o RECIST 1.1, que foi ajustado para este estudo para permitir um máximo de 10 lesões alvo no total e 5 por órgão.
Até aproximadamente 29 meses
Duração da Resposta (DOR) Segundo RECIST 1.1 Avaliada por BICR
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
Para os participantes que demonstraram uma CR confirmada (desaparecimento de todas as lesões alvo) ou PR (diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com o RECIST 1.1, a DOR foi definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma CR ou PR até PD ou morte. A DOR para os participantes que não tinham progredido ou morrido no momento da análise seria censurada na data da sua última avaliação tumoral. De acordo com o RECIST 1.1, a PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, bem como um aumento absoluto de pelo menos 5 mm na soma dos diâmetros. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado PD. As avaliações da DOR foram baseadas em BICR com confirmação. A DOR avaliada utilizando o RECIST 1.1 para todos os participantes que experienciaram uma CR ou PR confirmada foi apresentada.
Até aproximadamente 29 meses
Número de Participantes que Experienciaram um ou Mais Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo uma descoberta laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ter sido considerado relacionado com o tratamento ou procedimento médico, que ocorreu durante o curso do estudo. Foi reportado o número de participantes que experienciaram um ou mais EAs.
Até aproximadamente 29 meses
Número de Participantes que Descontinuaram a Intervenção do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
Um AE foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ter sido considerado relacionado com o tratamento ou procedimento médico, que ocorreu durante o curso do estudo. O número de participantes que descontinuaram a intervenção do estudo (inclui qualquer medicação do estudo administrada durante o estudo) devido a um AE foi reportado.
Até aproximadamente 29 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-966 China Extension
  • MK-3475-966 (Outro identificador: MSD)
  • KEYNOTE-966 (Outro identificador: MSD)
  • 195007 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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