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펨브롤리주맙(MK-3475) + 젬시타빈/시스플라틴 대 위약 + 젬시타빈/시스플라틴 1차 진행성 및/또는 절제 불가능한 담도 암종(BTC)(MK-3475-966/KEYNOTE-966)-중국 연장 연구

2026년 4월 2일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성 및/또는 절제 불가능한 담도 암종 참가자의 1차 요법으로서 펨브롤리주맙 + 젬시타빈/시스플라틴 대 위약 + 젬시타빈/시스플라틴의 3상 무작위 이중 맹검 연구

이 China Extension 연구에서는 진행성 및/또는 절제 불가능한 담도암이 있는 중국 성인을 대상으로 1차 요법으로 펨브롤리주맙 + 젬시타빈/시스플라틴을 위약 + 젬시타빈/시스플라틴과 비교합니다. 1차 가설은 전체 생존(OS) 측면에서 펨브롤리주맙 + 젬시타빈/시스플라틴이 위약 + 젬시타빈/시스플라틴보다 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국 확장 연구에는 MK-3475-966(NCT04003636)에 대한 글로벌 연구에 중국에서 이전에 등록한 참가자와 중국 확장 등록 기간 동안 등록한 참가자가 포함됩니다. 총 약 158명의 중국 참가자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0146)
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 진행성(전이성) 및/또는 절제 불가능한(국소 진행성) 담도암(간내 또는 간외 담관암종 또는 담낭암) 진단이 조직학적으로 확인되었습니다.
  • 현장 조사관이 결정한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있음
  • B형 간염 또는 C형 간염 병력이 있는 참여자는 연구 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 보관 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검을 제공할 수 있습니다.
  • 수명이 3개월 이상인 경우
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준

  • 이전에 진행성(전이성) 또는 절제 불가능한(국소 진행성) 담도암(간내 또는 간외 담관암종 또는 담낭암)에 대한 전신 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 팽대부 암이 있다
  • 소세포암, 신경내분비 종양, 림프종, 육종, 혼합 종양 조직학 및/또는 점액성 낭성 신생물이 있는 경우
  • 이전에 항프로그램화 세포사멸 1(항PD-1), 항프로그램화 세포사 리간드 1 또는 2(항PD-L1, 항PD-L2) 제제 또는 자극 또는 동시억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], OX-40, CD137)
  • 현지 현장 조사관의 평가에 따라 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염의 알려진 병력 또는 증거가 있음
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: 펨브롤리주맙 + 화학요법
참가자는 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 주사로, 3주마다(Q3W), 각 3주 주기의 1일째, 최대 35주기 동안 투여받으며, 추가로 젬시타빈 1000mg/m^2을 정맥 주사로, 3주마다(Q3W), 각 3주 주기의 1일째와 8일째, 질병 진행 또는 허용 불가한 독성이 발생할 때까지 투여받고, 추가로 시스플라틴 25mg/m^2을 정맥 주사로, 3주마다(Q3W), 각 3주 주기의 1일째와 8일째, 최대 8주기 동안 투여받습니다. 안정된 질환(SD) 이상의 상태로 펨브롤리주맙 초기 코스를 중단했으나 중단 후 진행하는 적격 참가자는 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 주사로, 3주마다(Q3W), 각 3주 주기의 1일째, 최대 17주기 동안 두 번째 코스를 시작합니다. 젬시타빈 치료는 독성 또는 질병 진행으로 인해 첫 번째 또는 두 번째 코스 중 언제든지 중단될 수 있습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
정맥내(IV) 주입에 의한 펨브롤리주맙
다른 이름들:
  • MK-3475
의약품: 젬시타빈
IV 주입에 의한 젬시타빈
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 시스플라틴
IV 주입에 의한 시스플라틴
다른 이름들:
  • 플라티놀®
  • Platinol®-AQ
위약 비교기: Arm B: 위약 + 화학요법
참가자는 펨브롤리주맙에 대한 위약, 200 mg 정맥 주입, 3주마다(Q3W), 각 3주 주기의 1일차에 최대 35주기 동안 PLUS 젬시타빈, 1000 mg/m^2 정맥 주입, Q3W, 각 3주 주기의 1일차와 8일차에 진행성 질환 또는 허용 불가 독성까지 PLUS 시스플라틴, 25 mg/m^2 정맥 주입, Q3W, 각 3주 주기의 1일차와 8일차에 최대 8주기 동안 투여받습니다.
의약품: 젬시타빈
IV 주입에 의한 젬시타빈
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 시스플라틴
IV 주입에 의한 시스플라틴
다른 이름들:
  • 플라티놀®
  • Platinol®-AQ
의약품: 플라시보
IV 주입을 통한 플라시보 대 펨브롤리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 29개월
전체 생존 기간은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 프로토콜에 따라 OS에 대해 보고된 최종 결과에는 민감도나 지원 분석이 포함되지 않았습니다.
최대 약 29개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1 기준에 따른 무진행 생존율 (PFS)
기간: 최대 약 29개월
PFS는 무작위 배정 시점부터 질병 진행(PD)이 처음으로 문서화된 시점 또는 어떤 원인으로든 사망한 시점 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 목표 병변의 직경 합계가 ≥20% 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 직경 합계는 ≥5mm의 절대적 증가를 보여야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타난 경우도 PD로 간주되었습니다. BICR에 의해 RECIST 1.1에 따라 평가된 PFS가 제시되었습니다.
최대 약 29개월
BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1 기준 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 29개월
ORR는 BICR이 RECIST 1.1에 따라 평가한 확인된 완전 관해(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변의 직경 합계[SOD]의 ≥30% 감소)를 보인 참가자의 비율로 정의되었으며, 본 연구에서는 최대 총 10개의 표적 병변과 장기당 5개로 조정되었습니다.
최대 약 29개월
BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따른 반응 지속 기간(DOR)
기간: 약 29개월까지
RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 관해(CR, 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR, 표적 병변 직경 합의 최소 30% 감소)를 보인 참가자의 경우, 지속 기간(DOR)은 최초 문서화된 CR 또는 PR 증거부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점까지 진행성 질환 또는 사망이 발생하지 않은 참가자의 DOR은 마지막 종양 평가 일자에 중도 절단 처리되었습니다. RECIST 1.1에 따르면, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경 합의 최소 20% 증가 및 직경 합의 최소 5 mm 절대 증가로 정의되었습니다. 하나 이상의 새로운 병변 출현 또한 진행성 질환(PD)으로 간주되었습니다. DOR 평가는 확인을 동반한 독립적 중앙 검토(BICR)에 기반하였습니다. 확인된 CR 또는 PR을 경험한 모든 참가자를 대상으로 RECIST 1.1을 사용하여 평가된 DOR이 제시되었습니다.
약 29개월까지
하나 이상의 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 29개월
부작용(AE)은 연구 진행 중 발생한, 의료 치료나 시술과의 연관성 여부와 관계없이, 비정상적인 검사실 소견, 증상 또는 질병을 포함한 모든 불리하고 의도하지 않은 징후로 정의되었습니다. 하나 이상의 AE를 경험한 참가자 수가 보고되었습니다.
최대 약 29개월
부작용으로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 약 29개월까지
AE는 연구 과정 중 발생한 의학적 치료나 시술과 관련된 이상 검사 결과, 증상 또는 질병을 포함한 모든 불리하고 의도하지 않은 징후로 정의되었으며, 의학적 치료나 시술과 관련이 있는 것으로 간주되었는지 여부와 관계없습니다. AE로 인해 연구 개입(연구 중 투여된 모든 연구 약물 포함)을 중단한 참가자 수가 보고되었습니다.
약 29개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-966 China Extension
  • MK-3475-966 (기타 식별자: MSD)
  • KEYNOTE-966 (기타 식별자: MSD)
  • 195007 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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