Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pembrolizumab (MK-3475) Plus Gemcitabine/Cisplatin Versus Placebo Plus Gemcitabine/Cisplatin Az első vonalbeli előrehaladott és/vagy nem reszekálható epeúti karcinóma (BTC) kezelésére (MK-3475-966/KEYNOTE-966)-Kína Extension

2026. április 2. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

3. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat a Pembrolizumab Plus Gemcitabine/Cisplatin kontra Placebo Plus Gemcitabine/Cisplatin mint első vonalbeli terápiaként előrehaladott és/vagy nem reszekálható epeúti karcinómában szenvedő betegeknél

Ebben a China Extension vizsgálatban a pembrolizumabot és a gemcitabint/ciszplatint placebóval plusz gemcitabin/ciszplatinnal hasonlítják össze, első vonalbeli terápiaként kínai felnőtteknél előrehaladott és/vagy nem reszekálható epeúti karcinómában. Az elsődleges hipotézis szerint a pembrolizumab plusz gemcitabin/ciszplatin jobb, mint a placebo plusz gemcitabin/ciszplatin a teljes túlélés (OS) tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kínai kiterjesztett vizsgálatban részt vesznek a korábban Kínában az MK-3475-966 (NCT04003636) globális vizsgálatba bevont résztvevők, valamint a kínai kiterjesztett beiratkozási időszak alatt. Összesen körülbelül 158 kínai résztvevőt neveznek be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kína, 710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0146)
      • Xi’an, Shanxi, Kína, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Előrehaladott (metasztatikus) és/vagy nem reszekálható (lokálisan előrehaladott) epeúti rák (intra- vagy extrahepatikus cholangiocarcinoma vagy epehólyagrák) szövettanilag igazolt diagnózisa van.
  • Mérhető betegsége van a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST 1.1) alapján, ahogy azt a helyszíni kutató megállapította
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében hepatitis B vagy hepatitis C szerepel, beiratkozhatnak, ha megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak
  • Képes archivális tumorszövet mintát vagy újonnan nyert mag- vagy excíziós biopsziát adni egy daganatos elváltozásról
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartammal rendelkezik
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik

Kizárási kritériumok

  • Előrehaladott (metasztatikus) vagy nem reszekálható (lokálisan előrehaladott) epeúti rák (intra- vagy extra hepatic cholangiocarcinoma vagy epehólyagrák) szisztémás terápiájában részesült.
  • Ampulláris rákja van
  • Kissejtes rákja, neuroendokrin daganatai, limfómája, szarkómája, vegyes tumorszövettani és/vagy mucinosus cisztás daganatai vannak
  • Korábban anti-programozott sejthalál 1-es (anti-PD-1), anti-programozott sejthalál-ligandum 1-es vagy 2-es (anti-PD-L1, anti-PD-L2) ágenssel vagy másra irányuló szerrel kapott stimuláló vagy koinhibitor T-sejt-receptor (például citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • A kórelőzményében központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás szerepel, vagy ezekre bármilyen bizonyítéka van, a helyi kutató értékelése szerint
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm A: Pembrolizumab + Kemoterápia
A résztvevők pembrolizumabot kapnak, 200 mg intravénás (IV) infúzióként, 3 hetente (Q3W), minden 3 hetes ciklus 1. napján, legfeljebb 35 ciklusig PLUSZ gemcitabint, 1000 mg/m^2, IV infúzióként Q3W, minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján, progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig PLUSZ cisplatint, 25 mg/m^2 IV infúzióként, Q3W, minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján, legfeljebb 8 ciklusig. Azok a jogosult résztvevők, akik a pembrolizumab kezdeti kurzusát stabil betegség (SD) vagy jobb állapot mellett abbahagyják, de a megszakítás után progresszióba kerülnek, a pembrolizumab második kurzusát kezdik meg, 200 mg IV Q3W, minden 3 hetes ciklus 1. napján, legfeljebb 17 ciklusig. A gemcitabin kezelés bármikor leállítható az első vagy második kurzusban toxicitás vagy betegségprogresszió miatt.
Biológiai: Pembrolizumab
Pembrolizumab intravénás (IV) infúzióban
Más nevek:
  • MK-3475
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine IV infúzióban
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Ciszplatin
Cisplatin IV infúzióban
Más nevek:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Placebo Comparator: B csoport: Placebo + Kemoterápia
A résztvevők pembrolizumab pótlószert kapnak, 200 mg intravénás infúzióként, minden 3. héten (Q3W), minden 3 hetes ciklus 1. napján, legfeljebb 35 ciklusig PLUSZ gemcitabin, 1000 mg/m^2 intravénás infúzióként, Q3W, minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján, progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig PLUSZ cisplatin, 25 mg/m^2 intravénás infúzióként, Q3W, minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján, legfeljebb 8 ciklusig.
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine IV infúzióban
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Ciszplatin
Cisplatin IV infúzióban
Más nevek:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Drog: Placebo
Placebo pembrolizumabhoz intravénás infúzióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
A teljes túlélést úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. A protokoll szerint az operációs rendszerre vonatkozó végső jelentett eredmény nem tartalmazott érzékenységi vagy támogató elemzést.
Körülbelül 29 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by BICR
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
A PFS-t a randomizációtól az első dokumentált betegségprogresszióig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időként definiálták, attól függetlenül, hogy melyik következett be először. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célzott léziók átmérőinek összegében ≥20%-os növekedésként definiálták. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést is kellett mutatnia. Egy vagy több új lézió megjelenése szintén PD-nek minősült. A BICR által RECIST 1.1 szerint értékelt PFS-t mutatták be.
Körülbelül 29 hónapig
Objektív válaszrát (ORR) RECIST 1.1 szerint, BICR által értékelve
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 29 hónap
Az ORR-t úgy definiálták, mint azon résztvevők százalékát, akiknek a BICR által a RECIST 1.1 szerint értékelt megerősített Teljes Válasz (CR: az összes célzott lézió eltűnése) vagy Részleges Válasz (PR: a célzott léziók átmérőösszegének [SOD] ≥30%-os csökkenése) volt, amelyet a tanulmányhoz igazítottak úgy, hogy összesen legfeljebb 10 célzott lézió és szervenként legfeljebb 5 célzott lézió megengedett.
Legfeljebb körülbelül 29 hónap
A válasz időtartama (DOR) a RECIST 1.1 szerint, BICR által értékelve
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
Azoknál a résztvevőknál, akiknél a RECIST 1.1 szerint CR (az összes célzott lézió eltűnése) vagy PR (a célzott léziók átmérőinek összegében legalább 30%-os csökkenés) volt igazolva, a DOR-t a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a PD-ig vagy a halálig tartó időként határozták meg. Azoknál a résztvevőknél, akiknél az elemzés időpontjában nem volt progresszió vagy halál, a DOR-t a legutóbbi tumorértékelés dátumánál cenzurálták. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célzott léziók átmérőinek összegében legalább 20%-os növekedésként, valamint az átmérők összegében legalább 5 mm abszolút növekedésként határozták meg. Egy vagy több új lézió megjelenése szintén PD-nek minősült. A DOR-értékelések BICR-en alapultak megerősítéssel. A RECIST 1.1 szerint értékelt DOR minden olyan résztvevő esetében bemutatásra került, akiknél igazolt CR vagy PR volt.
Körülbelül 29 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több káros eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
A mellékhatás (AE) minden kedvezőtlen és nem szándékos tünetet jelent, beleértve az abnormális laboratóriumi eredményt, tünetet vagy betegséget, amely a kezelés vagy eljárás alkalmazásához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy az kapcsolatban állt-e a kezeléssel vagy eljárással, és amely a vizsgálat során jelentkezett. Azt a résztvevők számát jelentették, akik egy vagy több AE-t tapasztaltak.
Körülbelül 29 hónapig
A résztvevők száma, akik az AE miatt abbahagyták a tanulmányi beavatkozást
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
Az AE (kívánatlan esemény) minden kedvezőtlen és nem szándékolt jelenségként, tünetként vagy betegségként volt definiálva, beleértve az abnormális laboratóriumi eredményeket, amelyek a gyógyszeres kezelés vagy eljárás alkalmazásával álltak összefüggésben, függetlenül attól, hogy a kezeléssel vagy eljárással kapcsolatban álltak-e, és amelyek a vizsgálat során jelentkeztek. A jelentett AE miatt a vizsgálati beavatkozást (beleértve a vizsgálat során adott összes gyógyszert) abbahagyó résztvevők számát közölték.
Körülbelül 29 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-966 China Extension
  • MK-3475-966 (Egyéb azonosító: MSD)
  • KEYNOTE-966 (Egyéb azonosító: MSD)
  • 195007 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel