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Pembrolizumab (MK-3475) más gemcitabina/cisplatino versus placebo más gemcitabina/cisplatino para el carcinoma de vías biliares (BTC) avanzado y/o irresecable de primera línea (MK-3475-966/KEYNOTE-966): estudio de extensión en China

22 de marzo de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego de pembrolizumab más gemcitabina/cisplatino versus placebo más gemcitabina/cisplatino como terapia de primera línea en participantes con carcinoma de vías biliares avanzado y/o no resecable

En este estudio de China Extension, se comparará pembrolizumab más gemcitabina/cisplatino con placebo más gemcitabina/cisplatino como terapia de primera línea en adultos chinos con carcinoma de vías biliares avanzado y/o no resecable. La hipótesis principal es que pembrolizumab más gemcitabina/cisplatino es superior a placebo más gemcitabina/cisplatino con respecto a la supervivencia general (SG).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de extensión de China incluirá participantes previamente inscritos en China en el estudio global para MK-3475-966 (NCT04003636) más aquellos inscritos durante el período de inscripción de extensión de China. Se inscribirá un total de aproximadamente 158 participantes chinos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
    • Jilin
      • Chanchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Porcelana, 710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0146)
      • XI An, Shanxi, Porcelana, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de las vías biliares avanzado (metastásico) y/o irresecable (localmente avanzado) (colangiocarcinoma intra o extrahepático o cáncer de vesícula biliar)
  • Tiene una enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1), según lo determine el investigador del sitio
  • Los participantes con antecedentes de hepatitis B o hepatitis C pueden inscribirse si cumplen con los criterios del estudio.
  • Es capaz de proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral.
  • Tiene una esperanza de vida de más de 3 meses.
  • Tiene una función adecuada del órgano.

Criterio de exclusión

  • Ha recibido tratamiento sistémico previo para cáncer de las vías biliares avanzado (metastásico) o no resecable (localmente avanzado) (colangiocarcinoma intra o extrahepático o cáncer de vesícula biliar)
  • Tiene cáncer ampular
  • Tiene cáncer de células pequeñas, tumores neuroendocrinos, linfoma, sarcoma, histología tumoral mixta y/o neoplasias quísticas mucinosas
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-muerte celular programada 1 (anti-PD-1), ligando de muerte celular anti-programada 1 o 2 (anti-PD-L1, anti-PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Tiene antecedentes conocidos o evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa, según lo evaluado por el investigador local del sitio.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (pembrolizumab+gemcitabina+cisplatino)
Pembrolizumab, 200 mg, cada 3 semanas (Q3W), Día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta 35 ciclos MÁS Gemcitabina, 1000 mg/m^2, Q3W, Día 1 y Día 8 de cada ciclo hasta progresión de la enfermedad o inaceptable toxicidad MÁS Cisplatino, 25 mg/m^2, Q3W, Día 1 y Día 8 de cada ciclo hasta 8 ciclos.
Biológico: Pembrolizumab
Pembrolizumab por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • MK-3475
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina por infusión IV
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Cisplatino
Cisplatino por infusión IV
Otros nombres:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Comparador de placebos: Brazo B (placebo+gemcitabina+cisplatino)
Placebo a pembrolizumab, 200 mg, cada 3 semanas (Q3W), Día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta 35 ciclos MÁS Gemcitabina, 1000 mg/m^2, Q3W, Día 1 y Día 8 de cada ciclo hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable MÁS Cisplatino, 25 mg/m^2, Q3W, Día 1 y Día 8 de cada ciclo hasta 8 ciclos.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina por infusión IV
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Cisplatino
Cisplatino por infusión IV
Otros nombres:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Droga: Placebo
Placebo a pembrolizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Según el protocolo, el resultado final informado para la SG no incluyó ningún análisis de sensibilidad ni de apoyo.
Hasta aproximadamente 29 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Hasta aproximadamente 29 meses
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una Respuesta Completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: una disminución ≥30 % en la suma de los diámetros [SOD] de las lesiones diana) según lo evaluado por BICR. según RECIST 1.1, que se ajustó para este estudio para permitir un máximo de 10 lesiones diana en total y 5 por órgano.
Hasta aproximadamente 29 meses
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
Para los participantes que demostraron una RC o PR confirmada, el DOR fue el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero.
Hasta aproximadamente 29 meses
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurrió. durante el transcurso del estudio.
Hasta aproximadamente 29 meses
Número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
Un EA se definió como cualquier signo desfavorable e involuntario incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurrió durante el curso de el estudio.
Hasta aproximadamente 29 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

29 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-966 China Extension
  • MK-3475-966 (Otro identificador: Merck)
  • KEYNOTE-966 (Otro identificador: Merck)
  • 195007 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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