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Pembrolizumab (MK-3475) plus Gemcitabin/Cisplatin versus Placebo plus Gemcitabin/Cisplatin für fortgeschrittenes und/oder nicht resezierbares Gallengangskarzinom (BTC) der ersten Wahl (MK-3475-966/KEYNOTE-966) – Verlängerungsstudie in China

2. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Pembrolizumab plus Gemcitabin/Cisplatin im Vergleich zu Placebo plus Gemcitabin/Cisplatin als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem und/oder inoperablem Gallengangskarzinom

In dieser China-Extension-Studie wird Pembrolizumab plus Gemcitabin/Cisplatin als Erstlinientherapie bei chinesischen Erwachsenen mit fortgeschrittenem und/oder inoperablem Gallengangskarzinom mit Placebo plus Gemcitabin/Cisplatin verglichen. Die primäre Hypothese ist, dass Pembrolizumab plus Gemcitabin/Cisplatin in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) Placebo plus Gemcitabin/Cisplatin überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die China-Verlängerungsstudie umfasst Teilnehmer, die zuvor in China in die globale Studie für MK-3475-966 (NCT04003636) aufgenommen wurden, sowie diejenigen, die während des Verlängerungszeitraums in China aufgenommen wurden. Insgesamt werden etwa 158 chinesische Teilnehmer eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0146)
      • Xi’an, Shanxi, China, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenem (metastasiertem) und/oder inoperablem (lokal fortgeschrittenem) Gallengangskrebs (intra- oder extrahepatisches Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkrebs)
  • Hat eine messbare Krankheit basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), wie vom Prüfer des Standorts festgestellt
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C können eingeschrieben werden, wenn sie die Studienkriterien erfüllen
  • Ist in der Lage, eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu gewonnene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion bereitzustellen
  • Hat eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien

  • Hatte eine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenen (metastasierten) oder inoperablen (lokal fortgeschrittenen) Gallengangskrebs (intra- oder extrahepatisches Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkrebs)
  • Hat Ampullenkrebs
  • Hat kleinzelligen Krebs, neuroendokrine Tumore, Lymphome, Sarkome, gemischte Tumorhistologie und/oder muzinöse zystische Neoplasmen
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Mittel gegen den programmierten Zelltod 1 (Anti-PD-1), gegen den Liganden 1 oder 2 gegen den programmierten Zelltod (Anti-PD-L1, Anti-PD-L2) oder mit einem gegen einen anderen gerichteten Mittel erhalten stimulatorischer oder koinhibitorischer T-Zell-Rezeptor (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen von Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis, wie von einem Prüfer vor Ort beurteilt
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Pembrolizumab + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab, 200 mg intravenöse (IV) Infusion, alle 3 Wochen (Q3W), Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für bis zu 35 Zyklen PLUS Gemcitabin, 1000 mg/m^2, IV-Infusion Q3W, Tag 1 und Tag 8 jedes 3-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität PLUS Cisplatin, 25 mg/m^2 IV-Infusion, Q3W, Tag 1 und Tag 8 jedes 3-Wochen-Zyklus für bis zu 8 Zyklen. Berechtigte Teilnehmer, die die erste Behandlung mit Pembrolizumab bei stabiler Erkrankung (SD) oder besser abbrechen, aber nach dem Absetzen ein Fortschreiten aufweisen, beginnen einen zweiten Behandlungszyklus mit Pembrolizumab 200 mg IV Q3W, Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für bis zu 17 Zyklen. Die Behandlung mit Gemcitabin kann im ersten oder zweiten Behandlungszyklus jederzeit aufgrund von Toxizität oder Krankheitsfortschritt abgebrochen werden.
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin als IV-Infusion
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Placebo-Komparator: Arm B: Placebo + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Placebo zu Pembrolizumab, 200 mg intravenöse Infusion, alle 3 Wochen (Q3W), Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für bis zu 35 Zyklen PLUS Gemcitabin, 1000 mg/m² intravenöse Infusion, Q3W, Tag 1 und Tag 8 jedes 3-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität PLUS Cisplatin, 25 mg/m² intravenöse Infusion, Q3W, Tag 1 und Tag 8 jedes 3-Wochen-Zyklus für bis zu 8 Zyklen.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin als IV-Infusion
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Pembrolizumab per IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Laut Protokoll enthielt das endgültige gemeldete Ergebnis für OS keine Sensitivität oder unterstützende Analyse.
Bis ca. 29 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Monaten
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als eine Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielherden um ≥20 % definiert. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % musste die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD gewertet. PFS, bewertet durch BICR gemäß RECIST 1.1, wurde dargestellt.
Bis zu ungefähr 29 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Monaten
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder Teilremission (PR: eine ≥30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser [SOD] der Zielherde) aufwiesen, bewertet durch BICR gemäß RECIST 1.1, die für diese Studie angepasst wurde, um maximal 10 Zielherde insgesamt und 5 pro Organ zuzulassen.
Bis zu ungefähr 29 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Monaten
Für Teilnehmer, die ein bestätigtes CR (Verschwinden aller Zielherde) oder PR (mindestens 30 % Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielherde) gemäß RECIST 1.1 aufwiesen, wurde DOR als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines CR oder PR bis zum PD oder Tod definiert. DOR für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht progrediert oder verstorben waren, sollte am Datum ihrer letzten Tumorbewertung zensiert werden. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde sowie ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm in der Summe der Durchmesser. Das Auftreten eines oder mehrerer neuer Herde wurde ebenfalls als PD betrachtet. DOR-Bewertungen basierten auf BICR mit Bestätigung. Die DOR, bewertet mit RECIST 1.1 für alle Teilnehmer, die ein bestätigtes CR oder PR erlebten, wurde dargestellt.
Bis zu ungefähr 29 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UEs) erlebten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen einschließlich eines abnormen Laborbefundes, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem Verfahren in Verbindung stehend betrachtet wurde, das während des Studienverlaufs auftrat. Die Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere UEs erlebten, wurde berichtet.
Bis zu ungefähr 29 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer unerwünschten Wirkung abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu etwa 29 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines Verfahrens in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem Verfahren in Zusammenhang stehend betrachtet wurde, das während des Studienverlaufs auftrat. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention (einschließlich aller während der Studie verabreichten Studienmedikation) aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrachen, wurde berichtet.
Bis zu etwa 29 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-966 China Extension
  • MK-3475-966 (Andere Kennung: MSD)
  • KEYNOTE-966 (Andere Kennung: MSD)
  • 195007 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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