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Pembrolizumab (MK-3475) plus Gemcitabin/Cisplatin versus Placebo plus Gemcitabin/Cisplatin für fortgeschrittenes und/oder nicht resezierbares Gallengangskarzinom (BTC) der ersten Wahl (MK-3475-966/KEYNOTE-966) – Verlängerungsstudie in China

22. März 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Pembrolizumab plus Gemcitabin/Cisplatin im Vergleich zu Placebo plus Gemcitabin/Cisplatin als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem und/oder inoperablem Gallengangskarzinom

In dieser China-Extension-Studie wird Pembrolizumab plus Gemcitabin/Cisplatin als Erstlinientherapie bei chinesischen Erwachsenen mit fortgeschrittenem und/oder inoperablem Gallengangskarzinom mit Placebo plus Gemcitabin/Cisplatin verglichen. Die primäre Hypothese ist, dass Pembrolizumab plus Gemcitabin/Cisplatin in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) Placebo plus Gemcitabin/Cisplatin überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die China-Verlängerungsstudie umfasst Teilnehmer, die zuvor in China in die globale Studie für MK-3475-966 (NCT04003636) aufgenommen wurden, sowie diejenigen, die während des Verlängerungszeitraums in China aufgenommen wurden. Insgesamt werden etwa 158 chinesische Teilnehmer eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
    • Jilin
      • Chanchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0146)
      • XI An, Shanxi, China, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenem (metastasiertem) und/oder inoperablem (lokal fortgeschrittenem) Gallengangskrebs (intra- oder extrahepatisches Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkrebs)
  • Hat eine messbare Krankheit basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), wie vom Prüfer des Standorts festgestellt
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C können eingeschrieben werden, wenn sie die Studienkriterien erfüllen
  • Ist in der Lage, eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu gewonnene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion bereitzustellen
  • Hat eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien

  • Hatte eine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenen (metastasierten) oder inoperablen (lokal fortgeschrittenen) Gallengangskrebs (intra- oder extrahepatisches Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkrebs)
  • Hat Ampullenkrebs
  • Hat kleinzelligen Krebs, neuroendokrine Tumore, Lymphome, Sarkome, gemischte Tumorhistologie und/oder muzinöse zystische Neoplasmen
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Mittel gegen den programmierten Zelltod 1 (Anti-PD-1), gegen den Liganden 1 oder 2 gegen den programmierten Zelltod (Anti-PD-L1, Anti-PD-L2) oder mit einem gegen einen anderen gerichteten Mittel erhalten stimulatorischer oder koinhibitorischer T-Zell-Rezeptor (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen von Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis, wie von einem Prüfer vor Ort beurteilt
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Pembrolizumab+Gemcitabin+Cisplatin)
Pembrolizumab, 200 mg, alle 3 Wochen (Q3W), Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für bis zu 35 Zyklen PLUS Gemcitabin, 1000 mg/m^2, Q3W, Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus, bis die Erkrankung fortschreitet oder inakzeptabel ist Toxizität PLUS Cisplatin, 25 mg/m^2, Q3W, Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus für bis zu 8 Zyklen.
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin als IV-Infusion
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Placebo-Komparator: Arm B (Placebo+Gemcitabin+Cisplatin)
Placebo bis Pembrolizumab, 200 mg, alle 3 Wochen (Q3W), Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für bis zu 35 Zyklen PLUS Gemcitabin, 1000 mg/m^2, Q3W, Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität PLUS Cisplatin, 25 mg/m^2, Q3W, Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus für bis zu 8 Zyklen.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin als IV-Infusion
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Arzneimittel: Placebo
Placebo gegen Pembrolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Laut Protokoll enthielt das endgültige gemeldete Ergebnis für OS keine Sensitivität oder unterstützende Analyse.
Bis ca. 29 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis ca. 29 Monate
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweise Remission (PR: eine ≥30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser [SOD] der Zielläsionen) aufwiesen, wie durch BICR bewertet gemäß RECIST 1.1, der für diese Studie angepasst wurde, um insgesamt maximal 10 Zielläsionen und 5 pro Organ zu ermöglichen.
Bis ca. 29 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR zeigten, war DOR die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis ca. 29 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen definiert, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang stehen, unabhängig davon, ob es mit der aufgetretenen medizinischen Behandlung oder dem aufgetretenen Verfahren in Zusammenhang steht im Verlauf des Studiums.
Bis ca. 29 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren steht und im Verlauf der Behandlung aufgetreten ist die Studie.
Bis ca. 29 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

29. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-966 China Extension
  • MK-3475-966 (Andere Kennung: Merck)
  • KEYNOTE-966 (Andere Kennung: Merck)
  • 195007 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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