Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pembrolizumab (MK-3475) più gemcitabina/cisplatino rispetto a placebo più gemcitabina/cisplatino per il carcinoma avanzato e/o non resecabile delle vie biliari (BTC) di prima linea (MK-3475-966/KEYNOTE-966)-Studio di estensione in Cina

2 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco su pembrolizumab più gemcitabina/cisplatino rispetto a placebo più gemcitabina/cisplatino come terapia di prima linea in partecipanti con carcinoma delle vie biliari avanzato e/o non resecabile

In questo studio China Extension, pembrolizumab più gemcitabina/cisplatino sarà confrontato con placebo più gemcitabina/cisplatino come terapia di prima linea negli adulti cinesi con carcinoma delle vie biliari avanzato e/o non resecabile. L'ipotesi principale è che pembrolizumab più gemcitabina/cisplatino sia superiore al placebo più gemcitabina/cisplatino rispetto alla sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sull'estensione in Cina includerà i partecipanti precedentemente arruolati in Cina nello studio globale per MK-3475-966 (NCT04003636) più quelli iscritti durante il periodo di iscrizione all'estensione in Cina. Saranno iscritti un totale di circa 158 partecipanti cinesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0146)
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Ha una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma delle vie biliari avanzato (metastatico) e/o non resecabile (localmente avanzato) (colangiocarcinoma intra o extraepatico o carcinoma della cistifellea)
  • Ha una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), come determinato dal ricercatore del sito
  • I partecipanti con una storia di epatite B o epatite C possono essere arruolati se soddisfano i criteri dello studio
  • È in grado di fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o una biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale
  • Ha un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione

  • Ha avuto una precedente terapia sistemica per carcinoma delle vie biliari avanzato (metastatico) o non resecabile (localmente avanzato) (colangiocarcinoma intra o extra epatico o carcinoma della cistifellea)
  • Ha un cancro ampollare
  • Ha carcinoma a piccole cellule, tumori neuroendocrini, linfoma, sarcoma, istologia tumorale mista e/o neoplasie cistiche mucinose
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1), ligando anti-morte cellulare programmata 1 o 2 (anti-PD-L1, anti-PD-L2) o con un agente diretto a un altro recettore stimolatorio o coinibitorio delle cellule T (ad es. proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Ha una storia nota di, o qualsiasi evidenza di, metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa, come valutato dal ricercatore del sito locale
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Pembrolizumab + Chemioterapia
I partecipanti ricevono pembrolizumab, 200 mg per infusione endovenosa (IV), ogni 3 settimane (Q3W), Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 cicli PIÙ gemcitabina, 1000 mg/m^2, infusione IV Q3W, Giorno 1 e Giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile PIÙ cisplatino, 25 mg/m^2 infusione IV, Q3W, Giorno 1 e Giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 8 cicli. I partecipanti idonei che interrompono il ciclo iniziale di pembrolizumab con malattia stabile (SD) o migliore ma progrediscono dopo l'interruzione inizieranno un secondo ciclo di pembrolizumab 200 mg IV Q3W, Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 17 cicli. Il trattamento con gemcitabina può essere interrotto in qualsiasi momento nel primo o secondo ciclo a causa di tossicità o progressione della malattia.
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Cisplatino
Cisplatino per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Comparatore placebo: Braccio B: Placebo + Chemioterapia
I partecipanti ricevono un placebo del pembrolizumab, 200 mg per infusione endovenosa, ogni 3 settimane (Q3W), Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 cicli PIÙ gemcitabina, 1000 mg/m² per infusione endovenosa, Q3W, Giorno 1 e Giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile PIÙ cisplatino, 25 mg/m² per infusione endovenosa, Q3W, Giorno 1 e Giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 8 cicli.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Cisplatino
Cisplatino per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Droga: Placebo
Placebo a pembrolizumab per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Secondo il protocollo, il risultato finale riportato per l'OS non includeva alcuna sensibilità o analisi di supporto.
Fino a circa 29 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) Valutata da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione di malattia documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per prima. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva anche dimostrare un aumento assoluto ≥5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è stata anch'essa considerata PD. La PFS valutata da BICR secondo RECIST 1.1 è stata presentata.
Fino a circa 29 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Secondo RECIST 1.1 Valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una Risposta Completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una Risposta Parziale (PR: una diminuzione ≥30% della somma dei diametri [SOD] delle lesioni bersaglio) valutata da BICR secondo i criteri RECIST 1.1, che è stata adattata per questo studio per consentire un massimo di 10 lesioni bersaglio in totale e 5 per organo.
Fino a circa 29 mesi
Durata della Risposta (DOR) Secondo i Criteri RECIST 1.1 Valutata da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Per i partecipanti che hanno dimostrato una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una PR (almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, la DOR è stata definita come il tempo dalla prima documentazione di una CR o PR fino alla PD o al decesso. La DOR per i partecipanti che non avevano progredito o erano deceduti al momento dell'analisi doveva essere censurata alla data della loro ultima valutazione tumorale. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di almeno 5 mm nella somma dei diametri. La comparsa di una o più nuove lesioni è stata anche considerata PD. Le valutazioni della DOR erano basate su BICR con conferma. La DOR valutata utilizzando RECIST 1.1 per tutti i partecipanti che hanno sperimentato una CR o PR confermata è stata presentata.
Fino a circa 29 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, incluso un reperto di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si è verificato durante il corso dello studio. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più AE.
Fino a circa 29 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, compreso un reperto di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si è verificato durante il corso dello studio. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio (include qualsiasi farmaco dello studio somministrato durante lo studio) a causa di un evento avverso.
Fino a circa 29 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-966 China Extension
  • MK-3475-966 (Altro identificatore: MSD)
  • KEYNOTE-966 (Altro identificatore: MSD)
  • 195007 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma delle vie biliari

Prove cliniche su Pembrolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi