Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pembrolizumab (MK-3475) plus gemcitabine/cisplatine versus placebo plus gemcitabine/cisplatine voor eerstelijns gevorderd en/of inoperabel galwegcarcinoom (BTC) (MK-3475-966/KEYNOTE-966) - China-extensiestudie

2 april 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van pembrolizumab plus gemcitabine/cisplatine versus placebo plus gemcitabine/cisplatine als eerstelijnstherapie bij deelnemers met gevorderd en/of inoperabel galwegcarcinoom

In deze China Extension-studie zal pembrolizumab plus gemcitabine/cisplatine worden vergeleken met placebo plus gemcitabine/cisplatine als eerstelijnsbehandeling bij Chinese volwassenen met gevorderd en/of inoperabel galwegcarcinoom. De primaire hypothese is dat pembrolizumab plus gemcitabine/cisplatine superieur is aan placebo plus gemcitabine/cisplatine met betrekking tot de totale overleving (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De China-uitbreidingsstudie zal deelnemers omvatten die eerder in China deelnamen aan de wereldwijde studie voor MK-3475-966 (NCT04003636) plus degenen die waren ingeschreven tijdens de China-uitbreidingsinschrijvingsperiode. In totaal zullen ongeveer 158 Chinese deelnemers worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0146)
      • Xi’an, Shanxi, China, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Heeft een histologisch bevestigde diagnose van gevorderde (gemetastaseerde) en/of inoperabele (lokaal gevorderde) galwegkanker (intra- of extrahepatisch cholangiocarcinoom of galblaaskanker)
  • Heeft meetbare ziekte op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), zoals bepaald door de locatie-onderzoeker
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van hepatitis B of hepatitis C kunnen worden ingeschreven als ze aan de studiecriteria voldoen
  • Is in staat om een ​​gearchiveerd tumorweefselmonster of een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie te verstrekken
  • Heeft een levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Heeft een adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria

  • Heeft eerdere systemische therapie gehad voor gevorderde (gemetastaseerde) of inoperabele (lokaal gevorderde) galwegkanker (intra- of extrahepatisch cholangiocarcinoom of galblaaskanker)
  • Heeft ampullaire kanker
  • Heeft kleincellige kanker, neuro-endocriene tumoren, lymfoom, sarcoom, gemengde tumorhistologie en/of mucineuze cystische neoplasmata
  • Is eerder behandeld met een middel tegen geprogrammeerde celdood 1 (anti-PD-1), ligand 1 of 2 tegen geprogrammeerde celdood (anti-PD-L1, anti-PD-L2) of met een middel gericht op een ander stimulerende of cohibitoire T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van, of enig bewijs van, metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis, zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Pembrolizumab + Chemotherapie
Deelnemers ontvangen pembrolizumab, 200 mg intraveneus (IV) infusie, elke 3 weken (Q3W), dag 1 van elke 3-wekelijkse cyclus voor maximaal 35 cycli PLUS gemcitabine, 1000 mg/m^2, IV infusie Q3W, dag 1 en dag 8 van elke 3-wekelijkse cyclus tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit PLUS cisplatin, 25 mg/m^2 IV infusie, Q3W, dag 1 en dag 8 van elke 3-wekelijkse cyclus voor maximaal 8 cycli. In aanmerking komende deelnemers die de initiële kuur pembrolizumab stoppen met stabiele ziekte (SD) of beter maar progressie hebben na stopzetting, starten een tweede kuur pembrolizumab 200 mg IV Q3W, dag 1 van elke 3-wekelijkse cyclus voor maximaal 17 cycli. Behandeling met gemcitabine kan op elk moment in de eerste of tweede kuur worden gestopt vanwege toxiciteit of ziekteprogressie.
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • MK-3475
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine via IV-infusie
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine via IV-infusie
Andere namen:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Placebo-vergelijker: Arm B: Placebo + Chemotherapie
Deelnemers krijgen placebo voor pembrolizumab, 200 mg intraveneuze infusie, elke 3 weken (Q3W), Dag 1 van elke 3-wekelijkse cyclus voor maximaal 35 cycli PLUS gemcitabine, 1000 mg/m^2 intraveneuze infusie, Q3W, Dag 1 en Dag 8 van elke 3-wekelijkse cyclus tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit PLUS cisplatin, 25 mg/m^2 intraveneuze infusie, Q3W, Dag 1 en Dag 8 van elke 3-wekelijkse cyclus voor maximaal 8 cycli.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine via IV-infusie
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine via IV-infusie
Andere namen:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tot pembrolizumab via intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Per protocol omvatte de uiteindelijk gerapporteerde uitkomst voor OS geen enkele gevoeligheids- of ondersteunende analyse.
Tot ongeveer 29 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doel laesies. Naast de relatieve toename van 20%, moest de som ook een absolute toename van ≥5 mm hebben aangetoond. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd eveneens als PD beschouwd. PFS zoals beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1 werd gepresenteerd.
Tot ongeveer 29 maanden
Doelresponspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1 beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde Complete Response (CR: verdwijning van alle doelwillaesies) of Partial Response (PR: een ≥30% afname van de som van diameters [SOD] van doelwillaesies) zoals beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1, welke voor deze studie werd aangepast om maximaal 10 doelwillaesies in totaal en 5 per orgaan toe te staan.
Tot ongeveer 29 maanden
Duur van respons (DOR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde CR (verdwijning van alle doel laesies) of PR (minimaal een 30% afname in de som van de diameters van doel laesies) lieten zien volgens RECIST 1.1, werd DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een CR of PR tot PD of overlijden. DOR voor deelnemers die niet waren geprogresseerd of overleden op het moment van analyse, werd gecensureerd op de datum van hun laatste tumorevaluatie. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als minimaal een 20% toename in de som van de diameters van doel laesies, evenals een absolute toename van minimaal 5 mm in de som van de diameters. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. DOR-beoordelingen waren gebaseerd op BICR met bevestiging. De DOR zoals beoordeeld met RECIST 1.1 voor alle deelnemers die een bevestigde CR of PR ervoeren, werd gepresenteerd.
Tot ongeveer 29 maanden
Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen (AEs) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of dit als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure werd beschouwd, die zich tijdens de studie voordeed. Het aantal deelnemers dat een of meer AE's ervoer, werd gerapporteerd.
Tot ongeveer 29 maanden
Aantal deelnemers dat de studieinterventie heeft gestaakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of deze als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure werd beschouwd, die zich tijdens de studie voordeed. Het aantal deelnemers dat de studie-interventie (inclusief alle tijdens de studie toegediende studiemedicatie) wegens een AE staakte, werd gerapporteerd.
Tot ongeveer 29 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-966 China Extension
  • MK-3475-966 (Andere identificatie: MSD)
  • KEYNOTE-966 (Andere identificatie: MSD)
  • 195007 (Register-ID: JAPIC-CTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren