派姆单抗 (MK-3475) 联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂治疗一线晚期和/或不可切除胆道癌 (BTC) (MK-3475-966/KEYNOTE-966)-中国扩展研究
2026年4月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Pembrolizumab 加吉西他滨/顺铂与安慰剂加吉西他滨/顺铂作为晚期和/或不可切除胆道癌参与者一线治疗的 3 期随机双盲研究
在这项中国扩展研究中，将比较派姆单抗加吉西他滨/顺铂与安慰剂加吉西他滨/顺铂作为中国成人晚期和/或不可切除胆道癌的一线治疗。
主要假设是派姆单抗加吉西他滨/顺铂在总生存期 (OS) 方面优于安慰剂加吉西他滨/顺铂。
研究概览
详细说明
中国扩展研究将包括之前在中国参加 MK-3475-966 (NCT04003636) 全球研究的参与者以及在中国扩展注册期间注册的参与者。
总共将招收约 158 名中国参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
- First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、610000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210031
- The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
-
-
Shanxi
-
Xi’an、Shanxi、中国、710038
- Tangdu Hospital ( Site 0146)
-
Xi’an、Shanxi、中国、710048
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 经组织学确诊为晚期（转移性）和/或不可切除（局部晚期）胆道癌（肝内或肝外胆管癌或胆囊癌）
- 根据现场调查员确定的实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 具有可测量的疾病
- 有乙型肝炎或丙型肝炎病史的参与者如果符合研究标准则可以入组
- 能够提供存档的肿瘤组织样本或新获得的肿瘤病灶核心或切除活检
- 预期寿命超过3个月
- 有足够的器官功能
排除标准
- 既往接受过晚期（转移性）或不可切除（局部晚期）胆道癌（肝内或肝外胆管癌或胆囊癌）的全身治疗
- 有壶腹癌
- 患有小细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肉瘤、混合肿瘤组织学和/或粘液囊性肿瘤
- 既往接受过抗程序性细胞死亡 1（抗 PD-1）、抗程序性细胞死亡配体 1 或 2（抗 PD-L1、抗 PD-L2）药物或针对另一种药物的治疗刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如，细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 [CTLA-4]、OX-40、CD137）
- 根据当地现场调查员的评估，具有中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎的已知病史或任何证据
- 进行过同种异体组织/实体器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组：帕博利珠单抗 + 化疗
参与者接受帕博利珠单抗，200毫克静脉输注，每3周一次（Q3W），每个3周周期的第1天给药，最多35个周期，加吉西他滨，1000毫克/平方米，静脉输注Q3W，每个3周周期的第1天和第8天给药，直至疾病进展或不可接受的毒性，加顺铂，25毫克/平方米静脉输注，Q3W，每个3周周期的第1天和第8天给药，最多8个周期。
符合条件的参与者在初始帕博利珠单抗疗程结束后达到疾病稳定（SD）或更好但停药后进展者，将启动第二个帕博利珠单抗疗程，200毫克静脉输注Q3W，每个3周周期的第1天给药，最多17个周期。
吉西他滨治疗在第一个或第二个疗程中可因毒性或疾病进展随时停止。
|
通过静脉内 (IV) 输注派姆单抗
其他名称：
静脉输注吉西他滨
其他名称：
静脉输注顺铂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：B组：安慰剂 + 化疗
受试者接受帕博利珠单抗安慰剂，200毫克静脉输注，每3周一次（Q3W），每个3周周期的第1天给药，最多35个周期，加用吉西他滨，1000毫克/平方米静脉输注，Q3W，每个3周周期的第1天和第8天给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，加用顺铂，25毫克/平方米静脉输注，Q3W，每个3周周期的第1天和第8天给药，最多8个周期。
|
静脉输注吉西他滨
其他名称：
静脉输注顺铂
其他名称：
安慰剂至帕博利珠单抗静脉输注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期 (OS)
大体时间：最长约 29 个月
|
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
根据方案，最终报告的 OS 结果不包括任何敏感性或支持性分析。
|
最长约 29 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于盲态独立中心审查（BICR）评估的实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）无进展生存期（PFS）
大体时间：约29个月
|
PFS定义为从随机化至首次记录到疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
根据RECIST 1.1标准，PD定义为靶病灶直径总和增加≥20%。
除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加≥5毫米。
出现一个或多个新病灶也被视为PD。
按RECIST 1.1标准由BICR评估的PFS已呈现。
|
约29个月
|
|
根据盲态独立中心审查（BICR）评估的RECIST 1.1标准客观缓解率（ORR）
大体时间：长达约29个月
|
ORR定义为根据BICR按照RECIST 1.1标准评估的确认完全缓解（CR：所有靶病灶消失）或部分缓解（PR：靶病灶直径总和[SOD]减少≥30%）的参与者百分比，本研究调整了标准，允许最多10个靶病灶总数且每个器官不超过5个。
|
长达约29个月
|
|
根据BICR评估的RECIST 1.1标准缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长约29个月
|
对于根据RECIST 1.1标准确认达到完全缓解（CR，所有靶病灶消失）或部分缓解（PR，靶病灶直径总和至少减少30%）的参与者，缓解持续时间（DOR）定义为从首次记录到CR或PR证据至疾病进展（PD）或死亡的时间。
对于在分析时尚未进展或死亡的参与者，其DOR将在最后一次肿瘤评估日期进行截尾处理。
根据RECIST 1.1标准，PD定义为靶病灶直径总和至少增加20%，且绝对值增加至少5毫米。
出现一个或多个新病灶也被视为PD。
DOR评估基于经确认的盲态独立中心审查（BICR）。
展示了使用RECIST 1.1标准评估的所有经历确认CR或PR的参与者的DOR结果。
|
最长约29个月
|
|
发生一次或多次不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：最长约29个月
|
不良事件（AE）被定义为在研究期间发生的任何不利且非预期的体征，包括异常的实验室检查结果、症状或疾病，无论是否被认为与医疗治疗或程序相关，这些情况均与医疗治疗或程序的使用有关。
报告了经历一次或多次不良事件的参与者人数。
|
最长约29个月
|
|
因不良事件而中止研究干预的参与者人数
大体时间：长达约29个月
|
不良事件（AE）定义为研究期间出现的任何不利和非预期的体征，包括异常实验室检查结果、症状或与医疗治疗或程序相关的疾病，无论其是否被认为与医疗治疗或程序有关。
报告了因不良事件而中断研究干预（包括研究期间给予的任何研究药物）的参与者数量。
|
长达约29个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月10日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2025年3月25日
研究注册日期
首次提交
2021年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月8日
首次发布 (实际的)
2021年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3475-966 China Extension
- MK-3475-966 (其他标识符：MSD)
- KEYNOTE-966 (其他标识符：MSD)
- 195007 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.