Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab (MK-3475) Plus Gemcitabin/Cisplatin Versus Placebo Plus Gemcitabin/Cisplatin til førstelinjes avanceret og/eller uoperabelt galdevejscarcinom (BTC) (MK-3475-966/KEYNOTE-966)-Kina udvidelsesundersøgelse

2. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt studie af Pembrolizumab Plus Gemcitabin/Cisplatin versus Placebo Plus Gemcitabin/Cisplatin som førstelinjebehandling hos deltagere med avanceret og/eller uoperabelt galdevejscarcinom

I dette China Extension-studie vil pembrolizumab plus gemcitabin/cisplatin blive sammenlignet med placebo plus gemcitabin/cisplatin som førstelinjebehandling hos kinesiske voksne med fremskreden og/eller ikke-operabel galdevejscarcinom. Den primære hypotese er, at pembrolizumab plus gemcitabin/cisplatin er bedre end placebo plus gemcitabin/cisplatin med hensyn til samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kina forlængelsesstudiet vil omfatte deltagere, der tidligere er tilmeldt Kina i det globale studie for MK-3475-966 (NCT04003636) plus dem, der er tilmeldt i Kina forlængelsestilmeldingsperioden. I alt omkring 158 kinesiske deltagere vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0146)
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har histologisk bekræftet diagnose af fremskreden (metastatisk) og/eller ikke-operabel (lokalt fremskreden) galdevejskræft (intra- eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom eller galdeblærekræft)
  • Har målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1), som bestemt af stedets investigator
  • Deltagere med en historie med hepatitis B eller hepatitis C kan tilmeldes, hvis de opfylder undersøgelseskriterierne
  • Er i stand til at levere arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion
  • Har en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Eksklusionskriterier

  • Har tidligere haft systemisk behandling for fremskreden (metastatisk) eller ikke-operabel (lokalt fremskreden) galdevejskræft (intra- eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom eller galdeblærekræft)
  • Har ampulær kræft
  • Har småcellet cancer, neuroendokrine tumorer, lymfom, sarkom, blandet tumorhistologi og/eller mucinøse cystiske neoplasmer
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledød 1 (anti-PD-1), anti-programmeret celledød ligand 1 eller 2 (anti-PD-L1, anti-PD-L2) middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Har en kendt anamnese med eller tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis, som vurderet af lokal undersøgelsessted
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Pembrolizumab + Kemoterapi
Deltagerne får pembrolizumab, 200 mg intravenøs (IV) infusion, hver 3. uge (Q3W), dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 35 cyklusser PLUS gemcitabin, 1000 mg/m^2, IV infusion Q3W, dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers cyklus indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet PLUS cisplatin, 25 mg/m^2 IV infusion, Q3W, dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers cyklus i op til 8 cyklusser. Berettigede deltagere, der stopper den første behandlingsperiode med pembrolizumab med stabil sygdom (SD) eller bedre, men får progression efter ophør, vil påbegynde en anden behandlingsperiode med pembrolizumab 200 mg IV Q3W, dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 17 cyklusser. Behandling med gemcitabin kan stoppes på ethvert tidspunkt i første eller anden behandlingsperiode på grund af toksicitet eller sygdomsprogression.
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin ved IV-infusion
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Cisplatin
Cisplatin ved IV-infusion
Andre navne:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Placebo komparator: Arm B: Placebo + Kemoterapi
Deltagerne modtager placebo til pembrolizumab, 200 mg intravenøs infusion, hver 3. uge (Q3W), dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 35 cyklusser PLUS gemcitabin, 1000 mg/m² intravenøs infusion, Q3W, dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers cyklus indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet PLUS cisplatin, 25 mg/m² intravenøs infusion, Q3W, dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers cyklus i op til 8 cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin ved IV-infusion
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Cisplatin
Cisplatin ved IV-infusion
Andre navne:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Medicin: Placebo
Placebo til pembrolizumab ved IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Per protokol inkluderede det endelige rapporterede resultat for OS ikke nogen følsomhed eller understøttende analyse.
Op til cirka 29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse (PFS) ifølge Responsvurderingskriterier for Solide Tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. Ifølge RECIST 1.1 blev PD defineret som en stigning på ≥20% i summen af mållæsionernes diametre. Udover den relative stigning på 20% skulle summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm. Tilstedeværelsen af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. PFS som vurderet af BICR ifølge RECIST 1.1 blev præsenteret.
Op til cirka 29 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde en bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: en ≥30% reduktion i summen af diametre [SOD] for mållæsioner) som vurderet af BICR ifølge RECIST 1.1, som blev justeret for denne undersøgelse for at tillade maksimalt 10 mållæsioner i alt og 5 per organ.
Op til cirka 29 måneder
Varighed af respons (DOR) ifølge RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
For deltagere, der demonstrerede en bekræftet CR (forsvinden af alle målskader) eller PR (mindst 30 % reduktion i summen af målskaders diametre) ifølge RECIST 1.1, blev DOR defineret som tiden fra den første dokumenterede evidens for en CR eller PR indtil PD eller død. DOR for deltagere, der ikke havde progresseret eller døde på analysetidspunktet, skulle censureres på datoen for deres sidste tumorvurdering. Ifølge RECIST 1.1 blev PD defineret som mindst en 20 % stigning i summen af målskaders diametre samt en absolut stigning på mindst 5 mm i summen af diametre. Fremkomsten af en eller flere nye skader blev også betragtet som PD. DOR-vurderinger var baseret på BICR med bekræftelse. DOR som vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 for alle deltagere, der oplevede en bekræftet CR eller PR, blev præsenteret.
Op til cirka 29 måneder
Antal deltagere, der oplevede en eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
En bivirkning (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder en unormal laboratoriefinding, symptom eller sygdom forbundet med anvendelsen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om det blev anset for relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstod i løbet af undersøgelsen.
Antallet af deltagere, der oplevede en eller flere AE'er, blev rapporteret.
Op til cirka 29 måneder
Antal deltagere, der afbrød studiebehandlingen på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
En bivirkning blev defineret som ethvert uønsket og utilsigtet tegn, herunder en unormal laboratoriefinding, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om det blev anset for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstod i løbet af undersøgelsen. Antallet af deltagere, der afbrød studieinterventionen (inkluderer enhver studiemedicin, der blev givet under undersøgelsen) på grund af en bivirkning, blev rapporteret.
Op til cirka 29 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-966 China Extension
  • MK-3475-966 (Anden identifikator: MSD)
  • KEYNOTE-966 (Anden identifikator: MSD)
  • 195007 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejscarcinom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner