Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pembrolizumab (MK-3475) Plus Gemcitabin/Cisplatin Versus Placebo Plus Gemcitabin/Cisplatin för första linjens avancerade och/eller inopererade gallvägskarcinom (BTC) (MK-3475-966/KEYNOTE-966)-Kina förlängningsstudie

2 april 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3 randomiserad, dubbelblind studie av Pembrolizumab Plus gemcitabin/cisplatin kontra placebo plus gemcitabin/cisplatin som första linjens terapi hos deltagare med avancerad och/eller icke-operabel gallvägscancer

I denna China Extension-studie kommer pembrolizumab plus gemcitabin/cisplatin att jämföras med placebo plus gemcitabin/cisplatin som förstahandsbehandling hos vuxna kinesiska med framskridet och/eller icke-operabelt gallvägskarcinom. Den primära hypotesen är att pembrolizumab plus gemcitabin/cisplatin är överlägset placebo plus gemcitabin/cisplatin med avseende på total överlevnad (OS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kinesiska förlängningsstudien kommer att inkludera deltagare som tidigare varit inskrivna i Kina i den globala studien för MK-3475-966 (NCT04003636) plus de som registrerats under den kinesiska förlängningsperioden. Totalt kommer cirka 158 kinesiska deltagare att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0146)
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Har histologiskt bekräftad diagnos av avancerad (metastaserande) och/eller ooperbar (lokalt avancerad) gallvägscancer (intra- eller extrahepatisk kolangiokarcinom eller gallblåscancer)
  • Har en mätbar sjukdom baserad på responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1), som fastställts av platsutredaren
  • Deltagare med en historia av hepatit B eller hepatit C kan registreras om de uppfyller studiekriterierna
  • Kan tillhandahålla arkiverat tumörvävnadsprov eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada
  • Har en förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Har tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier

  • Har tidigare haft systemisk behandling för avancerad (metastaserande) eller ooperbar (lokalt avancerad) gallvägscancer (intra- eller extrahepatisk kolangiokarcinom eller gallblåscancer)
  • Har ampulär cancer
  • Har småcellig cancer, neuroendokrina tumörer, lymfom, sarkom, blandad tumörhistologi och/eller mucinösa cystiska neoplasmer
  • Har tidigare fått behandling med ett medel mot programmerad celldöd 1 (anti-PD-1), antiprogrammerad celldödsligand 1 eller 2 (anti-PD-L1, anti-PD-L2) eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhiberande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Har en känd historia av, eller några tecken på, metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit, enligt bedömning av lokal utredare
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Pembrolizumab + Kemoterapi
Deltagarna får pembrolizumab, 200 mg intravenöst (IV) infusion, var tredje vecka (Q3W), dag 1 i varje 3-veckorscykel i upp till 35 cykler PLUS gemcitabin, 1000 mg/m², IV infusion Q3W, dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel tills progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet PLUS cisplatin, 25 mg/m² IV infusion, Q3W, dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel i upp till 8 cykler. Berättigade deltagare som avbryter den initiala behandlingen med pembrolizumab med stabil sjukdom (SD) eller bättre men fortsätter att försämras efter avbrottet kommer att inleda en andra behandlingscykel med pembrolizumab 200 mg IV Q3W, dag 1 i varje 3-veckorscykel i upp till 17 cykler. Behandling med gemcitabin kan avbrytas när som helst under första eller andra behandlingscykeln på grund av toxicitet eller sjukdomsprogression.
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab genom intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • MK-3475
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin genom IV-infusion
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin genom IV-infusion
Andra namn:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Placebo-jämförare: Arm B: Placebo + Kemoterapi
Deltagarna får placebo till pembrolizumab, 200 mg IV-infusion, var 3:e vecka (Q3W), dag 1 i varje 3-veckorscykel i upp till 35 cykler PLUS gemcitabin, 1000 mg/m^2 IV-infusion, Q3W, dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel tills progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet PLUS cisplatin, 25 mg/m^2 IV-infusion, Q3W, dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel i upp till 8 cykler.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin genom IV-infusion
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin genom IV-infusion
Andra namn:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Läkemedel: Placebo
Placebo till pembrolizumab via IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Per protokoll inkluderade det slutliga rapporterade resultatet för OS ingen känslighet eller stödjande analys.
Upp till cirka 29 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad (PFS) enligt svulstevaluationskriterier för solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) bedömd av BICR
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (PD) eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först.
Enligt RECIST 1.1 definierades PD som en ökning på ≥20 % i summan av mållesionernas diametrar.
Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också ha uppvisat en absolut ökning på ≥5 mm.
Förekomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD.
PFS som bedömdes av BICR enligt RECIST 1.1 presenterades.
Upp till cirka 29 månader
Objektiv responsfrekvens (ORR) enligt RECIST 1.1 bedömd av BICR
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
ORR definierades som andelen deltagare som hade en bekräftad komplett respons (CR: försvinnande av alla målläsioner) eller partiell respons (PR: en ≥30 % minskning av summan av diametrar [SOD] för målläsioner) enligt bedömning av BICR enligt RECIST 1.1, vilket justerades för denna studie för att tillåta maximalt 10 målläsioner totalt och 5 per organ.
Upp till cirka 29 månader
Svarstid (DOR) enligt RECIST 1.1 bedömd av BICR
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
För deltagare som uppvisade en bekräftad CR (försvinnande av alla målläsioner) eller PR (minst 30 % minskning i summan av målläsionernas diametrar) enligt RECIST 1.1 definierades DOR som tiden från första dokumenterade bevis på CR eller PR fram till PD eller död. DOR för deltagare som inte hade progresserat eller avlidit vid analysens tidpunkt skulle censureras vid datumet för deras senaste tumörbedömning. Enligt RECIST 1.1 definierades PD som minst 20 % ökning i summan av målläsionernas diametrar samt en absolut ökning på minst 5 mm i summan av diametrarna. Uppkomsten av en eller flera nya läsioner betraktades också som PD. DOR-bedömningarna baserades på BICR med bekräftelse. DOR enligt RECIST 1.1 för alla deltagare som upplevde en bekräftad CR eller PR presenterades.
Upp till cirka 29 månader
Antal deltagare som upplevde en eller flera biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
En ofördelaktig händelse (AE) definierades som varje ogynnsamt och oavsiktligt tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symptom eller sjukdom associerad med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om det ansågs vara relaterat till den medicinska behandlingen eller proceduren, som inträffade under studiens gång. Antal deltagare som upplevde en eller flera AE rapporterades.
Upp till cirka 29 månader
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
En AE definierades som varje ogynnsamt och oavsett tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symptom eller sjukdom förknippad med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om det ansågs relaterat till den medicinska behandlingen eller proceduren, som inträffade under studiens gång. Antalet deltagare som avbröt studieintervention (inkluderar all studie medicinering som gavs under studien) på grund av en AE rapporterades.
Upp till cirka 29 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Första postat (Faktisk)

11 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-966 China Extension
  • MK-3475-966 (Annan identifierare: MSD)
  • KEYNOTE-966 (Annan identifierare: MSD)
  • 195007 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera