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進行性褐色細胞腫/傍神経節腫 (PPGL)、膵神経内分泌腫瘍 (pNET)、またはフォン・ヒッペル・リンダウ (VHL) 疾患関連腫瘍の治療のためのベルズチファン/MK-6482 (MK-6482-015)

2024年3月6日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

進行性褐色細胞腫/傍神経節腫(PPGL)、膵臓神経内分泌腫瘍(pNET)、またはフォンヒッペルリンダウ(VHL)疾患関連の参加者におけるベルズチファン(MK-6482、以前のPT2977)単剤療法の有効性と安全性を評価する第2相試験腫瘍

これは、進行性褐色細胞腫/傍神経節腫 (PPGL)、膵神経内分泌腫瘍 (pNET)、またはフォン・ヒッペル・リンダウ (VHL) 疾患関連腫瘍の参加者におけるベルズチファン単剤療法の有効性と安全性を評価するための研究です。 この研究の主な目的は、盲検独立中央審査 (BICR) により、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従ってベルズチファンの客観的反応率 (ORR) を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

322

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 0110)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:310-967-2781
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa ( Site 0104)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:319-356-2148
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Developmental Therapeutics ( Site
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:410-502-5140
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0111)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:617-724-4000
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan ( Site 0126)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:734-647-8902
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University-Internal Medicine/Oncology ( Site 0124)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:314-747-6268
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0123)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:212-824-2385
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Heme/Onc ( Site 0127)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:215-615-1725
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0107)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:800-811-8480
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0112)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:713-792-2841
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1309)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:+441223245151
    • England
      • London、England、イギリス、NW32QG
        • 積極的、募集していない
        • Royal Free Hospital ( Site 1302)
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1308)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:+44 141 301 7055
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、W12 OHS
        • 募集
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 1304)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:0208 383 3089
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • 募集
        • Sheba Medical Center-Institute of Endocrinology, Diabetes and Metabolism ( Site 1400)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:+972506844706
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Sourasky Medical Center ( Site 1401)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:97236973082
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Oncology ( Site 0701)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:+390303995410
      • Milano、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroe
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:+390257489258
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma ( Site 0703)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:+390458128131
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80100
        • 完了
        • University of Naples Federico II-Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia ( Site 0704)
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0705)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:+39 0226435789
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1530)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:31887556308
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital-Medical Oncology ( Site 1601)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:+61402035933
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • 募集
        • The Royal Melbourne Hospital ( Site 1602)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:+61 3 9342 7143
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • 募集
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0203)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:403-521-3165
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:416-946-4501 Ext 6508
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、シンガポール、168583
        • 募集
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1700)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:64368000
    • Skane Lan
      • Lund、Skane Lan、スウェーデン、221 85
        • 募集
        • Skanes University Hospital Lund ( Site 1200)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:+4646171000
    • Stockholms Lan
      • Stockholm、Stockholms Lan、スウェーデン、171 76
        • 完了
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1202)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala、Uppsala Lan、スウェーデン、751 85
        • 募集
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 1201)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:+46186110000
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、413 45
        • 募集
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Department of Oncology CTU Clinical Trial Unit ( Site 1204)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:+46313421000
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1100)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:34934894350
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1101)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:34646662756
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1103)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:34913908926
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28033
        • 完了
        • MD Anderson Cancer Center-Oncology ( Site 1102)
    • Hovedstaden
      • Copenhagen、Hovedstaden、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet-Department of Endocrinology ( Site 0303)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:35457562
    • Syddanmark
      • Odense、Syddanmark、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense Universitetshospital ( Site 0302)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:+45 66 11 33 33
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Department of Endocrinology and Metabolism ( Site
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:+4930450614303
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0504)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:+49761270-32613
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、80336
        • 募集
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Department of Internal Medicine IV, Division (
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:+4989440052221
      • Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken-Div. of Endocrinology and Diabetes ( Site 0500)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:+49-(0)931-20 13 90 21
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • 募集
        • Semmelweis University-Belgyógyászati és Onkológiai Klinika Hematológia Osztály ( Site 0600)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:+3614591500
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0404)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:+33158411439
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、フランス、67098
        • 募集
        • CHU Strasbourg-Hautepierre-Medecine Interne, Endocrinologie et Nutrition ( Site 0402)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:+(0)3 88 12 75 93
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13009
        • 募集
        • Institut Paoli-Calmettes-Oncology ( Site 0406)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:0491223302
    • Ile-de-France
      • Villejuif、Ile-de-France、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy ( Site 0403)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:+33142114211
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre、Paris、フランス、94270
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre ( Site 0407)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:003345212380
    • Rhone-Alpes
      • Lyon、Rhone-Alpes、フランス、69003
        • 募集
        • Hôpital Edouard Herriot-oncologie ( Site 0405)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:+33472119692
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa、Baskortostan, Respublika、ロシア連邦、450054
        • 一時停止
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0804)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast、ロシア連邦、198255
        • 一時停止
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 0803)
      • Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast、ロシア連邦、190020
        • 完了
        • Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov (
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、115478
        • 一時停止
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 0801)
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、117036
        • 完了
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies-Surgery ( Site 0809)
      • Ankara、七面鳥、06230
        • 募集
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 0901)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:00903123052910
      • Ankara、七面鳥、06800
        • 募集
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0904)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:0090312 552 60 00
      • Istanbul、七面鳥、34668
        • 募集
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 0902)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:00905324167355
    • Izmir
      • Bornova、Izmir、七面鳥、35100
        • 募集
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0900)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:00902323903911
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 積極的、募集していない
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 1900)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 積極的、募集していない
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1905)
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 積極的、募集していない
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1904)
    • Sichuan
      • Cheng Du、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 1906)
        • コンタクト:
          • Study Coordinator
          • 電話番号:+86 18608033400
      • Kyoto、日本
        • 積極的、募集していない
        • Kyoto University Hospital ( Site 1806)
      • Tokyo、日本、123-8558
        • 積極的、募集していない
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 1803)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • 積極的、募集していない
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1800)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • 積極的、募集していない
        • Yokohama City University Hospital-Department of Urology ( Site 1804)
    • Kochi
      • Nankoku、Kochi、日本、783-8505
        • 積極的、募集していない
        • Kochi Medical School Hospital ( Site 1807)
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 積極的、募集していない
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1802)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

コホート A1: 褐色細胞腫/傍神経節腫 (PPGL)

-褐色細胞腫または傍神経節腫の組織病理学的診断(ローカルレポート)が文書化されています。

注: 参加者は、満足のいく治療オプションが存在しない場合、および参加者が全身化学療法の候補者でない場合、またはそのような治療を拒否した場合、最初の行で治療を受けることができます。 以前の全身療法の数に制限はありません。 局所領域療法またはアジュバント/ネオアジュバント療法は、以前の全身療法とは見なされません。

  • -手術または治癒目的の治療を受けにくい局所進行性または転移性疾患があります。
  • -血圧≤150 / 90 mm Hg(思春期の場合は≤135 / 85 mm Hg)として定義された血圧が適切に制御されており、研究治療開始前の少なくとも2週間は降圧薬(高血圧を伴う参加者の場合)に変更はありません.

コホート A2: 膵神経内分泌腫瘍 (pNET)

  • -高分化、低、または中等度(2017年の世界保健機関(WHO)の分類および等級付けによるG1またはG2 pNET)pNETの組織病理学的または細胞病理学的診断(ローカルレポート)を文書化しています。
  • 以下の局所進行性疾患または転移性疾患がある:

    1. 手術、放射線、局所領域療法、または治癒を目的としたそのような治療の併用療法には適していません。
    2. -エベロリムスやスニチニブなどの承認された標的薬を含む、少なくとも1行の以前の全身療法中または後に経験した疾患の進行。 3 つ以上の全身療法を受けた参加者は、コホートの 20% 以下に制限されます。

注: 化学塞栓術/高周波アブレーション/局所領域療法、ネオアジュバント/アジュバント治療、またはソマトスタチン アナログ単剤療法またはインターフェロン単剤療法は、以前の全身療法の 1 行としてカウントされません。

コホート A1 および A2

  • -スクリーニングから過去12か月以内に疾患の進行があります。
  • -コンピューター断層撮影法(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)によるRECIST 1.1ごとに測定可能な疾患を有し、ローカルサイトの調査員/放射線評価によって評価され、BICRによって検証されます。

    1. 照射された病変または局所領域療法で治療された病変は、放射線照射の完了以降明らかに成長を示さない限り、標的病変として使用すべきではありません。
    2. 脳に位置する転移性病変は測定可能とは見なされず、非標的病変と見なされるべきです。
    3. コホートの主要な適応症の病変のみが測定可能性について評価されます。他の腫瘍性病変は治験責任医師によって文書化され、この情報は独立した審査担当者に提供され、そのような病変が RECIST 評価に含まれていないことを確認します。
    4. 青少年 (12 歳から 17 歳) の参加者は、体重が 40 キログラム (kg) 以上である必要があります。

コホート B1: von Hippel-Lindau (VHL) 疾患関連腫瘍

  • -生殖細胞系検査(生殖細胞系VHL遺伝子の変化が記録されている)によって決定されたVHL病の診断を受けているローカルおよび/または臨床診断。
  • -CTまたはMRIによるRECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能なPPGLまたはpNETがあり、ローカルサイトの調査員/放射線評価によって評価され、BICRによって検証されます。
  • -スクリーニング時にそれぞれ中国本土または日本に居住する中国人または日本人出身の参加者として定義される中国または日本からの参加者は、RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能なRCCまたはPPGLまたはpNETを持っている必要があります。 BICRによって検証されました。
  • 18歳以上である必要があります。

PPGLのコホートB1参加者向け

  • 5cmを超える褐色細胞腫または4cmを超える傍神経節腫がなく、直ちに手術が必要です。
  • 血圧 = 150/90 mm Hg として定義された適切に制御された血圧を持ち、研究治療開始前の少なくとも 2 週間は降圧薬を変更していません (高血圧を伴う参加者の場合)。
  • -転移性または局所的に進行した、切除不能なPPGLがあってはなりません。
  • 付随する VHL 疾患関連腫瘍の存在は、即時の手術または介入を必要としない限り許可されます。

pNET を使用するコホート B1 参加者の場合:

  • 膵臓の頭部に病変があってはならない 緊急手術が必要な >2 cm である必要があります。
  • 膵臓の体部または尾部に病変があってはなりません 直ちに手術が必要な3cmを超えている必要があります。
  • -局所的に進行した、切除不能または転移性のpNETがあってはなりません。
  • 付随する VHL 疾患関連腫瘍の存在は、即時の手術または介入を必要としない限り許可されます。

腎細胞癌 (RCC) のコホート B1 参加者の場合:

  • 直ちに手術が必要な 3 cm を超える病変があってはなりません。
  • 転移性RCCがあってはなりません。
  • 付随する VHL 疾患関連腫瘍の存在は、即時の手術または介入を必要としない限り許可されます。
  • 男性参加者は、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも7日間、以下に同意する場合に参加する資格があります。

    1. 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え(長期的かつ持続的に禁欲する)、禁欲を続けることに同意する、または
    2. -無精子症であることが確認されていない限り、避妊の使用に同意する必要があります(以下に詳述するように、精管切除または医学的原因に二次的です:

    私。現在妊娠していない女性/出産の可能性のある女性 (WOCBP) と陰茎膣性交を行う場合は、男性用コンドームを使用し、パートナーが追加の避妊法を使用することに同意してください。 注: 妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性は、陰茎と膣の性交を控えるか、陰茎と膣の挿入の各エピソード中に男性用コンドームを使用することに同意する必要があります。

  • 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

    1. WOCBP ではない)。また
    2. WOCBPであり、効果の高い避妊法を使用している(失敗率は
  • アーカイブ腫瘍組織サンプル、または腫瘍病変の新たに採取されたコア生検または切除生検(以前に照射されていない)を提出してください。 ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 組織ブロックは、スライドよりも優先されます。 病変がアクセス可能であり、生検が臨床的に禁忌でない場合は、アーカイブされた組織よりも新たに得られた生検が好まれます。

注: 参加者に RECIST 1.1 ごとに測定可能な病変が 1 つしかない場合、生検標本は非標的病変またはアーカイブ組織から取得する必要があります。 骨生検は提出しないでください。

  • -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1の場合、治療開始から7日以内に評価されます。
  • 十分な臓器機能を持っています。

除外基準:

  • -経口投与された薬を飲み込むことができないか、ベルズチファンの吸収に影響を与える可能性のある障害があります。
  • 2 番目の悪性腫瘍の病歴があります。ただし、根治の可能性がある治療が 2 年間悪性腫瘍の証拠なしで完了していない限り、次の例外があります。

注: 所要時間は、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、表在性膀胱がん、子宮頸部がん、またはその他のがんの根治的切除に成功した参加者には適用されません。

  • VHL疾患の既往歴のある参加者(ローカルテストレポートまたは臨床診断で文書化された生殖細胞系VHL変異)は、同時病変(コホートA1のPPGLおよびコホートA2のpNET以外)が許可されます介入をすぐに必要とせずにローカライズされます。
  • -同時の局所的VHL疾患関連腫瘍の外科的切除の以前の履歴は、同時発生の腫瘍からの転移性疾患の病歴がない場合に許可されます。同時腫瘍に対する全身療法の履歴は除外されます。
  • -他の遺伝的症候群の病歴を持つ参加者(コハク酸デヒドロゲナーゼサブユニット遺伝子(SDHx)生殖細胞系変異または多発性内分泌腫瘍/MENを有する者など)は許可されます 同時腫瘍(それぞれコホートA1およびコホートA2で影響を受けた臓器の外側)は許可されますローカライズされており、すぐに介入する必要はありません。同時腫瘍における転移性疾患の病歴または同時腫瘍に対する全身療法の病歴は除外されます。
  • 中枢神経系 (CNS) 血管芽腫を併発しているコホート B1 参加者は、即時の手術や介入を必要としてはならず、差し迫った神経学的合併症のリスクがあってはなりません。
  • 網膜血管腫/網膜血管芽腫を併発しているコホート B1 参加者は、直ちに介入する必要はありません。
  • 付随する腫瘍を有するコホートB1参加者は、即時の手術または介入を必要としてはなりません。
  • コホートB1参加者の場合、VHL疾患関連腫瘍に対する抗がん全身療法(治験薬を含む)の履歴、またはVHL疾患関連腫瘍または他の非VHL疾患関連腫瘍からの転移疾患の履歴は除外されます.
  • -既知のCNS転移および/または癌性髄膜炎があります。
  • -不安定狭心症、急性心筋梗塞、または動脈バイパス(CABG)または経皮経管冠動脈形成術(PTCA)を含む臨床的に重要な心疾患がある 治験薬投与の1日目から6か月以内、またはニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心臓失敗。 -血圧として定義される同時の制御されていない高血圧 研究治療の最初の投与前の2週間以内の最適な降圧薬にもかかわらず、血圧> 150 / 90 mm水銀(Hg)。

注:投薬で安定している医学的に管理された不整脈は許可されています。

  • 次のいずれかがあります: パルスオキシメータの測定値
  • -研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
  • -研究介入の最初の投与の4週間前までに大手術を受けました。
  • -過去4週間以内に化学療法、標的療法、またはその他の治験療法による以前の治療(ソマトスタチン類似体を除く)を受けたことがある 研究参加、または過去6週間以内の以前の生物学的製剤または免疫療法 研究介入の初回投与。
  • -過去4週間以内に以前の局所領域療法または放射線を受けたことがある 研究介入の初回投与。
  • -ペプチド受容体放射性核種療法(PRRT)/放射性核種療法(177Lu-Dotatateなど)または過去12週間以内に他の放射性医薬品療法による前治療を受けたことがある pNETの参加者のスクリーニングから。
  • -過去12週間以内にメタヨードベンジルグアニジン(MIBG)療法またはその他の放射性医薬品療法を受けた PPGLの参加者のスクリーニング。
  • -HIF-2α阻害剤(ベルズチファンを含む)による以前の治療を受けています。
  • -研究治療および/またはその賦形剤に対する既知の過敏症があります。
  • -以前の局所領域または全身またはその他の治療による毒性があり、有害事象の共通用語基準(CTCAE)≤グレード1(脱毛症を除く)に回復していません。
  • -コロニー刺激因子(例:顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)、または組換えエリスロポエチン(EPO))を投与された 研究介入の最初の投与の28日前。
  • -現在、シトクロムP450 3A4(CYP3A4)の強力な阻害剤を投与されており、研究期間中中止することはできません。
  • -現在、研究期間中中止できないCYP3A4の強力または中程度のインデューサーを投与されています。
  • -現在登録されて研究療法を受けており、治験薬の研究に登録されており、研究療法を受けたか、または研究介入の最初の投与から4週間(28日)以内に治験デバイスを使用しました。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既知の病歴があります。
  • -B型肝炎の既知の病歴または既知の活動性C型肝炎(HCV)感染。
  • コホート A2 の場合、非膵臓由来の低分化 pNET、神経内分泌がん、または神経内分泌腫瘍 (NET) と一致する腫瘍組織学を有する。

    1. 低分化型または高悪性度の膵臓pNETまたは膵臓神経内分泌癌;膵臓の混合腺神経内分泌癌または同時の膵管腺癌は許可されません。
    2. 消化管、肺/胸部、原発不明、または他の臓器(アデノカルチノイド/杯細胞カルチノイド/小細胞癌/大細胞癌を含む)などの非膵臓起源の神経内分泌腫瘍。 注: あらゆる起源の神経内分泌癌は除外されます。
  • コホートA2の場合、研究登録時に機能的なpNETからの制御不能な症状がある参加者。
  • -同種組織/固形臓器移植を受けています。
  • コホート B1 の参加者については、スクリーニングで転移性疾患が特定されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベルズティファン
ベルズチファン、120 mg、経口、1 日 1 回 (QD)、疾患の進行または中止まで。
ベルズチファン、120 mg、経口、1 日 1 回 (QD)、疾患の進行または中止まで。
他の名前:
  • MK-6482
  • ウェリレグ™

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠:最長約5.5年
ORR は、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計のベースライン合計を参照として、少なくとも 30% の減少) を示した参加者の割合です。病巣)進行性疾患(PD、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加、研究の最小合計を参照)まで。 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方です。
最長約5.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICR によって評価された応答期間 (DOR)
時間枠:最長約5.5年
DOR は、CR または PR の最初の文書化された証拠から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間です。
最長約5.5年
BICR によって評価された応答時間 (TTR)
時間枠:最長約5.5年
TTR は、ベルズチファンの初回投与から CR または PR の最初の文書化された証拠までの時間として定義されます。
最長約5.5年
BICRによって評価された疾病制御率(DCR)
時間枠:最長約5.5年
疾患管理は、CR、PR、または安定した疾患であることが確認されています (SD、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもない、研究中の最小合計直径を参照として使用する)。
最長約5.5年
BICRによって評価されたプログレッシブフリーサバイバル(PFS)
時間枠:最長約5.5年
PFS は、ベルズチファンの初回投与から最初に文書化された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間です。
最長約5.5年
全生存期間 (OS)
時間枠:最長約5.5年
OS は、ベルズチファンの初回投与から何らかの原因による死亡までの時間です。
最長約5.5年
有害事象(AE)を経験した参加者の数
時間枠:最長約5.5年
AE は、医療処置または処置に関連すると見なされるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。研究。
最長約5.5年
AEのために治験薬を中止した参加者の数
時間枠:最長約5.5年
有害事象(AE)は、医療処置または処置に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。研究の過程で。 AEのために研究治療を中止した参加者の数が表示されます。
最長約5.5年
手術までの時間 (TTS)
時間枠:最長約5.5年
TTS は、ベルズチファンの初回投与から最初に記録された外科的介入または腫瘍縮小処置までの時間として定義されます。
最長約5.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月12日

一次修了 (推定)

2027年2月26日

研究の完了 (推定)

2027年2月26日

試験登録日

最初に提出

2021年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月8日

最初の投稿 (実際)

2021年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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