Белзутифан/MK-6482 для лечения распространенной феохромоцитомы/параганглиомы (PPGL), нейроэндокринной опухоли поджелудочной железы (pNET) или опухолей, ассоциированных с болезнью фон Хиппеля-Линдау (VHL) (MK-6482-015)
1 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности монотерапии белзутифаном (MK-6482, ранее PT2977) у участников с прогрессирующей феохромоцитомой/параганглиомой (PPGL), нейроэндокринной опухолью поджелудочной железы (pNET) или заболеванием фон Гиппеля-Линдау (VHL) Опухоли
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности монотерапии белзутифаном у участников с распространенной феохромоцитомой/параганглиомой (PPGL), нейроэндокринной опухолью поджелудочной железы (pNET) или опухолями, ассоциированными с болезнью фон Гиппеля-Линдау (VHL).
Основной целью исследования является оценка частоты объективного ответа (ЧОО) белзутифана в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
355
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@msd.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital-Medical Oncology ( Site 1601)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +61402035933
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Рекрутинг
- The Royal Melbourne Hospital ( Site 1602)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +61 3 9342 7143
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Рекрутинг
- Semmelweis University-Belgyógyászati és Onkológiai Klinika Hematológia Osztály ( Site 0600)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +3614591500
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Department of Endocrinology and Metabolism ( Site 0503)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +4930450614303
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0504)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +49761270-32613
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 80336
- Завершенный
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Department of Internal Medicine IV, Division ( Site 0501)
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- Рекрутинг
- Comprehensive Cancer Center Mainfranken-Div. of Endocrinology and Diabetes ( Site 0500)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 49-0931-20 13 90 21
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 0505)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +49 211 81 08030
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet ( Site 0304)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +45 35453545
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet-Department of Endocrinology ( Site 0303)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 35457562
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense Universitetshospital ( Site 0302)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +45 66 11 33 33
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center-Institute of Endocrinology, Diabetes and Metabolism ( Site 1400)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +97235303030
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Sourasky Medical Center ( Site 1401)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +97236972062
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1100)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 34934894350
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28033
- Завершенный
- MD Anderson Cancer Center-Oncology ( Site 1102)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1103)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 34913908926
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1101)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 34646662756
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0708)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: + 39 051 2142708
-
Brescia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Oncology ( Site 0701)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390303995410
-
Milan, Италия, 20132
- Завершенный
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0705)
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroe ( Site 0700)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390257489258
-
Verona, Италия, 37134
- Рекрутинг
- Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0703)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390458128131
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80100
- Завершенный
- University of Naples Federico II-Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia ( Site 0704)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-S.C. Oncologia Medica 2- Sarcomi ( Site 0709)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0223902182
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Италия, 53100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0706)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +39057758636
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
- Рекрутинг
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0203)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 403-521-3165
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 416-946-4501 x6508
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Активный, не рекрутирующий
- Peking University First Hospital-Urology ( Site 1900)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Активный, не рекрутирующий
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1905)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200001
- Активный, не рекрутирующий
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1904)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Завершенный
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 1906)
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1530)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 31887556308
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Активный, не рекрутирующий
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2400)
-
-
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Рекрутинг
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 2600)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: (351) 225 084 000
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1649-035
- Рекрутинг
- START Lisbon - Hospital de Santa Maria ( Site 2601)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +351 21 780 5000
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Россия, 450054
- Завершенный
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0804)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Россия, 190020
- Завершенный
- Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov ( Site 0805)
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Россия, 198255
- Активный, не рекрутирующий
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 0803)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Россия, 117036
- Завершенный
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies-Surgery ( Site 0809)
-
Moscow, Moscow, Россия, 115522
- Активный, не рекрутирующий
- Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 0801)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Сингапур, 168583
- Рекрутинг
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1700)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +65 64368000
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Рекрутинг
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1309)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +441223245151
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Free Hospital ( Site 1302)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Рекрутинг
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1308)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +44 141 301 7055
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, W12 OHS
- Рекрутинг
- Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 1304)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0208 383 3089
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 0110)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 310-967-2781
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center ( Site 0130)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 312-695-1310
-
Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville ( Site 0134)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 312-695-1310
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa ( Site 0104)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 319-356-2148
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Developmental Therapeutics ( Site 0108)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 410-502-5140
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health ( Site 0125)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 240-858-3851
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital ( Site 0111)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 617-724-4000
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan ( Site 0126)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 734-647-8902
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Активный, не рекрутирующий
- Washington University-Internal Medicine/Oncology ( Site 0124)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Активный, не рекрутирующий
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0123)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Активный, не рекрутирующий
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Heme/Onc ( Site 0127)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 0107)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 800-811-8480
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 615-329-7274
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0112)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 713-792-2841
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Рекрутинг
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 0901)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 00903123052910
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0904)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0090312 552 60 00
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34668
- Завершенный
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 0902)
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Турция (Туркие), 01250
- Рекрутинг
- Baskent University Adana Training Hospital ( Site 0906)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +904449901
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
- Рекрутинг
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0900)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 00902323903911
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0404)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +33158411439
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Франция, 67098
- Рекрутинг
- CHU Strasbourg-Hautepierre-Medecine Interne, Endocrinologie et Nutrition ( Site 0402)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +(0)3 88 12 75 93
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Hôpital Edouard Herriot-oncologie ( Site 0405)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +33472119692
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13009
- Активный, не рекрутирующий
- Institut Paoli-Calmettes-Oncology ( Site 0406)
-
-
Paris
-
Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Франция, 94270
- Рекрутинг
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre ( Site 0407)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0145217453
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94805
- Активный, не рекрутирующий
- Gustave Roussy ( Site 0403)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
- Рекрутинг
- FALP ( Site 2200)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7560908
- Рекрутинг
- Centro de Oncología de Precisión ( Site 2203)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56225189885
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Швеция, 221 85
- Рекрутинг
- Skanes University Hospital Lund ( Site 1200)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +4646171000
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Швеция, 171 76
- Завершенный
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1202)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Швеция, 751 85
- Рекрутинг
- Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 1201)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +46186110000
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 413 45
- Рекрутинг
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Department of Oncology CTU Clinical Trial Unit ( Site 1204)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +46313421000
-
-
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital ( Site 2001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 82-2-2072-3618
-
Songpa-gu, Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center ( Site 2000)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 82-2-3010-3266
-
-
-
-
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Активный, не рекрутирующий
- Kyoto University Hospital ( Site 1806)
-
Tokyo, Япония, 123-8558
- Активный, не рекрутирующий
- Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 1803)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Активный, не рекрутирующий
- Hokkaido University Hospital ( Site 1800)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Активный, не рекрутирующий
- Yokohama City University Hospital ( Site 1804)
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Япония, 783-8505
- Активный, не рекрутирующий
- Kochi Medical School Hospital ( Site 1807)
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Center Hospital ( Site 1802)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Когорта A1: Феохромоцитома/параганглиома (PPGL)
- Имеет документально подтвержденный гистопатологический диагноз (местный отчет) феохромоцитомы или параганглиомы.
Примечание. Участникам разрешается получать терапию первой линии, если не существует удовлетворительного варианта лечения и если участники не являются кандидатами на системную химиотерапию или отказались от такой терапии. Количество предшествующих системных терапий не ограничено. Локорегионарная терапия или адъювантная/неоадъювантная терапия не считаются линией предшествующей системной терапии.
- Имеет местно-распространенное или метастатическое заболевание, которое не поддается хирургическому вмешательству или радикальному лечению.
- Имеет адекватно контролируемое артериальное давление, определяемое как артериальное давление ≤150/90 мм рт.ст. (≤135/85 мм рт.ст. для подростков) и без изменения антигипертензивных препаратов (для участников с сопутствующей гипертонией) в течение как минимум 2 недель до начала исследуемого лечения. .
Когорта A2: нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы (pNET)
- Имеет задокументированный гистопатологический или цитопатологический диагноз (местный отчет) высокодифференцированной, низкой или средней степени (pNET G1 или G2 по классификации и классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2017 г.) pNET.
Имеет местно-распространенное заболевание или метастатическое заболевание, которое:
- Не поддается хирургическому вмешательству, лучевой терапии, местно-регионарной терапии или сочетанию таких методов лечения с лечебной целью.
- Прогрессирование заболевания во время или после как минимум 1 линии предшествующей системной терапии, включающей одобренный таргетный препарат, такой как эверолимус или сунитиниб. Участники, получившие >3 предшествующих системных терапий, будут ограничены до ≤20% когорты.
Примечание. Химиоэмболизация/радиочастотная абляция/местно-регионарная терапия, неоадъювантная/адъювантная терапия, монотерапия аналогами соматостатина или монотерапия интерфероном не считаются 1 линией предшествующей системной терапии.
Когорты A1 и A2
- Имеет прогрессирование заболевания в течение последних 12 месяцев после скрининга.
Имеет измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1 с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), по оценке местного исследователя/радиолога и подтверждено BICR.
- Облученные поражения или поражения, пролеченные локорегионарной терапией, не должны использоваться в качестве целевых поражений, если они явно не демонстрируют рост после завершения облучения.
- Метастатические поражения, расположенные в головном мозге, не считаются измеримыми и должны рассматриваться как нецелевые поражения.
- Только поражения первичных показаний для когорты могут быть оценены на измеримость; другие неопластические поражения будут задокументированы исследователем, и эта информация будет предоставлена независимым рецензентам, чтобы гарантировать, что такие поражения не будут включены в оценку RECIST.
- Участники, которые являются подростками (12-17 лет), должны иметь массу тела 40 килограммов (кг) или более.
Когорта B1: опухоли фон Хиппеля-Линдау (VHL), ассоциированные с заболеванием
- Иметь диагноз заболевания VHL, определенный с помощью теста зародышевой линии (задокументированное изменение гена VHL зародышевой линии) на местном и / или клиническом диагнозе.
- Иметь как минимум 1 поддающийся измерению PPGL или pNET по RECIST 1.1 с помощью КТ или МРТ, оцененных местным исследователем/радиологом и подтвержденных BICR.
- Участники из Китая или Японии, определяемые как участники китайского или японского происхождения, проживающие в материковом Китае или Японии соответственно на момент скрининга, должны иметь как минимум 1 поддающийся измерению ПКР, PPGL или pNET в соответствии с RECIST 1.1 по оценке местного исследователя/радиолога и проверено BICR.
- Должно быть ≥18 лет.
Для участников когорты B1 с PPGL
- Не должно быть феохромоцитомы > 5 см или параганглиомы > 4 см, что требует немедленной операции.
- Иметь адекватно контролируемое артериальное давление, определяемое как артериальное давление = 150/90 мм рт.ст., и не менять антигипертензивные препараты (для участников с сопутствующей гипертонией) в течение как минимум 2 недель до начала исследуемого лечения.
- Не должно быть метастатического или местно-распространенного, нерезектабельного PPGL.
- Наличие сопутствующих опухолей, ассоциированных с заболеванием VHL, допускается, если они не требуют немедленного хирургического вмешательства или вмешательства.
Для участников когорты B1 с pNET:
- Не должно быть поражений, расположенных в головке поджелудочной железы, должно быть > 2 см, что требует немедленного хирургического вмешательства.
- Не должно быть поражений, расположенных в теле или хвосте поджелудочной железы, должно быть >3 см, что требует немедленного хирургического вмешательства.
- Не должно быть местно-распространенной, нерезектабельной или метастатической пНЭО.
- Наличие сопутствующих опухолей, ассоциированных с заболеванием VHL, допускается, если они не требуют немедленного хирургического вмешательства или вмешательства.
Для участников когорты B1 с почечно-клеточным раком (ПКР):
- Не должно быть поражений > 3 см, требующих немедленного хирургического вмешательства.
- Не должно быть метастатического ПКР.
- Наличие сопутствующих опухолей, ассоциированных с заболеванием VHL, допускается, если они не требуют немедленного хирургического вмешательства или вмешательства.
Участники мужского пола имеют право на участие, если они соглашаются на следующее в течение периода вмешательства и в течение как минимум 7 дней после последней дозы исследуемого вмешательства:
- Воздерживаться от гетеросексуальных контактов в качестве их предпочтительного и обычного образа жизни (воздерживаться на долгосрочной и постоянной основе) и согласиться оставаться воздержанными ИЛИ
- Должны согласиться на использование противозачаточных средств, если не будет подтверждено наличие азооспермии (вазэктомия или вторичная по медицинским показаниям, как подробно описано ниже):
я. Согласитесь использовать мужской презерватив плюс использование партнером дополнительного метода контрацепции при вагинальном половом акте с женщиной/женщинами детородного возраста (WOCBP), которые в настоящее время не беременны. Примечание. Мужчины, имеющие беременную или кормящую партнершу, должны согласиться воздерживаться от полового акта и вагинального полового акта или использовать мужской презерватив во время каждого эпизода полового члена и вагинального проникновения.
Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется хотя бы одно из следующих условий:
- не является WOCBP). ИЛИ ЖЕ
- Является ли WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции (с частотой неудач
- Представить архивный образец опухолевой ткани или вновь полученную пункционную или эксцизионную биопсию опухолевого очага (ранее не облученного). Фиксированные формалином и залитые в парафин (FFPE) блоки тканей предпочтительнее предметных стекол. Вновь полученные биопсии предпочтительнее архивных тканей, если поражение доступно и биопсия не противопоказана клинически.
Примечание. Если у участника есть только 1 измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1, образец биопсии должен быть получен из нецелевого поражения или архивной ткани. Биопсия кости не должна быть представлена.
- Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 по оценке в течение 7 дней после начала лечения.
- Имеет адекватную функцию органа.
Критерий исключения:
- Не может глотать перорально принимаемые лекарства или имеет расстройство, которое может повлиять на всасывание белзутифана.
- Имеет в анамнезе второе злокачественное новообразование, если только не было завершено потенциально излечивающее лечение без признаков злокачественного новообразования в течение 2 лет со следующими исключениями:
Примечание. Требование по времени не распространяется на участников, перенесших успешную окончательную резекцию базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, рака шейки матки in situ или других видов рака in situ.
- Участники с историей болезни VHL (мутация зародышевой линии VHL, подтвержденная отчетом о местном тестировании или с клиническим диагнозом) будут разрешены при условии, что одновременные поражения (кроме PPGL для когорты A1 и pNET для когорты A2) локализованы без немедленной необходимости вмешательства.
- Хирургические резекции в анамнезе по поводу сопутствующих локализованных опухолей, ассоциированных с заболеванием VHL, разрешены при условии отсутствия в анамнезе метастатического заболевания из сопутствующих опухолей; История системной терапии сопутствующих опухолей будет исключением.
- Участники с другими генетическими синдромами в анамнезе (например, с мутацией зародышевой линии генов субъединиц сукцинатдегидрогеназы (SDHx) или множественной эндокринной неоплазией/МЭН) будут допущены при условии наличия сопутствующих опухолей (за пределами пораженного органа в когорте A1 и когорте A2 соответственно) локализованы и не требуют немедленного вмешательства; история метастатического заболевания в сопутствующих опухолях или история системной терапии сопутствующих опухолей будет исключением.
- Участники когорты B1 с сопутствующей гемангиобластомой центральной нервной системы (ЦНС) не должны нуждаться в немедленной операции или вмешательстве и не должны подвергаться риску неизбежных неврологических осложнений.
- Участникам когорты B1 с сопутствующими ангиомами/гемангиобластомами сетчатки не требуется немедленное вмешательство.
- Участникам когорты B1 с любыми сопутствующими опухолями не требуется немедленная операция или вмешательство.
- Для участников когорты B1 история любой противоопухолевой системной терапии (включая исследуемые агенты) для любой опухоли, связанной с заболеванием VHL, или история метастатического заболевания любой опухоли, связанной с заболеванием VHL, или другой опухоли, не связанной с заболеванием VHL, будет исключением. .
- Имеются известные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
- Имеет клинически значимое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда или артериальное шунтирование (АКШ) или чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА) ≤6 месяцев с 1-го дня введения исследуемого препарата, или застойное сердце III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отказ. Сопутствующая неконтролируемая гипертензия, определяемая как артериальное давление > 150/90 мм ртутного столба (рт. ст.), несмотря на оптимальные антигипертензивные препараты в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
Примечание. Допускается медикаментозно контролируемая аритмия, стабильная на фоне приема лекарств.
- Имеет любое из следующего: показания пульсоксиметра
- Имеет известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
- Перенес серьезную операцию ≤4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Получал предшествующее лечение (за исключением аналогов соматостатина) химиотерапией, таргетной терапией или другой исследуемой терапией в течение последних 4 недель до включения в исследование, или предшествующее биологическое лечение или иммунотерапию в течение последних 6 недель после первой дозы исследуемого вмешательства.
- Получал предшествующую местно-регионарную терапию или облучение в течение последних 4 недель после первой дозы исследуемого вмешательства.
- Получал предшествующее лечение радионуклидной терапией пептидных рецепторов (PRRT)/радионуклидной терапией (например, 177Lu-Dotatate) или другой радиофармацевтической терапией в течение последних 12 недель после скрининга участников с pNET.
- Получал терапию мета-йодобензилгуанидином (MIBG) или другую радиофармацевтическую терапию в течение последних 12 недель после скрининга участников с PPGL.
- Ранее получал лечение любым ингибитором HIF-2α (включая белзутифан).
- Имеет известную гиперчувствительность к исследуемому препарату и/или любому из его вспомогательных веществ.
- Имеет токсичность от предшествующей локорегионарной, системной или любой другой терапии, которая не соответствует Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) ≤1 степени (за исключением алопеции).
- Получал колониестимулирующие факторы (например, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ), гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) или рекомбинантный эритропоэтин (ЭПО) ≤28 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- В настоящее время получает сильные ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), прием которых нельзя прекращать на время исследования.
- В настоящее время получает либо сильные, либо умеренные индукторы CYP3A4, прием которых нельзя прекращать на время исследования.
- В настоящее время зарегистрирован и получает исследуемую терапию, был включен в исследование исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель (28 дней) после первой дозы исследуемого вмешательства.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
- Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Имеет известную историю гепатита B или известной активной инфекции гепатита C (HCV).
Для когорты A2 гистология опухоли соответствует низкодифференцированной пНЭО, нейроэндокринной карциноме или нейроэндокринной опухоли (НЭО) непанкреатического происхождения.
- Низкодифференцированная или высокодифференцированная пНЭО поджелудочной железы или нейроэндокринная карцинома поджелудочной железы; смешанная аденонейроэндокринная карцинома поджелудочной железы или одновременная аденокарцинома протоков поджелудочной железы не допускаются.
- Нейроэндокринная опухоль непанкреатического происхождения, например, желудочно-кишечного тракта, легких/торакальной, неизвестной первичной опухоли или других органов (в том числе аденокарциноидная/бокалоклеточная карциноидная/мелкоклеточная карцинома/крупноклеточная карцинома). Примечание. Нейроэндокринная карцинома любого происхождения является исключением.
- Для когорты A2 участники, которые имеют неконтролируемые симптомы функциональных pNET на момент начала исследования.
- Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
- Для участников когорты B1 метастатическое заболевание выявлено при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белзутифан
Белзутифан, 120 мг, перорально, один раз в день (QD) до прогрессирования заболевания или отмены.
|
Белзутифан, 120 мг, перорально, один раз в день (QD) до прогрессирования заболевания или отмены.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
ORR — это процент участников с полным ответом (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичным ответом (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров целевых поражений). поражений) до прогрессирования заболевания (PD, по крайней мере, 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 5,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
DOR — это время от первого задокументированного свидетельства CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Время до отклика (TTR) по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
TTR определяется как время от первой дозы белзутифана до первого документально подтвержденного CR или PR.
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
Контроль заболевания — это подтвержденный CR, PR или стабильное заболевание (SD, ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования).
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Прогрессивная свободная выживаемость (PFS) по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
ВБП — это время от первой дозы белзутифана до первого задокументированного БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
OS — время от первой дозы белзутифана до смерти от любой причины.
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Время до операции (TTS)
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
TTS определяется как время от первой дозы белзутифана до первого задокументированного хирургического вмешательства или процедуры по уменьшению опухоли.
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to approximately 5.5 years
|
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, that occurs during the course of the study.
|
Up to approximately 5.5 years
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 5.5 years
|
An adverse event (AE) is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, that occurs during the course of the study.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be presented.
|
Up to approximately 5.5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цилиопатии
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Генетические заболевания, врожденные
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденома
- Врожденные аномалии
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Аномалии, Множественные
- Нейро-кожные синдромы
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования поджелудочной железы
- Ангиоматоз
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Феохромоцитома
- Параганглиома
- Аденома, островковая клетка
- Фон Хиппель-Линдау болезнь
- Противоопухолевые агенты
- Белзутифан
Другие идентификационные номера исследования
- 6482-015
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-6482-015 (Другой идентификатор: MSD)
- PT2977 (Другой идентификатор: Former name)
- jRCT2011220024 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2020-005028-13 (Номер EudraCT)
- 2023-504853-11-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .