진행성 갈색세포종/부신경절종(PPGL), 췌장 신경내분비 종양(pNET) 또는 폰 히펠-린다우(VHL) 질병 관련 종양의 치료를 위한 Belzutifan/MK-6482(MK-6482-015)
2024년 4월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성 갈색세포종/부신경절종(PPGL), 췌장 신경내분비종양(pNET) 또는 Von Hippel-Lindau(VHL) 질병 관련 참가자를 대상으로 벨주티판(MK-6482, 이전 PT2977) 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구 종양
진행성 갈색 세포종/부신경절종(PPGL), 췌장 신경내분비 종양(pNET) 또는 von Hippel-Lindau(VHL) 질병 관련 종양이 있는 참가자를 대상으로 벨주티판 단독 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.
이 연구의 1차 목적은 맹검 독립 중심 검토(BICR)에 의한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 벨주티판의 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
322
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
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- 이메일: Trialsites@merck.com
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1530)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 31887556308
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Hovedstaden
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Copenhagen, Hovedstaden, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet-Department of Endocrinology ( Site 0303)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 35457562
-
Copenhagen, Hovedstaden, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet ( Site 0304)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +45 35456353
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Syddanmark
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Odense, Syddanmark, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense Universitetshospital ( Site 0302)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +45 66 11 33 33
-
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Department of Endocrinology and Metabolism ( Site
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4930450614303
-
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- 모병
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0504)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +49761270-32613
-
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 80336
- 모병
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Department of Internal Medicine IV, Division (
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4989440052221
-
Würzburg, Bayern, 독일, 97080
- 모병
- Comprehensive Cancer Center Mainfranken-Div. of Endocrinology and Diabetes ( Site 0500)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +49-(0)931-20 13 90 21
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, 러시아 연방, 450054
- 정지된
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0804)
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, 러시아 연방, 198255
- 정지된
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 0803)
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, 러시아 연방, 190020
- 완전한
- Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov (
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-
Moskva
-
Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115478
- 정지된
- Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 0801)
-
Moscow, Moskva, 러시아 연방, 117036
- 완전한
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies-Surgery ( Site 0809)
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 0110)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 310-967-2781
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa ( Site 0104)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 319-356-2148
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Developmental Therapeutics ( Site
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 410-502-5140
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital ( Site 0111)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 617-724-4000
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan ( Site 0126)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 734-647-8902
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University-Internal Medicine/Oncology ( Site 0124)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 314-747-6268
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0123)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 212-824-2385
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Heme/Onc ( Site 0127)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 215-615-1725
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 0107)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 800-811-8480
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0112)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 713-792-2841
-
-
-
-
Skane Lan
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Lund, Skane Lan, 스웨덴, 221 85
- 모병
- Skanes University Hospital Lund ( Site 1200)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4646171000
-
-
Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, 스웨덴, 171 76
- 완전한
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1202)
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Uppsala Lan
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Uppsala, Uppsala Lan, 스웨덴, 751 85
- 모병
- Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 1201)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +46186110000
-
-
Vastra Gotalands Lan
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Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 413 45
- 모병
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Department of Oncology CTU Clinical Trial Unit ( Site 1204)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +46313421000
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1100)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 34934894350
-
-
Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1101)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 34646662756
-
-
Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1103)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 34913908926
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28033
- 완전한
- MD Anderson Cancer Center-Oncology ( Site 1102)
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-
Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1700)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 64368000
-
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-
Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1309)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +441223245151
-
-
England
-
London, England, 영국, NW32QG
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Free Hospital ( Site 1302)
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-
Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, 영국, G12 0YN
- 모병
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1308)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +44 141 301 7055
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, W12 OHS
- 모병
- Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 1304)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0208 383 3089
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- 모병
- Sheba Medical Center-Institute of Endocrinology, Diabetes and Metabolism ( Site 1400)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +972506844706
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Sourasky Medical Center ( Site 1401)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 97236973082
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Oncology ( Site 0701)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390303995410
-
Milano, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroe
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390257489258
-
Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma ( Site 0703)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390458128131
-
-
Campania
-
Naples, Campania, 이탈리아, 80100
- 완전한
- University of Naples Federico II-Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia ( Site 0704)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0705)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +39 0226435789
-
-
-
-
-
Kyoto, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kyoto University Hospital ( Site 1806)
-
Tokyo, 일본, 123-8558
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 1803)
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hokkaido University Hospital ( Site 1800)
-
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- 모집하지 않고 적극적으로
- Yokohama City University Hospital-Department of Urology ( Site 1804)
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Kochi
-
Nankoku, Kochi, 일본, 783-8505
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kochi Medical School Hospital ( Site 1807)
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Cancer Center Hospital ( Site 1802)
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모집하지 않고 적극적으로
- Peking University First Hospital-Urology ( Site 1900)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1905)
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1904)
-
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 1906)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +86 18608033400
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Ankara, 칠면조, 06230
- 모병
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 0901)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 00903123052910
-
Ankara, 칠면조, 06800
- 모병
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0904)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0090312 552 60 00
-
Istanbul, 칠면조, 34668
- 모병
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 0902)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 00905324167355
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, 칠면조, 35100
- 모병
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0900)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 00902323903911
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- 모병
- Tom Baker Cancer Center ( Site 0203)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 403-521-3165
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 416-946-4501 Ext 6508
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0404)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33158411439
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67098
- 모병
- CHU Strasbourg-Hautepierre-Medecine Interne, Endocrinologie et Nutrition ( Site 0402)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +(0)3 88 12 75 93
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13009
- 모병
- Institut Paoli-Calmettes-Oncology ( Site 0406)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0491223302
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Ile-de-France
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Villejuif, Ile-de-France, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy ( Site 0403)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33142114211
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Paris
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Le Kremlin-Bicêtre, Paris, 프랑스, 94270
- 모병
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre ( Site 0407)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 003345212380
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Rhone-Alpes
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Lyon, Rhone-Alpes, 프랑스, 69003
- 모병
- Hôpital Edouard Herriot-oncologie ( Site 0405)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33472119692
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Budapest, 헝가리, 1083
- 모병
- Semmelweis University-Belgyógyászati és Onkológiai Klinika Hematológia Osztály ( Site 0600)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +3614591500
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Prince of Wales Hospital-Medical Oncology ( Site 1601)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61402035933
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- 모병
- The Royal Melbourne Hospital ( Site 1602)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61 3 9342 7143
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
코호트 A1: 갈색세포종/부신경절종(PPGL)
- 크롬친화세포종 또는 부신경절종의 조직병리학적 진단(현지 보고)이 문서화되어 있습니다.
참고: 참가자는 만족스러운 치료 옵션이 없고 참가자가 전신 화학 요법 대상자가 아니거나 해당 요법을 거부한 경우 1차 치료를 받을 수 있습니다. 이전 전신 요법의 수에는 제한이 없습니다. 국소 요법 또는 보조/신보조 요법은 이전의 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
- 수술이나 근치적 치료가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 경우.
- 연구 치료 시작 전 최소 2주 동안 혈압 ≤150/90 mm Hg(청소년의 경우 ≤135/85 mm Hg)로 정의되는 적절하게 조절된 혈압을 가지고 있고 항고혈압제(고혈압을 수반하는 참가자의 경우)를 변경하지 않았습니다. .
코호트 A2: 췌장 신경내분비종양(pNET)
- 잘 분화된, 낮은 또는 중간 등급(2017년 세계보건기구(WHO) 분류 및 등급에 따른 G1 또는 G2 pNET) pNET의 문서화된 조직병리학적 또는 세포병리학적 진단(로컬 보고서)이 있습니다.
다음과 같은 국소 진행성 질환 또는 전이성 질환이 있습니다.
- 수술, 방사선, 국소 치료 또는 치유 의도가 있는 이러한 치료의 병용 요법에는 적합하지 않습니다.
- 에베로리무스 또는 수니티닙과 같은 승인된 표적 제제를 포함하는 이전 전신 요법의 최소 1개 라인 또는 그 이후에 질병 진행을 경험했습니다. 이전 전신 요법을 3회 이상 받은 참가자는 코호트의 20% 이하로 제한됩니다.
참고: 화학색전술/고주파 절제술/국소 국소 요법, 신보조/보조 치료 또는 소마토스타틴 유사체 단일 요법 또는 인터페론 단일 요법은 이전 전신 요법의 1개 라인으로 계산되지 않습니다.
코호트 A1 및 A2
- 스크리닝으로부터 지난 12개월 이내에 질병 진행이 있음.
현지 현장 조사자/방사선과 평가에 의해 평가되고 BICR에 의해 확인된 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 의해 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 조사된 병변 또는 국소 치료로 치료된 병변은 방사선 완료 이후 성장을 명확하게 나타내지 않는 한 표적 병변으로 사용해서는 안됩니다.
- 뇌에 위치한 전이성 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않으며 비표적 병변으로 간주되어야 합니다.
- 코호트에 대한 1차 적응증의 병변만 측정 가능성에 대해 평가할 수 있습니다. 다른 신생물 병변은 조사자가 문서화하고 이 정보는 이러한 병변이 RECIST 평가에 포함되지 않도록 독립 검토자에게 제공됩니다.
- 청소년(12-17세) 참가자는 체중이 40kg 이상이어야 합니다.
코호트 B1: 폰 히펠-린다우(VHL) 질병 관련 종양
- 생식세포계열 검사(문서화된 생식계열 VHL 유전자 변형)에 의해 결정된 VHL 질병 진단을 현지 및/또는 임상 진단을 받으십시오.
- 현지 현장 조사자/방사선과 평가에 의해 평가되고 BICR에 의해 확인된 CT 또는 MRI로 RECIST 1.1당 측정 가능한 PPGL 또는 pNET이 최소 1개 있어야 합니다.
- 스크리닝 당시 각각 중국 본토 또는 일본에 거주하는 중국 또는 일본 출신의 참가자로 정의된 중국 또는 일본의 참가자는 현지 현장 조사자/방사선 평가 및 BICR에 의해 확인되었습니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
PPGL이 있는 코호트 B1 참가자의 경우
- 즉각적인 수술이 필요한 갈색 세포종 >5cm 또는 부신경절종이 >4cm가 아니어야 합니다.
- 연구 치료를 시작하기 최소 2주 전에 혈압 = 150/90mmHg로 정의되고 항고혈압제(고혈압이 동반된 참가자의 경우)를 변경하지 않고 적절하게 조절된 혈압을 유지해야 합니다.
- 전이성 또는 국소 진행성, 절제 불가능한 PPGL이 없어야 합니다.
- 수반되는 VHL 질병 관련 종양의 존재는 즉각적인 수술이나 개입이 필요하지 않은 한 허용됩니다.
pNET을 사용하는 코호트 B1 참가자의 경우:
- 췌장 머리에 병변이 없어야 합니다. 즉각적인 수술이 필요한 >2cm여야 합니다.
- 즉각적인 수술이 필요한 췌장의 몸통이나 꼬리에 병변이 3cm 이상이어야 합니다.
- 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 pNET이 없어야 합니다.
- 수반되는 VHL 질병 관련 종양의 존재는 즉각적인 수술이나 개입이 필요하지 않은 한 허용됩니다.
신장 세포 암종(RCC)이 있는 코호트 B1 참가자의 경우:
- 즉각적인 수술이 필요한 3cm 이상의 병변이 없어야 합니다.
- 전이성 RCC가 없어야 합니다.
- 수반되는 VHL 질병 관련 종양의 존재는 즉각적인 수술이나 개입이 필요하지 않은 한 허용됩니다.
남성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 다음에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
- 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 또는
- 무정자증(아래에 설명된 바와 같이 정관 절제술을 받았거나 이차적인 의학적 원인으로 인한 것임)으로 확인되지 않는 한 피임 사용에 동의해야 합니다.
나. 현재 임신하지 않은 여성/가임 여성(WOCBP)과 음경-질 성교를 할 때 남성 콘돔과 파트너의 추가 피임법 사용에 동의합니다. 참고: 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너가 있는 남성은 음경-질 삽입을 할 때마다 음경-질 성교를 금하거나 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- WOCBP가 아님). 또는
- WOCBP이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우(실패율:
- 보관 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검(이전에 조사되지 않은)을 제출하십시오. 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록이 슬라이드보다 선호됩니다. 병변에 접근할 수 있고 생검이 임상적으로 금기 사항이 아닌 경우 보관된 조직보다 새로 얻은 생검이 선호됩니다.
참고: 참가자가 RECIST 1.1당 1개의 측정 가능한 병변만 있는 경우 생검 표본은 비표적 병변 또는 보관 조직에서 얻어야 합니다. 뼈 생검은 제출하면 안 됩니다.
- 치료 시작 7일 이내에 평가된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 경구 투여 약물을 삼킬 수 없거나 벨주티판의 흡수에 영향을 줄 수 있는 장애가 있는 경우.
- 다음 예외를 제외하고 2년 동안 악성의 증거 없이 잠재적인 근치적 치료가 완료되지 않는 한 두 번째 악성 종양의 병력이 있습니다.
참고: 시간 요건은 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 상피 자궁경부암 또는 기타 상피내 암의 최종 절제술을 성공적으로 받은 참가자에게는 적용되지 않습니다.
- VHL 질병(현지 테스트 보고서에 의해 문서화되거나 임상 진단이 있는 생식선 VHL 돌연변이) 병력이 있는 참가자는 동시 병변(코호트 A1의 경우 PPGL 및 코호트 A2의 경우 pNET 제외)이 즉각적인 개입 없이 국소화된 경우 허용됩니다.
- 동시 국소 VHL 질환 관련 종양에 대한 외과적 절제의 이전 병력은 동시 종양에서 전이성 질환의 병력이 없는 경우 허용됩니다. 동시 종양에 대한 전신 요법의 병력은 제외됩니다.
- 다른 유전 증후군(예: 숙신산 탈수소효소 소단위 유전자(SDHx) 생식계열 돌연변이 또는 다발성 내분비 종양/MEN이 있는 사람)의 병력이 있는 참가자는 동시 종양(각각 코호트 A1 및 코호트 A2에서 영향을 받는 기관 외부)이 있는 경우 허용됩니다. 현지화되고 즉각적인 개입이 필요하지 않습니다. 동시 종양의 전이성 질환 병력 또는 동시 종양에 대한 전신 요법의 병력은 제외됩니다.
- 중추신경계(CNS) 혈관모세포종을 동반한 코호트 B1 참가자는 즉각적인 수술이나 개입이 필요하지 않아야 하며 급박한 신경학적 합병증의 위험이 없어야 합니다.
- 망막 혈관종/망막 혈관모세포종을 동반한 코호트 B1 참가자는 즉각적인 개입이 필요하지 않아야 합니다.
- 수반되는 종양이 있는 코호트 B1 참가자는 즉각적인 수술이나 개입이 필요하지 않아야 합니다.
- 코호트 B1 참가자의 경우, VHL 질병 관련 종양 또는 VHL 질병 관련 종양 또는 기타 비 VHL 질병 관련 종양의 전이성 질병 병력에 대한 항암 전신 요법(시험용 제제 포함)의 병력은 제외됩니다. .
- 알려진 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다.
- 불안정 협심증, 급성 심근 경색 또는 동맥 우회로(CABG) 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환이 연구 약물 투여 1일로부터 ≤6개월, 또는 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 울혈성 심장 실패. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 최적의 항고혈압 약물에도 불구하고 >150/90mm 수은(Hg)의 혈압으로 정의되는 조절되지 않는 동시 고혈압.
참고: 약물에 안정한 의학적으로 조절되는 부정맥은 허용됩니다.
- 다음 중 하나가 있음: 맥박 산소 측정기 판독값
- 연구의 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 연구 개입의 첫 투여 전 ≤4주 동안 대수술을 받았습니다.
- 연구 참여의 지난 4주 이내에 화학 요법, 표적 요법 또는 기타 조사 요법으로 이전 치료(소마토스타틴 유사체 제외)를 받았거나, 연구 개입의 첫 번째 용량의 지난 6주 이내에 이전 생물학적 제제 또는 면역 요법을 받았습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 용량의 지난 4주 이내에 사전 국소 치료 또는 방사선을 받았습니다.
- pNET 참가자에 대한 스크리닝으로부터 지난 12주 이내에 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)/방사성 핵종 요법(예: 177Lu-Dotatate) 또는 기타 방사성 약제 요법으로 사전 치료를 받았습니다.
- PPGL 참가자에 대한 선별 검사에서 지난 12주 이내에 메타-요오도벤질구아니딘(MIBG) 요법 또는 기타 방사성 약제 요법을 받았습니다.
- 이전에 HIF-2α 억제제(벨주티판 포함)로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 치료제 및/또는 임의의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 이전 국소 또는 전신 또는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) ≤등급 1(탈모 제외)로 회복되지 않은 기타 요법으로 인한 독성이 있습니다.
- 콜로니 자극 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 또는 재조합 에리트로포이에틴(EPO)를 연구 개입의 첫 번째 투여 ≤28일 전에 투여받았습니다.
- 현재 연구 기간 동안 중단할 수 없는 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제를 받고 있습니다.
- 연구 기간 동안 중단할 수 없는 CYP3A4의 강력하거나 중간 정도의 유도제를 현재 받고 있습니다.
- 현재 연구 요법에 등록되어 있고, 조사 에이전트의 연구에 등록되어 있고, 연구 개입의 첫 번째 용량의 4주(28일) 이내에 연구 요법을 받았거나 조사 장치를 사용했습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염(HCV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
코호트 A2의 경우, 비췌장 기원의 불량하게 분화된 pNET, 신경내분비 암종 또는 신경내분비 종양(NET)과 일치하는 종양 조직학을 가집니다.
- 저분화 또는 고급 췌장 pNET 또는 췌장 신경내분비 암종; 췌장의 혼합 선신경내분비 암종 또는 동시 췌장관 선암종은 허용되지 않습니다.
- 위장관, 폐/흉부, 알려지지 않은 원발성 또는 기타 기관(선암종/술잔 세포 암종/소세포 암종/대세포 암종 포함)과 같은 비췌장 기원의 신경내분비 종양. 참고: 모든 기원의 신경내분비 암종은 제외됩니다.
- 코호트 A2의 경우, 연구 등록 시 기능적 pNET에서 제어되지 않는 증상이 있는 참가자.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- 코호트 B1 참가자의 경우, 스크리닝에서 전이성 질환이 확인되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨주티판
Belzutifan, 120mg, 경구, 1일 1회(QD) 질병 진행 또는 중단 시까지.
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Belzutifan, 120mg, 경구, 1일 1회(QD) 질병 진행 또는 중단 시까지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최장 약 5.5년
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ORR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합에서 최소 30% 감소, 기준선 직경의 표적 직경 합계를 기준으로 하는 참가자의 백분율입니다. 병변) 진행성 질환(PD, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가할 때까지).
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것입니다.
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최장 약 5.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BICR에서 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최장 약 5.5년
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DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
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최장 약 5.5년
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BICR에서 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 최장 약 5.5년
|
TTR은 벨주티판의 첫 번째 용량부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
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최장 약 5.5년
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BICR에서 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최장 약 5.5년
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질병 통제는 확인된 CR, PR 또는 안정적인 질병입니다(SD, 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아님).
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최장 약 5.5년
|
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BICR에서 평가한 점진적 자유 생존(PFS)
기간: 최장 약 5.5년
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무진행생존(PFS)은 벨주티판의 첫 번째 투여부터 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간입니다.
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최장 약 5.5년
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전체 생존(OS)
기간: 최장 약 5.5년
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OS는 벨주티판의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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최장 약 5.5년
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최장 약 5.5년
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AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
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최장 약 5.5년
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최장 약 5.5년
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유해 사례(AE)는 발생하는 의학적 치료 또는 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 비정상적인 실험실 소견, 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 공부하는 동안.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 제시될 것입니다.
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최장 약 5.5년
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수술 시간(TTS)
기간: 최장 약 5.5년
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TTS는 벨주티판의 첫 번째 용량부터 첫 번째 문서화된 외과 개입 또는 종양 감소 절차까지의 시간으로 정의됩니다.
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최장 약 5.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6482-015
- MK-6482-015 (기타 식별자: Merck)
- PT2977 (기타 식별자: Former name)
- jRCT2011220024 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2020-005028-13 (EudraCT 번호)
- 2023-504853-11-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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