Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belzutifan/MK-6482 til behandling af avanceret fæokromocytom/paragangliom (PPGL), pancreas neuroendokrin tumor (pNET) eller Von Hippel-Lindau (VHL) sygdomsassocierede tumorer (MK-6482-015)

4. juni 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Belzutifan (MK-6482, tidligere PT2977) monoterapi hos deltagere med avanceret fæokromocytom/paragangliom (PPGL), pancreas neuroendokrin tumor (pNET) eller Von Hippel-Lindau (VHL) sygdom Tumorer

Dette er en undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Belzutifan monoterapi hos deltagere med fremskreden fæokromocytom/paragangliom (PPGL), pancreas neuroendokrin tumor (pNET) eller von Hippel-Lindau (VHL) sygdomsassocierede tumorer. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den objektive responsrate (ORR) af belzutifan pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

355

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital-Medical Oncology ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61402035933
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61 3 9342 7143
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 403-521-3165
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416-946-4501 x6508
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP ( Site 2200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Rekruttering
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 2203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56225189885
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 35453545
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet-Department of Endocrinology ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 35457562
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense Universitetshospital ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 66 11 33 33
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1309)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441223245151
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Free Hospital ( Site 1302)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +44 141 301 7055
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 1304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0208 383 3089
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 0110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-967-2781
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center ( Site 0130)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 312-695-1310
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville ( Site 0134)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 312-695-1310
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 319-356-2148
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Developmental Therapeutics ( Site 0108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 410-502-5140
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health ( Site 0125)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 240-858-3851
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-724-4000
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan ( Site 0126)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 734-647-8902
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University-Internal Medicine/Oncology ( Site 0124)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0123)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Heme/Onc ( Site 0127)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 615-329-7274
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-792-2841
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33158411439
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg-Hautepierre-Medecine Interne, Endocrinologie et Nutrition ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +(0)3 88 12 75 93
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard Herriot-oncologie ( Site 0405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33472119692
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Paoli-Calmettes-Oncology ( Site 0406)
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre ( Site 0407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0145217453
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142114211
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1530)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 31887556308
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center-Institute of Endocrinology, Diabetes and Metabolism ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235303030
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97236972062
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0708)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: + 39 051 2142708
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Oncology ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390303995410
      • Milan, Italien, 20132
        • Afsluttet
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0705)
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroe ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390257489258
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma ( Site 0703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390458128131
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80100
        • Afsluttet
        • University of Naples Federico II-Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia ( Site 0704)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-S.C. Oncologia Medica 2- Sarcomi ( Site 0709)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0223902182
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0706)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39057758636
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kyoto University Hospital ( Site 1806)
      • Tokyo, Japan, 123-8558
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 1803)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1800)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1804)
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kochi Medical School Hospital ( Site 1807)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1802)
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 1900)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1905)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1904)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Afsluttet
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 1906)
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4722934000
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 2600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (351) 225 084 000
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • START Lisbon - Hospital de Santa Maria ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351 21 780 5000
  • Rusland
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusland, 450054
        • Afsluttet
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0804)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 190020
        • Afsluttet
        • Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov ( Site 0805)
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 198255
        • Rekruttering
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +79675231218
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115522
        • Rekruttering
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +74993244383
      • Moscow, Moscow, Rusland, 117036
        • Afsluttet
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies-Surgery ( Site 0809)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +65 64368000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34934894350
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28033
        • Afsluttet
        • MD Anderson Cancer Center-Oncology ( Site 1102)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34913908926
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34646662756
  • Sverige
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Skanes University Hospital Lund ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4646171000
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Afsluttet
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1202)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46186110000
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Department of Oncology CTU Clinical Trial Unit ( Site 1204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46313421000
  • Sydkorea
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-2-2072-3618
      • Songpa-gu, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center ( Site 2000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-2-3010-3266
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00903123052910
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0090312 552 60 00
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34668
        • Afsluttet
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 0902)
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Rekruttering
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 0906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +904449901
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Rekruttering
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00902323903911
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Department of Endocrinology and Metabolism ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4930450614303
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49761270-32613
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Afsluttet
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Department of Internal Medicine IV, Division ( Site 0501)
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken-Div. of Endocrinology and Diabetes ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 49-0931-20 13 90 21
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 0505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 211 81 08030
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Semmelweis University-Belgyógyászati és Onkológiai Klinika Hematológia Osztály ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3614591500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte A1: Fæokromocytom/Paragangliom (PPGL)

- Har dokumenteret histopatologisk diagnose (lokal rapport) af fæokromocytom eller paragangliom.

Bemærk: Deltagerne har tilladelse til at modtage terapi i første linje, hvor en tilfredsstillende behandlingsmulighed ikke eksisterer, og hvis deltagerne ikke er kandidater til systemisk kemoterapi eller har afvist en sådan terapi. Der er ingen begrænsning på antallet af tidligere systemiske behandlinger. Lokoregionale terapier eller adjuverende/neoadjuverende terapier betragtes ikke som en linje af tidligere systemisk terapi.

  • Har lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgi eller helbredende hensigtsbehandling.
  • Har tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk defineret som blodtryk ≤150/90 mm Hg (≤135/85 mm Hg for unge) og uden ændringer i antihypertensiv medicin (for deltagere med samtidig hypertension) i mindst 2 uger før start af undersøgelsesbehandling .

Kohorte A2: Pancreas neuroendokrin tumor (pNET)

  • Har dokumenteret histopatologisk eller cytopatologisk diagnose (lokal rapport) af veldifferentieret, lav eller mellemklasse (G1 eller G2 pNET pr. 2017 World Health Organization (WHO) klassifikation og klassificering) pNET.

  • Har lokalt fremskreden sygdom eller metastatisk sygdom, der er:

    1. Ikke egnet til kirurgi, stråling, lokoregionale terapier eller kombinationsmodalitet af sådanne behandlinger med kurativ hensigt.
    2. Oplevet sygdomsprogression på eller efter mindst 1 linje af tidligere systemisk behandling, der inkluderer et godkendt målrettet middel såsom everolimus eller sunitinib. Deltagere, der har modtaget >3 tidligere systemiske terapier, vil være begrænset til ≤20 % af kohorten.

Bemærk: Kemoembolisering/radiofrekvensablation/lokoregionale terapier, neoadjuverende/adjuverende behandlinger eller somatostatinanalog monoterapi eller interferon monoterapi tæller ikke som 1 linje af tidligere systemisk terapi.

Kohorter A1 og A2

  • Har sygdomsprogression inden for de seneste 12 måneder fra screening.

  • Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som vurderet af lokal investigator/radiologisk vurdering og verificeret af BICR.

    1. Bestrålede læsioner eller læsioner behandlet med lokoregionale terapier bør ikke anvendes som mållæsioner, medmindre de tydeligt viser vækst siden afslutningen af ​​strålingen.
    2. Metastatiske læsioner i hjernen betragtes ikke som målbare og bør betragtes som ikke-mållæsioner.
    3. Kun læsioner af den primære indikation for kohorten kan vurderes for målbarhed; andre neoplastiske læsioner vil blive dokumenteret af investigator, og denne information gives til de uafhængige anmeldere for at sikre, at sådanne læsioner ikke er inkluderet i RECIST-vurderingen.
    4. Deltagere, der er unge (12-17 år) skal have en kropsvægt på 40 kg (kg) eller mere.

Kohorte B1: von Hippel-Lindau (VHL) sygdomsassocierede tumorer

  • Har en diagnose af VHL-sygdom som bestemt ved en kimlinjetest (dokumenteret kimlinje-VHL-genændring) lokalt og/eller klinisk diagnose.
  • Hav mindst 1 målbar PPGL eller pNET pr. RECIST 1.1 ved CT eller MRI som vurderet af lokal undersøgelsessted/radiologisk vurdering og verificeret af BICR.
  • Deltagere fra Kina eller Japan defineret som deltagere af kinesisk eller japansk oprindelse bosat i henholdsvis det kinesiske eller japanske fastland på screeningstidspunktet, skal have mindst 1 målbar RCC eller PPGL eller pNET pr. RECIST 1.1 som vurderet af lokal undersøgelsessted/radiologisk vurdering og verificeret af BICR.
  • Skal være ≥18 år.

For kohorte B1 deltagere med PPGL

  • Må ikke have fæokromocytom >5 cm eller paragangliom >4 cm, der kræver øjeblikkelig operation.
  • Har tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk defineret som blodtryk =150/90 mm Hg og uden ændringer i antihypertensiv medicin (for deltagere med samtidig hypertension) i mindst 2 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  • Må ikke have metastatisk eller lokalt fremskreden, inoperabel PPGL.
  • Tilstedeværelse af samtidige VHL-sygdomsassocierede tumorer er tilladt, så længe de ikke kræver øjeblikkelig operation eller indgreb.

For kohorte B1 deltagere med pNET:

  • Må ikke have læsion(er) placeret i hovedet af bugspytkirtlen skal være >2 cm, der kræver øjeblikkelig operation.
  • Må ikke have læsion(er) placeret i kroppen eller halen af ​​bugspytkirtlen skal være >3 cm, hvilket kræver øjeblikkelig operation.
  • Må ikke have lokalt avanceret, inoperabel eller metastatisk pNET.
  • Tilstedeværelse af samtidige VHL-sygdomsassocierede tumorer er tilladt, så længe de ikke kræver øjeblikkelig operation eller indgreb.

For kohorte B1-deltagere med nyrecellekarcinom (RCC):

  • Må ikke have læsion(er) >3 cm, der kræver øjeblikkelig operation.
  • Må ikke have metastatisk RCC.
  • Tilstedeværelse af samtidige VHL-sygdomsassocierede tumorer er tilladt, så længe de ikke kræver øjeblikkelig operation eller indgreb.

  • Mandlige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de accepterer følgende i løbet af interventionsperioden og i mindst 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention:

    1. Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende ELLER
    2. Skal acceptere at bruge prævention, medmindre det bekræftes at være azoospermisk (vasektomiseret eller sekundært til medicinsk årsag som beskrevet nedenfor:

    jeg. Aftal at bruge et mandligt kondom plus partnerbrug af en yderligere præventionsmetode, når du har penis-vaginalt samleje med en kvinde/kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er gravid i øjeblikket. Bemærk: Mænd med en gravid eller ammende partner skal acceptere at forblive afholdende fra penis-vaginalt samleje eller bruge et mandligt kondom under hver episode af penis-vaginal penetration.

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    1. er ikke en WOCBP). ELLER
    2. Er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på
  • Indsend en arkiveret tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion (ikke tidligere bestrålet). Formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) vævsblokke foretrækkes frem for objektglas. Nyligt opnåede biopsier foretrækkes frem for arkiveret væv, hvis læsionen er tilgængelig, og en biopsi ikke er klinisk kontraindiceret.

Bemærk: Hvis deltageren kun har 1 målbar læsion pr. RECIST 1.1, skal biopsiprøven tages fra en ikke-mållæsion eller arkivvæv. Knoglebiopsier bør ikke indsendes.

  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på enten 0 eller 1, vurderet inden for 7 dage efter behandlingsstart.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ude af stand til at sluge oralt administreret medicin eller har en lidelse, der kan påvirke absorptionen af ​​belzutifan.
  • Har en historie med en anden malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er blevet afsluttet uden tegn på malignitet i 2 år med følgende undtagelser:

Bemærk: Tidskravet gælder ikke for deltagere, der har gennemgået en vellykket definitiv resektion af basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft, in situ livmoderhalskræft eller andre in situ kræftformer.

  • Deltagere med en historie med VHL-sygdom (kimlinje-VHL-mutation dokumenteret ved en lokal testrapport eller med klinisk diagnose) vil blive tilladt, forudsat at samtidige læsioner (bortset fra PPGL for kohorte A1 og pNET for kohorte A2) lokaliseres uden øjeblikkeligt behov for intervention.
  • Tidligere kirurgiske resektion(er) for samtidige lokaliserede VHL-sygdomsassocierede tumorer er tilladt, forudsat at der ikke er nogen historie med metastatisk sygdom fra samtidige tumorer; historie med systemisk terapi for samtidige tumorer vil være ekskluderende.
  • Deltagere med tidligere genetiske syndromer (såsom dem med succinatdehydrogenase-underenhedsgener (SDHx) kimlinjemutation eller multipel endokrin neoplasi/MEN) vil blive tilladt, forudsat at samtidige tumorer (uden for det organ, der er påvirket i henholdsvis kohorte A1 og kohorte A2) er lokaliseret og kræver ikke øjeblikkelig indgriben; historie med metastatisk sygdom i samtidige tumorer eller historie med systemisk terapi for samtidige tumorer vil være ekskluderende.
  • Kohorte B1-deltagere med samtidig hæmangioblastom i centralnervesystemet (CNS) må ikke kræve øjeblikkelig operation eller indgreb og må ikke have risiko for forestående neurologiske komplikationer.
  • Kohorte B1-deltagere med samtidige retinale angiomer/retinale hæmangioblastomer må ikke kræve øjeblikkelig indgriben.
  • Kohorte B1-deltagere med eventuelle samtidige tumorer må ikke kræve øjeblikkelig operation eller intervention.
  • For kohorte B1-deltagere vil historie med enhver systemisk anticancerterapi (inklusive undersøgelsesmidler) for enhver VHL-sygdomsassocieret tumor eller historie med metastatisk sygdom fra enhver VHL-sygdomsassocieret tumor eller andre ikke-VHL-sygdomsrelaterede tumor(er) være ekskluderende .
  • Har kendte CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
  • Har klinisk signifikant hjertesygdom, inklusive ustabil angina, akut myokardieinfarkt eller arteriel bypass (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) ≤6 måneder fra dag 1 af studiemedicins administration, eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestivt hjerte fiasko. Samtidig ukontrolleret hypertension defineret som blodtryk >150/90 mm kviksølv (Hg) på trods af optimal antihypertensiv medicin inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Bemærk: Medicinsk kontrolleret arytmi stabil på medicin er tilladt.

  • Har en eller flere af følgende: En pulsoximeteraflæsning
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre samarbejdet med kravene til undersøgelsen.
  • Har haft en større operation ≤4 uger før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har modtaget tidligere behandling (undtagen somatostatinanaloger) med kemoterapi, målrettet terapi eller anden forsøgsbehandling inden for de seneste 4 uger efter undersøgelsens start, eller tidligere biologiske lægemidler eller immunterapi inden for de seneste 6 uger efter første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har modtaget tidligere lokoregionale terapier eller stråling inden for de seneste 4 uger efter første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har modtaget tidligere behandling med Peptid Receptor Radionuclid Therapy (PRRT)/radionuklidterapi (såsom 177Lu-Dotatate) eller anden radiofarmaceutisk behandling inden for de seneste 12 uger fra Screening for deltagere med pNET.
  • Har modtaget meta-iodbenzylguanidin (MIBG) behandling eller anden radiofarmaceutisk behandling inden for de seneste 12 uger fra screening for deltagere med PPGL.
  • Har tidligere modtaget behandling med en hvilken som helst HIF-2α-hæmmer (inklusive belzutifan).
  • Har en kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Har toksicitet fra tidligere lokoregionale eller systemiske eller andre terapier, som ikke er gendannet til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) ≤grad 1 (med undtagelse af alopeci).
  • Har modtaget kolonistimulerende faktorer (f.eks. granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller rekombinant erytropoietin (EPO) ≤28 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Får i øjeblikket stærke hæmmere af Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), som ikke kan afbrydes i undersøgelsens varighed.
  • Modtager i øjeblikket enten stærke eller moderate inducere af CYP3A4, som ikke kan afbrydes i undersøgelsens varighed.
  • Er i øjeblikket tilmeldt og modtager undersøgelsesterapi, var tilmeldt en undersøgelse af et forsøgsmiddel og modtog undersøgelsesterapi eller brugte et forsøgsudstyr inden for 4 uger (28 dage) efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C (HCV) infektion.

  • For kohorte A2, har en tumorhistologi i overensstemmelse med dårligt differentieret pNET, neuroendokrint karcinom eller neuroendokrin tumor (NET) af ikke-pancreatisk oprindelse.

    1. Dårligt differentieret eller højkvalitets pancreas pNET eller pancreas neuroendokrin carcinom; blandet adenoneuroendokrint karcinom i bugspytkirtlen eller samtidig pancreas duktalt adenokarcinom vil ikke være tilladt.
    2. Neuroendokrin tumor af ikke-pancreatisk oprindelse såsom gastrointestinal, lunge/thorax, ukendte primære eller andre organer (herunder adenocarcinoid/bægercellecarcinoid/småcellet karcinom/storcellet karcinom). Bemærk: Neuroendokrint karcinom af enhver oprindelse er ekskluderende.
  • For kohorte A2, deltagere, der har ukontrollerede symptomer fra funktionelle pNET'er ved studiestart.
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
  • For kohorte B1 deltagere, metastatisk sygdom identificeret ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belzutifan
Belzutifan, 120 mg, oral, én gang dagligt (QD) indtil progressiv sygdom eller seponering.
Medicin: Belzutifan
Belzutifan, 120 mg, oral, én gang dagligt (QD) indtil progressiv sygdom eller seponering.
Andre navne:
  • MK-6482
  • WELIREG™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
ORR er procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​måldiametrene læsioner) indtil progressiv sygdom (PD, mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 5,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
DOR er tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 5,5 år
Time to Response (TTR) som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
TTR er defineret som tiden fra første dosis af belzutifan til første dokumenterede tegn på CR eller PR.
Op til cirka 5,5 år
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
Sygdomskontrol er en bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD, hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen).
Op til cirka 5,5 år
Progressive Free Survival (PFS) som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
PFS er tiden fra første dosis af belzutifan til den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 5,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
OS er tiden fra første dosis af belzutifan til død af enhver årsag.
Op til cirka 5,5 år
Tid til operation (TTS)
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
TTS er defineret som tiden fra den første dosis af belzutifan til det første dokumenterede kirurgiske indgreb eller tumorreduktionsprocedure.
Op til cirka 5,5 år
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to approximately 5.5 years
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, that occurs during the course of the study.
Up to approximately 5.5 years
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Tidsramme: Up to approximately 5.5 years
An adverse event (AE) is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, that occurs during the course of the study. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be presented.
Up to approximately 5.5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

27. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6482-015
  • MK-6482-015 (Anden identifikator: MSD)
  • PT2977 (Anden identifikator: Former name)
  • jRCT2011220024 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2020-005028-13 (EudraCT nummer)
  • 2023-504853-11-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Von Hippel-Lindau sygdom

Kliniske forsøg med Belzutifan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner