Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Belzutifan/MK-6482 pro léčbu pokročilého feochromocytomu/paragangliomu (PPGL), pankreatického neuroendokrinního nádoru (pNET) nebo nádorů spojených s Von Hippel-Lindau (VHL) (MK-6482-015)

4. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Belzutifanu (MK-6482, dříve PT2977) v monoterapii u účastníků s pokročilým feochromocytomem/paragangliomem (PPGL), neuroendokrinním nádorem pankreatu (pNET) nebo Von Hippel-Lindau-AHL s nemocí Nádory

Toto je studie hodnotící účinnost a bezpečnost monoterapie Belzutifanem u účastníků s pokročilým feochromocytomem/paragangliomem (PPGL), neuroendokrinním nádorem pankreatu (pNET) nebo nádory souvisejícími s von Hippel-Lindau (VHL) nemocí. Primárním cílem studie je vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) belzutifanu na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

355

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital-Medical Oncology ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61402035933
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • The Royal Melbourne Hospital ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61 3 9342 7143
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Nábor
        • FALP ( Site 2200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Nábor
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 2203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56225189885
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +45 35453545
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet-Department of Endocrinology ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 35457562
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense Universitetshospital ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +45 66 11 33 33
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33158411439
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67098
        • Nábor
        • CHU Strasbourg-Hautepierre-Medecine Interne, Endocrinologie et Nutrition ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +(0)3 88 12 75 93
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hôpital Edouard Herriot-oncologie ( Site 0405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33472119692
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13009
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut Paoli-Calmettes-Oncology ( Site 0406)
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Francie, 94270
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre ( Site 0407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0145217453
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33142114211
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1530)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 31887556308
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0708)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: + 39 051 2142708
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Oncology ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390303995410
      • Milan, Itálie, 20132
        • Dokončeno
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0705)
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroe ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390257489258
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma ( Site 0703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390458128131
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80100
        • Dokončeno
        • University of Naples Federico II-Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia ( Site 0704)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-S.C. Oncologia Medica 2- Sarcomi ( Site 0709)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0223902182
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Itálie, 53100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0706)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +39057758636
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Nábor
        • Sheba Medical Center-Institute of Endocrinology, Diabetes and Metabolism ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97235303030
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Sourasky Medical Center ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97236972062
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Aktivní, ne nábor
        • Kyoto University Hospital ( Site 1806)
      • Tokyo, Japonsko, 123-8558
        • Aktivní, ne nábor
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 1803)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Aktivní, ne nábor
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1800)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Aktivní, ne nábor
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1804)
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonsko, 783-8505
        • Aktivní, ne nábor
        • Kochi Medical School Hospital ( Site 1807)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Aktivní, ne nábor
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1802)
  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-3618
      • Songpa-gu, Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center ( Site 2000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82-2-3010-3266
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 403-521-3165
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 416-946-4501 x6508
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Nábor
        • Semmelweis University-Belgyógyászati és Onkológiai Klinika Hematológia Osztály ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3614591500
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Nábor
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4722934000
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Department of Endocrinology and Metabolism ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4930450614303
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +49761270-32613
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80336
        • Dokončeno
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Department of Internal Medicine IV, Division ( Site 0501)
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken-Div. of Endocrinology and Diabetes ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 49-0931-20 13 90 21
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 0505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +49 211 81 08030
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 2600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: (351) 225 084 000
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • START Lisbon - Hospital de Santa Maria ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +351 21 780 5000
  • Rusko
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusko, 450054
        • Dokončeno
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0804)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusko, 190020
        • Dokončeno
        • Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov ( Site 0805)
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusko, 198255
        • Nábor
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +79675231218
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115522
        • Nábor
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +74993244383
      • Moscow, Moscow, Rusko, 117036
        • Dokončeno
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies-Surgery ( Site 0809)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +65 64368000
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1309)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +441223245151
    • England
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Free Hospital ( Site 1302)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +44 141 301 7055
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, W12 OHS
        • Nábor
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 1304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0208 383 3089
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 0110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 310-967-2781
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center ( Site 0130)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 312-695-1310
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville ( Site 0134)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 312-695-1310
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 319-356-2148
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Developmental Therapeutics ( Site 0108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 410-502-5140
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health ( Site 0125)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 240-858-3851
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 617-724-4000
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan ( Site 0126)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 734-647-8902
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Aktivní, ne nábor
        • Washington University-Internal Medicine/Oncology ( Site 0124)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Aktivní, ne nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0123)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Aktivní, ne nábor
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Heme/Onc ( Site 0127)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 615-329-7274
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 713-792-2841
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00903123052910
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0090312 552 60 00
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34668
        • Dokončeno
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 0902)
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Nábor
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 0906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +904449901
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Nábor
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00902323903911
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 1900)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Aktivní, ne nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1905)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200001
        • Aktivní, ne nábor
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1904)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Dokončeno
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 1906)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34934894350
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28033
        • Dokončeno
        • MD Anderson Cancer Center-Oncology ( Site 1102)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34913908926
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34646662756
  • Švédsko
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Švédsko, 221 85
        • Nábor
        • Skanes University Hospital Lund ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4646171000
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 171 76
        • Dokončeno
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1202)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 751 85
        • Nábor
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +46186110000
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Department of Oncology CTU Clinical Trial Unit ( Site 1204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +46313421000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta A1: feochromocytom/paragangliom (PPGL)

- Má zdokumentovanou histopatologickou diagnózu (místní zpráva) feochromocytomu nebo paragangliomu.

Poznámka: Účastníci mohou absolvovat terapii v první linii, pokud neexistuje uspokojivá možnost léčby a pokud účastníci nejsou kandidáty na systémovou chemoterapii nebo takovou terapii odmítli. Počet předchozích systémových terapií není omezen. Lokoregionální terapie nebo adjuvantní/neoadjuvantní terapie nejsou považovány za linii předchozí systémové terapie.

  • Má lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, které nelze podstoupit chirurgický zákrok nebo kurativní léčbu.
  • Má adekvátně kontrolovaný krevní tlak definovaný jako krevní tlak ≤ 150/90 mm Hg (≤ 135/85 mm Hg pro dospívající) a beze změny antihypertenziv (pro účastníky se současnou hypertenzí) alespoň 2 týdny před zahájením studijní léčby .

Kohorta A2: Neuroendokrinní nádor pankreatu (pNET)

  • Má zdokumentovanou histopatologickou nebo cytopatologickou diagnózu (místní zpráva) dobře diferencovaného, ​​nízkého nebo středního stupně (G1 nebo G2 pNET podle klasifikace a klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2017) pNET.

  • Má lokálně pokročilé onemocnění nebo metastatické onemocnění, které je:

    1. Není vhodné pro chirurgii, ozařování, lokoregionální terapie nebo kombinovanou modalitu takových ošetření s léčebným záměrem.
    2. Zkušená progrese onemocnění během nebo po alespoň 1 linii předchozí systémové terapie, která zahrnuje schválenou cílenou látku, jako je everolimus nebo sunitinib. Účastníci, kteří dostali >3 předchozí systémové terapie, budou omezeni na ≤20 % kohorty.

Poznámka: Chemoembolizace/radiofrekvenční ablace/lokoregionální terapie, neoadjuvantní/adjuvantní léčba nebo monoterapie analogem somatostatinu nebo monoterapie interferonem se nebudou počítat jako 1 řada předchozí systémové léčby.

Kohorty A1 a A2

  • Má progresi onemocnění během posledních 12 měsíců od screeningu.

  • Má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jak bylo posouzeno místním zkoušejícím/radiologickým hodnocením a ověřeno BICR.

    1. Ozářené léze nebo léze léčené lokoregionálními terapiemi by neměly být použity jako cílové léze, pokud jasně nevykazují růst od dokončení ozařování.
    2. Metastatické léze umístěné v mozku se nepovažují za měřitelné a měly by být považovány za necílové léze.
    3. Pouze léze primární indikace pro kohortu mohou být hodnoceny z hlediska měřitelnosti; jiné neoplastické léze zdokumentuje zkoušející a tyto informace poskytne nezávislým posuzovatelům, aby se zajistilo, že takové léze nebudou zahrnuty do hodnocení RECIST.
    4. Účastníci, kteří jsou dospívajícími (12–17 let), musí mít tělesnou hmotnost 40 kilogramů (kg) nebo více.

kohorta B1: von Hippel-Lindau (VHL) nádory spojené s nemocí

  • Mít diagnózu onemocnění VHL stanovenou zárodečným testem (dokumentovaná zárodečná změna genu VHL) lokálně a/nebo klinickou diagnózou.
  • Mít alespoň 1 měřitelný PPGL nebo pNET na RECIST 1.1 pomocí CT nebo MRI, jak bylo vyhodnoceno místním vyšetřovatelem/radiologickým hodnocením a ověřeno BICR.
  • Účastníci z Číny nebo Japonska definovaní jako účastníci čínského nebo japonského původu s bydlištěm v pevninské Číně nebo Japonsku v době screeningu musí mít alespoň 1 měřitelný RCC nebo PPGL nebo pNET na RECIST 1.1, jak bylo vyhodnoceno místním vyšetřovatelem/radiologickým hodnocením a ověřeno BICR.
  • Musí být starší 18 let.

Pro účastníky kohorty B1 s PPGL

  • Nesmí mít feochromocytom > 5 cm nebo paragangliom > 4 cm, který vyžaduje okamžitou operaci.
  • Mít adekvátně kontrolovaný krevní tlak definovaný jako krevní tlak = 150/90 mm Hg a beze změny antihypertenzní medikace (pro účastníky se současnou hypertenzí) alespoň 2 týdny před zahájením studijní léčby.
  • Nesmí mít metastatický nebo lokálně pokročilý, neresekovatelný PPGL.
  • Přítomnost souběžných nádorů souvisejících s onemocněním VHL je povolena, pokud nevyžadují okamžitou operaci nebo intervenci.

Pro účastníky kohorty B1 s pNET:

  • Nesmí mít léze umístěné v hlavě slinivky břišní, musí být > 2 cm, což vyžaduje okamžitý chirurgický zákrok.
  • Nesmí mít léze umístěné v těle nebo ocasu slinivky břišní, musí být > 3 cm, což vyžaduje okamžitý chirurgický zákrok.
  • Nesmí mít lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický pNET.
  • Přítomnost souběžných nádorů souvisejících s onemocněním VHL je povolena, pokud nevyžadují okamžitou operaci nebo intervenci.

Pro účastníky kohorty B1 s renálním karcinomem (RCC):

  • Nesmí mít léze > 3 cm, které vyžadují okamžitý chirurgický zákrok.
  • Nesmí mít metastatický RCC.
  • Přítomnost souběžných nádorů souvisejících s onemocněním VHL je povolena, pokud nevyžadují okamžitou operaci nebo intervenci.

  • Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud během období intervence a alespoň 7 dní po poslední dávce studijní intervence souhlasí s následujícím:

    1. Zdržet se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že zůstanete abstinentem NEBO
    2. Musíte souhlasit s používáním antikoncepce, pokud není potvrzeno, že je azoospermická (vazektomie nebo sekundární lékařská příčina, jak je podrobně uvedeno níže:

    i. Souhlasíte s použitím mužského kondomu a partnerského použití další antikoncepční metody při penilním vaginálním pohlavním styku s ženou/ženou ve fertilním věku (WOCBP), která v současné době není těhotná. Poznámka: Muži s těhotnou nebo kojící partnerkou musí souhlasit s tím, že se zdrží vaginálního pohlavního styku nebo budou používat mužský kondom během každé epizody vaginální penetrace penisu.

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. není WOCBP). NEBO
    2. Je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání
  • Odešlete archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou biopsii jádra nebo excizní biopsie nádorové léze (dříve neozářená). Před sklíčky jsou preferovány tkáňové bloky fixované ve formalínu, zalité v parafínu (FFPE). Nově získané biopsie jsou upřednostňovány před archivovanou tkání, pokud je léze přístupná a biopsie není klinicky kontraindikována.

Poznámka: Pokud má účastník pouze 1 měřitelnou lézi na RECIST 1.1, měl by být bioptický vzorek získán z necílové léze nebo archivní tkáně. Kostní biopsie by se neměly předkládat.

  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) buď 0 nebo 1, jak bylo vyhodnoceno do 7 dnů od zahájení léčby.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen polykat perorálně podávané léky nebo má poruchu, která by mohla ovlivnit absorpci belzutifanu.
  • Má v anamnéze druhou malignitu, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 2 let s následujícími výjimkami:

Poznámka: Časová náročnost se nevztahuje na účastníky, kteří podstoupili úspěšnou definitivní resekci bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného in situ karcinomu.

  • Účastníci s anamnézou onemocnění VHL (zárodečná mutace VHL dokumentovaná zprávou o místním testu nebo s klinickou diagnózou) budou povoleni za předpokladu, že souběžné léze (jiné než PPGL pro kohortu A1 a pNET pro kohortu A2) budou lokalizovány bez okamžité potřeby zásahu.
  • Předchozí chirurgická resekce (resekce) pro souběžné lokalizované nádory související s onemocněním VHL je povolena za předpokladu, že v anamnéze neexistuje metastatické onemocnění ze souběžných nádorů; anamnéza systémové léčby souběžných nádorů bude vylučující.
  • Účastníci s anamnézou jiných genetických syndromů (jako jsou ti se zárodečnou mutací genů sukcinátdehydrogenázové podjednotky (SDHx) nebo mnohočetnou endokrinní neoplazií/MEN) budou povoleni za předpokladu, že budou mít souběžné nádory (mimo orgán postižený v kohortě A1 a kohortě A2, v tomto pořadí). lokalizované a nevyžadují okamžitý zásah; anamnéza metastatického onemocnění u souběžných nádorů nebo anamnéza systémové léčby souběžných nádorů bude vyloučena.
  • Účastníci kohorty B1 se současným hemangioblastomem centrálního nervového systému (CNS) nesmí vyžadovat okamžitou operaci nebo intervenci a nesmí jim hrozit hrozící neurologické komplikace.
  • Účastníci kohorty B1 se současnými retinálními angiomy/retinálními hemangioblastomy nesmí vyžadovat okamžitý zásah.
  • Účastníci kohorty B1 s jakýmikoli souběžnými nádory nesmí vyžadovat okamžitou operaci nebo intervenci.
  • Pro účastníky kohorty B1 bude vyloučena historie jakékoli protinádorové systémové terapie (včetně zkoumaných látek) pro jakýkoli nádor spojený s onemocněním VHL nebo historie metastatického onemocnění jakéhokoli nádoru spojeného s onemocněním VHL nebo jiného nádoru (nádorů) nesouvisejících s onemocněním VHL. .
  • Má známé metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Má klinicky významné srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu nebo arteriálního bypassu (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA) ≤ 6 měsíců ode dne 1 podávání studovaného léku nebo městnavé srdce třídy III nebo IV podle New York Heart Association selhání. Souběžná nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak >150/90 mm rtuťového sloupce (Hg) navzdory optimálním antihypertenzním lékům během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.

Poznámka: Lékařsky kontrolovaná arytmie stabilní na medikaci je povolena.

  • Má některou z následujících položek: Hodnota pulzního oxymetru
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala spolupráci s požadavky studie.
  • Prodělal velkou operaci ≤ 4 týdny před první dávkou studijní intervence.
  • Absolvoval předchozí léčbu (s výjimkou analogů somatostatinu) chemoterapií, cílenou terapií nebo jinou zkoumanou terapií během posledních 4 týdnů od vstupu do studie nebo předchozí biologickou nebo imunoterapii během posledních 6 týdnů od první dávky studijní intervence.
  • Absolvoval předchozí lokoregionální terapie nebo ozařování během posledních 4 týdnů od první dávky studijní intervence.
  • Absolvoval předchozí léčbu radionuklidovou terapií peptidových receptorů (PRRT)/radionuklidovou terapií (jako je 177Lu-Dotatate) nebo jinou radiofarmaceutickou terapií během posledních 12 týdnů od screeningu účastníků s pNET.
  • Během posledních 12 týdnů od screeningu pro účastníky s PPGL podstoupil terapii meta-jodbenzylguanidinem (MIBG) nebo jinou radiofarmaceutickou terapii.
  • Podstoupil předchozí léčbu jakýmkoli inhibitorem HIF-2α (včetně belzutifanu).
  • Má známou přecitlivělost na studovanou léčbu a/nebo kteroukoli pomocnou látku.
  • Má toxicitu z předchozích lokoregionálních nebo systémových nebo jakýchkoli jiných terapií, které nebyly obnoveny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤ 1. stupně (s výjimkou alopecie).
  • Dostal faktory stimulující kolonie (např. faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) nebo rekombinantní erytropoetin (EPO) ≤ 28 dní před první dávkou studijní intervence.
  • V současné době dostává silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), které nelze po dobu trvání studie vysadit.
  • V současné době dostává silné nebo středně silné induktory CYP3A4, které nelze po dobu trvání studie přerušit.
  • V současné době je zařazen do studijní terapie a dostává ji, byl zařazen do studie s hodnoceným agens a obdržel studijní terapii nebo používal zkoumané zařízení do 4 týdnů (28 dní) od první dávky studijního zásahu.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce hepatitidy C (HCV).

  • V případě kohorty A2 má histologii nádoru konzistentní se špatně diferencovaným pNET, neuroendokrinním karcinomem nebo neuroendokrinním nádorem (NET) nepankreatického původu.

    1. Špatně diferencovaný nebo vysoký stupeň pankreatického pNET nebo pankreatického neuroendokrinního karcinomu; smíšený adenoneuroendokrinní karcinom pankreatu nebo souběžný duktální adenokarcinom slinivky břišní nebudou povoleny.
    2. Neuroendokrinní nádor nepankreatického původu, jako je gastrointestinální, plicní/hrudní, neznámé primární nebo jiné orgány (včetně adenokarcinoidu/karcinoidu pohárkových buněk/malobuněčného karcinomu/velkobuněčného karcinomu). Poznámka: Neuroendokrinní karcinom jakéhokoli původu je vyloučen.
  • Pro kohortu A2, účastníci, kteří mají při vstupu do studie nekontrolované symptomy z funkčních pNET.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • U účastníků kohorty B1 metastatické onemocnění zjištěné při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belzutifan
Belzutifan, 120 mg, perorálně, jednou denně (QD) až do progrese onemocnění nebo vysazení.
Lék: Belzutifan
Belzutifan, 120 mg, perorálně, jednou denně (QD) až do progrese onemocnění nebo vysazení.
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • WELIREG™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Do cca 5,5 roku
ORR je procento účastníků s kompletní odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů cílových lézí lézí) až do progresivního onemocnění (PD, alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet ve studii. Objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 5,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR) podle posouzení BICR
Časové okno: Do cca 5,5 roku
DOR je doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 5,5 roku
Doba odezvy (TTR) podle posouzení BICR
Časové okno: Do cca 5,5 roku
TTR je definována jako doba od první dávky belzutifanu do prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR.
Do cca 5,5 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení BICR
Časové okno: Do cca 5,5 roku
Kontrola onemocnění je potvrzená CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD, ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie).
Do cca 5,5 roku
Progresivní volné přežití (PFS) podle hodnocení BICR
Časové okno: Do cca 5,5 roku
PFS je doba od první dávky belzutifanu do první dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 5,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5,5 roku
OS je doba od první dávky belzutifanu do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 5,5 roku
Čas do operace (TTS)
Časové okno: Do cca 5,5 roku
TTS je definován jako doba od první dávky belzutifanu do první zdokumentované chirurgické intervence nebo postupu redukce nádoru.
Do cca 5,5 roku
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to approximately 5.5 years
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, that occurs during the course of the study.
Up to approximately 5.5 years
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Časové okno: Up to approximately 5.5 years
An adverse event (AE) is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, that occurs during the course of the study. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be presented.
Up to approximately 5.5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6482-015
  • MK-6482-015 (Jiný identifikátor: MSD)
  • PT2977 (Jiný identifikátor: Former name)
  • jRCT2011220024 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2020-005028-13 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504853-11-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Belzutifan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit