Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belzutifan/MK-6482 voor de behandeling van gevorderd feochromocytoom/paraganglioom (PPGL), pancreatische neuro-endocriene tumor (pNET) of ziekte-geassocieerde tumoren van Von Hippel-Lindau (VHL) (MK-6482-015)

1 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met Belzutifan (MK-6482, voorheen PT2977) te evalueren bij deelnemers met gevorderd feochromocytoom/paraganglioom (PPGL), neuro-endocriene tumor van de pancreas (pNET) of ziekte-geassocieerd door Von Hippel-Lindau (VHL) Tumoren

Dit is een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met Belzutifan bij deelnemers met gevorderd feochromocytoom/paraganglioom (PPGL), pancreas neuro-endocriene tumor (pNET) of von Hippel-Lindau (VHL) ziekte-geassocieerde tumoren. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de objectieve responsratio (ORR) van belzutifan per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) door middel van een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

355

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital-Medical Oncology ( Site 1601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61402035933
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Werving
        • The Royal Melbourne Hospital ( Site 1602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61 3 9342 7143
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Werving
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 403-521-3165
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 416-946-4501 x6508
  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Werving
        • FALP ( Site 2200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7560908
        • Werving
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 2203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56225189885
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Actief, niet wervend
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 1900)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Actief, niet wervend
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1905)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Actief, niet wervend
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1904)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Voltooid
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 1906)
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet ( Site 0304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +45 35453545
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet-Department of Endocrinology ( Site 0303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 35457562
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense Universitetshospital ( Site 0302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +45 66 11 33 33
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Department of Endocrinology and Metabolism ( Site 0503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4930450614303
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +49761270-32613
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 80336
        • Voltooid
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Department of Internal Medicine IV, Division ( Site 0501)
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken-Div. of Endocrinology and Diabetes ( Site 0500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 49-0931-20 13 90 21
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 0505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +49 211 81 08030
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33158411439
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67098
        • Werving
        • CHU Strasbourg-Hautepierre-Medecine Interne, Endocrinologie et Nutrition ( Site 0402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +(0)3 88 12 75 93
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Hôpital Edouard Herriot-oncologie ( Site 0405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33472119692
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13009
        • Actief, niet wervend
        • Institut Paoli-Calmettes-Oncology ( Site 0406)
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankrijk, 94270
        • Werving
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre ( Site 0407)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0145217453
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94805
        • Actief, niet wervend
        • Gustave Roussy ( Site 0403)
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Werving
        • Semmelweis University-Belgyógyászati és Onkológiai Klinika Hematológia Osztály ( Site 0600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3614591500
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Werving
        • Sheba Medical Center-Institute of Endocrinology, Diabetes and Metabolism ( Site 1400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97235303030
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Sourasky Medical Center ( Site 1401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97236972062
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0708)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: + 39 051 2142708
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Oncology ( Site 0701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390303995410
      • Milan, Italië, 20132
        • Voltooid
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0705)
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroe ( Site 0700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390257489258
      • Verona, Italië, 37134
        • Werving
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390458128131
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80100
        • Voltooid
        • University of Naples Federico II-Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia ( Site 0704)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-S.C. Oncologia Medica 2- Sarcomi ( Site 0709)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0223902182
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italië, 53100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0706)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +39057758636
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Actief, niet wervend
        • Kyoto University Hospital ( Site 1806)
      • Tokyo, Japan, 123-8558
        • Actief, niet wervend
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 1803)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Actief, niet wervend
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1800)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Actief, niet wervend
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1804)
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Actief, niet wervend
        • Kochi Medical School Hospital ( Site 1807)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Actief, niet wervend
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1802)
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1530)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 31887556308
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Actief, niet wervend
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2400)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Werving
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 2600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: (351) 225 084 000
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Werving
        • START Lisbon - Hospital de Santa Maria ( Site 2601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +351 21 780 5000
  • Rusland
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusland, 450054
        • Voltooid
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0804)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 190020
        • Voltooid
        • Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov ( Site 0805)
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 198255
        • Actief, niet wervend
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 0803)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 117036
        • Voltooid
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies-Surgery ( Site 0809)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115522
        • Actief, niet wervend
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 0801)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Werving
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +65 64368000
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34934894350
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28033
        • Voltooid
        • MD Anderson Cancer Center-Oncology ( Site 1102)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34913908926
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34646662756
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Werving
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 0901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00903123052910
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Werving
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0904)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0090312 552 60 00
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34668
        • Voltooid
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 0902)
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Turkije (Türkiye), 01250
        • Werving
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 0906)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +904449901
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Werving
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00902323903911
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Werving
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1309)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +441223245151
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Actief, niet wervend
        • Royal Free Hospital ( Site 1302)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Werving
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1308)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +44 141 301 7055
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
        • Werving
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 1304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0208 383 3089
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 0110)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 310-967-2781
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center ( Site 0130)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 312-695-1310
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville ( Site 0134)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 312-695-1310
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa ( Site 0104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 319-356-2148
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Developmental Therapeutics ( Site 0108)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 410-502-5140
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health ( Site 0125)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 240-858-3851
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0111)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 617-724-4000
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan ( Site 0126)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 734-647-8902
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Actief, niet wervend
        • Washington University-Internal Medicine/Oncology ( Site 0124)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Actief, niet wervend
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0123)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Actief, niet wervend
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Heme/Onc ( Site 0127)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 615-329-7274
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0112)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 713-792-2841
  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital ( Site 2001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82-2-2072-3618
      • Songpa-gu, Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center ( Site 2000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82-2-3010-3266
  • Zweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Zweden, 221 85
        • Werving
        • Skanes University Hospital Lund ( Site 1200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4646171000
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Zweden, 171 76
        • Voltooid
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1202)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Zweden, 751 85
        • Werving
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 1201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +46186110000
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Department of Oncology CTU Clinical Trial Unit ( Site 1204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +46313421000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort A1: feochromocytoom/paraganglioom (PPGL)

- Heeft gedocumenteerde histopathologische diagnose (lokaal rapport) van feochromocytoom of paraganglioom.

Opmerking: deelnemers mogen therapie in de eerste lijn krijgen als er geen bevredigende behandelingsoptie bestaat en als deelnemers geen kandidaat zijn voor systemische chemotherapie of een dergelijke therapie hebben geweigerd. Er is geen limiet op het aantal eerdere systemische therapieën. Locoregionale therapieën of adjuvante/neoadjuvante therapieën worden niet beschouwd als een lijn van eerdere systemische therapieën.

  • Heeft een lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor chirurgie of curatieve behandeling.
  • Heeft voldoende gecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als bloeddruk ≤150/90 mm Hg (≤135/85 mm Hg voor adolescenten) en zonder verandering in antihypertensiva (voor deelnemers met gelijktijdige hypertensie) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling .

Cohort A2: Neuro-endocriene tumor van de pancreas (pNET)

  • Heeft gedocumenteerde histopathologische of cytopathologische diagnose (lokaal rapport) van goed gedifferentieerde, lage of intermediaire graad (G1 of G2 pNET volgens classificatie en indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2017) pNET.

  • Heeft een lokaal gevorderde ziekte of gemetastaseerde ziekte die:

    1. Niet vatbaar voor chirurgie, bestraling, locoregionale therapieën of combinatiemodaliteiten van dergelijke behandelingen met curatieve intentie.
    2. Ervaren ziekteprogressie op of na ten minste 1 lijn van eerdere systemische therapie die een goedgekeurd gericht middel zoals everolimus of sunitinib bevat. Deelnemers die >3 eerdere systemische therapieën hebben gekregen, worden beperkt tot ≤20% van het cohort.

Opmerking: chemo-embolisatie/radiofrequente ablatie/locoregionale therapieën, neoadjuvante/adjuvante behandelingen of monotherapie met somatostatine-analogen of monotherapie met interferon tellen niet mee als 1 regel eerdere systemische therapie.

Cohorten A1 en A2

  • Heeft ziekteprogressie in de afgelopen 12 maanden na screening.

  • Heeft meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zoals beoordeeld door lokale onderzoeker/radiologische beoordeling en geverifieerd door BICR.

    1. Bestraalde laesies of laesies die zijn behandeld met locoregionale therapieën mogen niet worden gebruikt als doellaesies, tenzij ze duidelijk groei vertonen sinds voltooiing van de bestraling.
    2. Metastatische laesies in de hersenen worden niet als meetbaar beschouwd en moeten worden beschouwd als niet-doellaesies.
    3. Alleen laesies van de primaire indicatie voor het cohort mogen op meetbaarheid worden beoordeeld; andere neoplastische laesies zullen door de onderzoeker worden gedocumenteerd en deze informatie zal worden verstrekt aan de onafhankelijke beoordelaars om ervoor te zorgen dat dergelijke laesies niet worden opgenomen in de RECIST-beoordeling.
    4. Deelnemers die adolescenten zijn (12-17 jaar) moeten een lichaamsgewicht hebben van 40 kilogram (kg) of meer.

Cohort B1: von Hippel-Lindau (VHL) ziekte-geassocieerde tumoren

  • Een diagnose van VHL-ziekte hebben zoals bepaald door een kiembaantest (gedocumenteerde kiembaan VHL-genverandering) lokale en/of klinische diagnose.
  • Minstens 1 meetbare PPGL of pNET per RECIST 1.1 hebben met CT of MRI, zoals beoordeeld door de plaatselijke onderzoeker/radiologische beoordeling en geverifieerd door BICR.
  • Deelnemers uit China of Japan, gedefinieerd als deelnemers van Chinese of Japanse afkomst die respectievelijk op het vasteland van China of Japan wonen op het moment van de screening, moeten ten minste 1 meetbare RCC of PPGL of pNET volgens RECIST 1.1 hebben, zoals beoordeeld door de plaatselijke onderzoeker/radiologische beoordeling en gecontroleerd door BICR.
  • Moet ≥18 jaar oud zijn.

Voor cohort B1-deelnemers met PPGL

  • Mag geen feochromocytoom > 5 cm of paraganglioom > 4 cm hebben waarvoor onmiddellijke chirurgie vereist is.
  • Een voldoende gecontroleerde bloeddruk hebben gedefinieerd als bloeddruk = 150/90 mm Hg en zonder verandering in antihypertensiva (voor deelnemers met gelijktijdige hypertensie) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Mag geen gemetastaseerde of lokaal geavanceerde, inoperabele PPGL hebben.
  • Aanwezigheid van gelijktijdige VHL-ziekte-geassocieerde tumoren is toegestaan ​​zolang ze geen onmiddellijke operatie of interventie vereisen.

Voor cohort B1-deelnemers met pNET:

  • Mag geen laesie(s) in de kop van de pancreas hebben, moet >2 cm zijn en moet onmiddellijk geopereerd worden.
  • Mag geen laesie(s) in het lichaam of de staart van de pancreas hebben, moet >3 cm zijn en moet onmiddellijk geopereerd worden.
  • Mag geen lokaal geavanceerde, inoperabele of gemetastaseerde pNET hebben.
  • Aanwezigheid van gelijktijdige VHL-ziekte-geassocieerde tumoren is toegestaan ​​zolang ze geen onmiddellijke operatie of interventie vereisen.

Voor cohort B1-deelnemers met niercelcarcinoom (RCC):

  • Mag geen laesie(s) >3 cm hebben die onmiddellijk geopereerd moet worden.
  • Mag geen uitgezaaide RCC hebben.
  • Aanwezigheid van gelijktijdige VHL-ziekte-geassocieerde tumoren is toegestaan ​​zolang ze geen onmiddellijke operatie of interventie vereisen.

  • Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze akkoord gaan met het volgende tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis studie-interventie:

    1. Zich onthouden van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (abstinent op een langdurige en aanhoudende basis) en ermee instemmen om onthouding te blijven OF
    2. Moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie, tenzij bevestigd is dat het azoöspermisch is (vasectomie of secundair aan medische oorzaken zoals hieronder beschreven):

    i. Ga akkoord met het gebruik van een mannencondoom plus partnergebruik van een aanvullende anticonceptiemethode bij penis-vaginale geslachtsgemeenschap met een vrouw/vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die momenteel niet zwanger is/zijn. Opmerking: mannen met een zwangere partner of partner die borstvoeding geeft, moeten ermee instemmen zich te onthouden van penis-vaginale geslachtsgemeenschap of een mannelijk condoom te gebruiken tijdens elke episode van penis-vaginale penetratie.

  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    1. Is geen WOCBP). OF
    2. Is een WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is (met een faalpercentage van
  • Dien een archiefmonster van tumorweefsel in of een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie (niet eerder bestraald). In formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) weefselblokken hebben de voorkeur boven objectglaasjes. Nieuw verkregen biopsieën hebben de voorkeur boven gearchiveerd weefsel als de laesie toegankelijk is en een biopsie niet klinisch gecontra-indiceerd is.

Opmerking: Als de deelnemer slechts 1 meetbare laesie per RECIST 1.1 heeft, moet het biopsiemonster worden verkregen van een niet-doellaesie of archiefweefsel. Botbiopten mogen niet worden ingediend.

  • Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1, zoals beoordeeld binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling.
  • Heeft een adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Is niet in staat oraal toegediende medicatie door te slikken of heeft een aandoening die de absorptie van belzutifan kan beïnvloeden.
  • Heeft een voorgeschiedenis van een tweede maligniteit, tenzij de potentieel curatieve behandeling gedurende 2 jaar is voltooid zonder bewijs van maligniteit, met de volgende uitzonderingen:

Opmerking: de tijdseis is niet van toepassing op deelnemers die een succesvolle definitieve resectie hebben ondergaan van basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, in situ baarmoederhalskanker of andere in situ kankers.

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van VHL-ziekte (kiemlijn-VHL-mutatie gedocumenteerd door een lokaal testrapport of met klinische diagnose) worden toegelaten op voorwaarde dat gelijktijdige laesies (anders dan PPGL voor Cohort A1 en pNET voor Cohort A2) worden gelokaliseerd zonder onmiddellijke noodzaak voor interventie.
  • Voorgeschiedenis van chirurgische resectie(s) voor gelijktijdige gelokaliseerde VHL-ziekte-geassocieerde tumoren is toegestaan ​​op voorwaarde dat er geen voorgeschiedenis is van gemetastaseerde ziekte van gelijktijdige tumoren; geschiedenis van systemische therapie voor gelijktijdige tumoren zal uitsluitend zijn.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van andere genetische syndromen (zoals die met succinaatdehydrogenase-subeenheidgenen (SDHx)-kiemlijnmutatie of multipele endocriene neoplasie/MEN) worden toegelaten op voorwaarde dat gelijktijdige tumoren (buiten het aangetaste orgaan in respectievelijk Cohort A1 en Cohort A2) aanwezig zijn. gelokaliseerd en vereisen geen onmiddellijke interventie; voorgeschiedenis van gemetastaseerde ziekte bij gelijktijdige tumoren of voorgeschiedenis van systemische therapie voor gelijktijdige tumoren zullen uitsluitend zijn.
  • Cohort B1-deelnemers met gelijktijdig hemangioblastoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) mogen geen onmiddellijke operatie of interventie vereisen en mogen geen risico lopen op dreigende neurologische complicaties.
  • Cohort B1-deelnemers met gelijktijdige retinale angiomen/retinale hemangioblastomen hoeven geen onmiddellijke interventie te vereisen.
  • Cohort B1-deelnemers met bijkomende tumoren hoeven niet onmiddellijk geopereerd of ingegrepen te worden.
  • Voor Cohort B1-deelnemers zal de voorgeschiedenis van elke systemische antikankertherapie (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen) voor elke met de VHL-ziekte geassocieerde tumor of de voorgeschiedenis van metastatische ziekte van een met de VHL-ziekte geassocieerde tumor of andere niet-VHL-ziektegerelateerde tumor(en) uitsluitend zijn .
  • Heeft bekende CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
  • Heeft een klinisch significante hartaandoening, waaronder onstabiele angina, acuut myocardinfarct of arteriële bypass (CABG) of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) ≤6 maanden vanaf dag 1 van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of congestief hart van de New York Heart Association klasse III of IV mislukking. Gelijktijdige ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als bloeddruk >150/90 mm kwik (Hg) ondanks optimale antihypertensiva binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Let op: Medisch gecontroleerde aritmie stabiel op medicatie is toegestaan.

  • Heeft een van de volgende kenmerken: Een pulsoximeterwaarde
  • Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zou verstoren.
  • Heeft een grote operatie ondergaan ≤4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie.
  • Heeft eerder een behandeling gekregen (behalve somatostatine-analogen) met chemotherapie, gerichte therapie of andere experimentele therapie in de afgelopen 4 weken na deelname aan het onderzoek, of eerder biologische middelen of immunotherapie in de afgelopen 6 weken na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Heeft eerder locoregionale therapieën of bestraling gekregen in de afgelopen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Eerder behandeld met peptidereceptorradionuclidetherapie (PRRT)/radionuclidetherapie (zoals 177Lu-dotataat) of andere radiofarmaceutische therapie in de afgelopen 12 weken na screening op deelnemers met pNET.
  • Heeft meta-iodobenzylguanidine (MIBG)-therapie of andere radiofarmaceutische therapie ontvangen in de afgelopen 12 weken vanaf Screening voor deelnemers met PPGL.
  • Eerder is behandeld met een HIF-2α-remmer (inclusief belzutifan).
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling en/of een van de hulpstoffen.
  • Heeft toxiciteiten van eerdere locoregionale of systemische of andere therapieën die niet zijn hersteld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤Graad 1 (met uitzondering van alopecia).
  • Koloniestimulerende factoren heeft gekregen (bijv. granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) of recombinant erytropoëtine (EPO) ≤28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Krijgt momenteel sterke remmers van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) die tijdens de duur van het onderzoek niet kunnen worden stopgezet.
  • Krijgt momenteel sterke of matige inductoren van CYP3A4 die tijdens de duur van het onderzoek niet kunnen worden stopgezet.
  • Is momenteel ingeschreven in en ontvangt studietherapie, was ingeschreven in een studie van een onderzoeksmiddel, en ontving studietherapie of gebruikte een onderzoeksapparaat binnen 4 weken (28 dagen) na de eerste dosis studieinterventie.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of bekende actieve hepatitis C (HCV) infectie.

  • Heeft voor cohort A2 een tumorhistologie die consistent is met slecht gedifferentieerde pNET, neuro-endocrien carcinoom of neuro-endocriene tumor (NET) van niet-pancreatische oorsprong.

    1. Slecht gedifferentieerd of hooggradig pancreas-pNET of pancreas-neuro-endocrien carcinoom; gemengd adenoneuro-endocrien carcinoom van de pancreas of gelijktijdig ductaal adenocarcinoom van de pancreas is niet toegestaan.
    2. Neuro-endocriene tumor van niet-pancreatische oorsprong, zoals gastro-intestinaal, long/thoracaal, onbekende primaire of andere organen (waaronder adenocarcinoïde/slijmbekercelcarcinoïde/kleincellig carcinoom/grootcellig carcinoom). Opmerking: Neuro-endocrien carcinoom van welke oorsprong dan ook is exclusief.
  • Voor Cohort A2, deelnemers die ongecontroleerde symptomen hebben van functionele pNET's bij aanvang van de studie.
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.
  • Voor cohort B1-deelnemers, gemetastaseerde ziekte geïdentificeerd bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belzutifan
Belzutifan, 120 mg, oraal, eenmaal daags (QD) tot progressieve ziekte of stopzetting.
Geneesmiddel: Belzutifan
Belzutifan, 120 mg, oraal, eenmaal daags (QD) tot progressieve ziekte of stopzetting.
Andere namen:
  • MK-6482
  • WELIREG™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
ORR is het percentage deelnemers met volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijn van de diameters van de doellaesies als referentie wordt genomen. laesies) tot progressieve ziekte (PD, ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als progressie) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 5,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
DOR is de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 5,5 jaar
Tijd tot respons (TTR) zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis belzutifan tot het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR.
Tot ongeveer 5,5 jaar
Disease Control Rate (DCR) zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
Ziektecontrole is een bevestigde CR, PR of stabiele ziekte (SD, noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek).
Tot ongeveer 5,5 jaar
Progressive Free Survival (PFS) zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
PFS is de tijd vanaf de eerste dosis belzutifan tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 5,5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
OS is de tijd vanaf de eerste dosis belzutifan tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 5,5 jaar
Tijd tot operatie (TTS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
TTS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis belzutifan tot de eerste gedocumenteerde chirurgische ingreep of tumorreductieprocedure.
Tot ongeveer 5,5 jaar
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Tijdsspanne: Up to approximately 5.5 years
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, that occurs during the course of the study.
Up to approximately 5.5 years
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Tijdsspanne: Up to approximately 5.5 years
An adverse event (AE) is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, that occurs during the course of the study. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be presented.
Up to approximately 5.5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

27 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

27 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6482-015
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • MK-6482-015 (Andere identificatie: MSD)
  • PT2977 (Andere identificatie: Former name)
  • jRCT2011220024 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2020-005028-13 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504853-11-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren