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Belzutifan/MK-6482 zur Behandlung von fortgeschrittenem Phäochromozytom/Paragangliom (PPGL), neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (pNET) oder mit der Von-Hippel-Lindau-Krankheit (VHL) assoziierten Tumoren (MK-6482-015)

1. September 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belzutifan (MK-6482, früher PT2977) als Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Phäochromozytom/Paragangliom (PPGL), pankreatischem neuroendokrinem Tumor (pNET) oder mit der Von-Hippel-Lindau-Krankheit (VHL) assoziierter Krankheit Tumore

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Belzutifan-Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Phäochromozytom/Paragangliom (PPGL), neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (pNET) oder mit der Von-Hippel-Lindau-Krankheit (VHL) assoziierten Tumoren. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) von Belzutifan gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

355

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital-Medical Oncology ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61402035933
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • The Royal Melbourne Hospital ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61 3 9342 7143
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • FALP ( Site 2200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Rekrutierung
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 2203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56225189885
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 1900)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1905)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1904)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Abgeschlossen
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 1906)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Department of Endocrinology and Metabolism ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4930450614303
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49761270-32613
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Abgeschlossen
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Department of Internal Medicine IV, Division ( Site 0501)
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken-Div. of Endocrinology and Diabetes ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 49-0931-20 13 90 21
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 0505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 211 81 08030
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 35453545
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet-Department of Endocrinology ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 35457562
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense Universitetshospital ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 66 11 33 33
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33158411439
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • CHU Strasbourg-Hautepierre-Medecine Interne, Endocrinologie et Nutrition ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +(0)3 88 12 75 93
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot-oncologie ( Site 0405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33472119692
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Paoli-Calmettes-Oncology ( Site 0406)
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre ( Site 0407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0145217453
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94805
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gustave Roussy ( Site 0403)
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center-Institute of Endocrinology, Diabetes and Metabolism ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235303030
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97236972062
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0708)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: + 39 051 2142708
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Oncology ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390303995410
      • Milan, Italien, 20132
        • Abgeschlossen
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0705)
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroe ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390257489258
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390458128131
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80100
        • Abgeschlossen
        • University of Naples Federico II-Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia ( Site 0704)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-S.C. Oncologia Medica 2- Sarcomi ( Site 0709)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0223902182
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0706)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39057758636
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kyoto University Hospital ( Site 1806)
      • Tokyo, Japan, 123-8558
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 1803)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1800)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1804)
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kochi Medical School Hospital ( Site 1807)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1802)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 403-521-3165
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416-946-4501 x6508
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1530)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 31887556308
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2400)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 2600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (351) 225 084 000
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • START Lisbon - Hospital de Santa Maria ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351 21 780 5000
  • Russland
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russland, 450054
        • Abgeschlossen
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0804)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 190020
        • Abgeschlossen
        • Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov ( Site 0805)
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 198255
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 0803)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 117036
        • Abgeschlossen
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies-Surgery ( Site 0809)
      • Moscow, Moscow, Russland, 115522
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 0801)
  • Schweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Schweden, 221 85
        • Rekrutierung
        • Skanes University Hospital Lund ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4646171000
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 171 76
        • Abgeschlossen
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1202)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Schweden, 751 85
        • Rekrutierung
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46186110000
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Department of Oncology CTU Clinical Trial Unit ( Site 1204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46313421000
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +65 64368000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34934894350
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28033
        • Abgeschlossen
        • MD Anderson Cancer Center-Oncology ( Site 1102)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34913908926
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34646662756
  • Südkorea
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-2-2072-3618
      • Songpa-gu, Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center ( Site 2000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-2-3010-3266
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00903123052910
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0090312 552 60 00
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34668
        • Abgeschlossen
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 0902)
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Rekrutierung
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 0906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +904449901
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Rekrutierung
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00902323903911
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University-Belgyógyászati és Onkológiai Klinika Hematológia Osztály ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3614591500
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 0110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-967-2781
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center ( Site 0130)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 312-695-1310
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville ( Site 0134)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 312-695-1310
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 319-356-2148
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Developmental Therapeutics ( Site 0108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 410-502-5140
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health ( Site 0125)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 240-858-3851
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-724-4000
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan ( Site 0126)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 734-647-8902
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington University-Internal Medicine/Oncology ( Site 0124)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0123)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Heme/Onc ( Site 0127)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 615-329-7274
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-792-2841
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1309)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441223245151
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Free Hospital ( Site 1302)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +44 141 301 7055
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 1304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0208 383 3089

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte A1: Phäochromozytom/Paragangliom (PPGL)

- Hat eine dokumentierte histopathologische Diagnose (lokaler Bericht) eines Phäochromozytoms oder Paraganglioms.

Hinweis: Die Teilnehmer dürfen eine Therapie in erster Linie erhalten, wenn keine zufriedenstellende Behandlungsoption besteht und wenn die Teilnehmer keine Kandidaten für eine systemische Chemotherapie sind oder eine solche Therapie abgelehnt haben. Die Anzahl der vorherigen systemischen Therapien ist nicht begrenzt. Lokoregionale Therapien oder adjuvante/neoadjuvante Therapien gelten nicht als Linie der systemischen Vortherapie.

  • Hat eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, die für eine Operation oder kurative Behandlung nicht geeignet ist.
  • Hat einen angemessen kontrollierten Blutdruck, definiert als Blutdruck ≤ 150/90 mm Hg (≤ 135/85 mm Hg für Jugendliche) und ohne Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente (für Teilnehmer mit gleichzeitiger Hypertonie) für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung .

Kohorte A2: Neuroendokriner Pankreastumor (pNET)

  • Hat eine dokumentierte histopathologische oder zytopathologische Diagnose (lokaler Bericht) von gut differenziertem, niedrigem oder mittlerem Grad (G1- oder G2-pNET gemäß Klassifizierung und Einstufung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2017) pNET.

  • Hat eine lokal fortgeschrittene Erkrankung oder metastasierende Erkrankung, die ist:

    1. Nicht geeignet für Operationen, Bestrahlung, lokoregionäre Therapien oder Kombinationsmodalitäten solcher Behandlungen mit kurativer Absicht.
    2. Erfahrene Krankheitsprogression bei oder nach mindestens 1 Linie einer vorherigen systemischen Therapie, die einen zugelassenen zielgerichteten Wirkstoff wie Everolimus oder Sunitinib enthält. Teilnehmer, die > 3 vorherige systemische Therapien erhalten haben, werden auf ≤ 20 % der Kohorte begrenzt.

Hinweis: Chemoembolisation/Radiofrequenzablation/lokoregionale Therapien, neoadjuvante/adjuvante Behandlungen oder Somatostatin-Analoga-Monotherapie oder Interferon-Monotherapie zählen nicht als 1 Linie der vorherigen systemischen Therapie.

Kohorten A1 und A2

  • Hat eine Krankheitsprogression innerhalb der letzten 12 Monate nach dem Screening.

  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), wie durch den örtlichen Ermittler / die radiologische Beurteilung beurteilt und vom BICR verifiziert.

    1. Bestrahlte Läsionen oder Läsionen, die mit lokoregionären Therapien behandelt wurden, sollten nicht als Zielläsionen verwendet werden, es sei denn, sie zeigen deutliches Wachstum seit Abschluss der Bestrahlung.
    2. Metastatische Läsionen im Gehirn gelten nicht als messbar und sollten als Nicht-Zielläsionen betrachtet werden.
    3. Nur Läsionen der primären Indikation für die Kohorte dürfen auf Messbarkeit bewertet werden; Andere neoplastische Läsionen werden vom Prüfarzt dokumentiert und diese Informationen werden den unabhängigen Gutachtern zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass solche Läsionen nicht in die RECIST-Bewertung einbezogen werden.
    4. Teilnehmer, die Jugendliche (12-17 Jahre) sind, müssen ein Körpergewicht von 40 Kilogramm (kg) oder mehr haben.

Kohorte B1: Von Hippel-Lindau (VHL) Disease-assoziierte Tumoren

  • Eine Diagnose einer VHL-Erkrankung haben, die durch einen Keimbahntest (dokumentierte Keimbahn-VHL-Genveränderung) vor Ort und/oder eine klinische Diagnose festgestellt wurde.
  • Mindestens 1 messbares PPGL oder pNET gemäß RECIST 1.1 durch CT oder MRT haben, wie durch den örtlichen Ermittler / die radiologische Beurteilung beurteilt und vom BICR verifiziert.
  • Teilnehmer aus China oder Japan, definiert als Teilnehmer chinesischer oder japanischer Herkunft, die zum Zeitpunkt des Screenings auf dem chinesischen Festland bzw. in Japan wohnhaft sind, müssen mindestens 1 messbares RCC oder PPGL oder pNET gemäß RECIST 1.1 aufweisen, wie von einem örtlichen Prüfarzt / einer radiologischen Bewertung und bewertet vom BICR verifiziert.
  • Muss ≥ 18 Jahre alt sein.

Für Teilnehmer der Kohorte B1 mit PPGL

  • Darf kein Phäochromozytom > 5 cm oder Paragangliom > 4 cm haben, das eine sofortige Operation erfordert.
  • Haben Sie einen angemessen kontrollierten Blutdruck, definiert als Blutdruck = 150/90 mm Hg und ohne Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente (für Teilnehmer mit gleichzeitiger Hypertonie) für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Darf kein metastatisches oder lokal fortgeschrittenes, inoperables PPGL haben.
  • Das Vorhandensein von gleichzeitig mit der VHL-Krankheit assoziierten Tumoren ist zulässig, solange sie keine sofortige Operation oder Intervention erfordern.

Für Teilnehmer der Kohorte B1 mit pNET:

  • Darf keine Läsion(en) im Kopf der Bauchspeicheldrüse haben, die > 2 cm groß sein muss, was eine sofortige Operation erfordert.
  • Darf keine Läsion(en) im Körper oder Schwanz der Bauchspeicheldrüse haben, muss > 3 cm groß sein, was eine sofortige Operation erfordert.
  • Darf kein lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes pNET haben.
  • Das Vorhandensein von gleichzeitig mit der VHL-Krankheit assoziierten Tumoren ist zulässig, solange sie keine sofortige Operation oder Intervention erfordern.

Für Teilnehmer der Kohorte B1 mit Nierenzellkarzinom (RCC):

  • Darf keine Läsion(en) > 3 cm aufweisen, die eine sofortige Operation erfordern.
  • Darf kein metastasierendes RCC haben.
  • Das Vorhandensein von gleichzeitig mit der VHL-Krankheit assoziierten Tumoren ist zulässig, solange sie keine sofortige Operation oder Intervention erfordern.

  • Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während des Interventionszeitraums und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention folgendem zustimmen:

    1. Von heterosexuellem Geschlechtsverkehr als bevorzugter und üblicher Lebensweise abstinent sein (langfristig und dauerhaft abstinent) und zustimmen, abstinent zu bleiben ODER
    2. Muss der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie azoospermisch sind (vasektomiert oder sekundär aus medizinischen Gründen, wie unten beschrieben):

    ich. Stimmen Sie der Verwendung eines Kondoms für Männer sowie der Verwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode durch den Partner zu, wenn Sie mit einer Frau / Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die derzeit nicht schwanger sind, penil-vaginalen Geschlechtsverkehr haben. Hinweis: Männer mit einer schwangeren oder stillenden Partnerin müssen zustimmen, auf Penis-Vaginal-Verkehr zu verzichten oder während jeder Episode von Penis-Vaginal-Penetration ein Kondom für Männer zu verwenden.

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. ist kein WOCBP). ODER
    2. ein WOCBP ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet (mit einer Versagensrate von
  • Reichen Sie eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion (nicht zuvor bestrahlt) ein. Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Gewebeblöcke werden Objektträgern vorgezogen. Neu gewonnene Biopsien werden archiviertem Gewebe vorgezogen, wenn die Läsion zugänglich ist und eine Biopsie klinisch nicht kontraindiziert ist.

Hinweis: Wenn der Teilnehmer nur 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 hat, sollte die Biopsieprobe aus einer Nichtzielläsion oder aus Archivgewebe entnommen werden. Knochenbiopsien sollten nicht eingereicht werden.

  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von entweder 0 oder 1, wie innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn bewertet.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Oral verabreichte Medikamente nicht schlucken können oder an einer Störung leiden, die die Resorption von Belzutifan beeinträchtigen könnte.
  • Hat eine Vorgeschichte einer zweiten Malignität, es sei denn, eine potenziell heilende Behandlung wurde ohne Anzeichen einer Malignität für 2 Jahre abgeschlossen, mit den folgenden Ausnahmen:

Hinweis: Die Zeitvorgabe gilt nicht für Teilnehmer, die sich einer erfolgreichen definitiven Resektion eines Basalzellkarzinoms der Haut, eines Plattenepithelkarzinoms der Haut, eines oberflächlichen Blasenkrebses, eines In-situ-Zervixkarzinoms oder eines anderen In-situ-Krebses unterzogen haben.

  • Teilnehmer mit VHL-Erkrankung in der Vorgeschichte (Keimbahn-VHL-Mutation, dokumentiert durch einen lokalen Testbericht oder mit klinischer Diagnose) sind zugelassen, vorausgesetzt, gleichzeitige Läsionen (außer PPGL für Kohorte A1 und pNET für Kohorte A2) sind lokalisiert, ohne dass ein sofortiger Eingriff erforderlich ist.
  • Eine chirurgische Resektion(en) in der Vorgeschichte bei gleichzeitig lokalisierten, mit der VHL-Krankheit assoziierten Tumoren ist zulässig, vorausgesetzt, es gibt keine Vorgeschichte einer metastasierenden Erkrankung durch gleichzeitig auftretende Tumoren; Die Vorgeschichte einer systemischen Therapie bei gleichzeitig bestehenden Tumoren wird ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit anderen genetischen Syndromen in der Vorgeschichte (z. B. solche mit Succinat-Dehydrogenase-Untereinheit-Genen (SDHx)-Keimbahnmutation oder multipler endokriner Neoplasie/MEN) sind zugelassen, sofern gleichzeitig Tumore (außerhalb des betroffenen Organs in Kohorte A1 bzw. Kohorte A2) vorhanden sind lokalisiert und erfordern keinen sofortigen Eingriff; Vorgeschichte einer metastasierten Erkrankung bei gleichzeitig auftretenden Tumoren oder Vorgeschichte einer systemischen Therapie bei gleichzeitig auftretenden Tumoren wird ausgeschlossen.
  • Teilnehmer der Kohorte B1 mit gleichzeitigem Hämangioblastom des Zentralnervensystems (ZNS) dürfen keine sofortige Operation oder Intervention benötigen und dürfen nicht dem Risiko drohender neurologischer Komplikationen ausgesetzt sein.
  • Teilnehmer der Kohorte B1 mit gleichzeitig bestehenden retinalen Angiomen/retinalen Hämangioblastomen müssen nicht sofort behandelt werden.
  • Teilnehmer der Kohorte B1 mit begleitenden Tumoren dürfen keine sofortige Operation oder Intervention benötigen.
  • Für Teilnehmer der Kohorte B1 ist die Anamnese einer systemischen Krebstherapie (einschließlich Prüfsubstanzen) für einen mit der VHL-Krankheit assoziierten Tumor oder eine Anamnese einer metastasierenden Erkrankung eines mit der VHL-Krankheit assoziierten Tumors oder anderer nicht mit der VHL-Krankheit zusammenhängender Tumoren ausgeschlossen .
  • Hat bekannte ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt oder arteriellem Bypass (CABG) oder perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) ≤ 6 Monate ab Tag 1 der Verabreichung des Studienmedikaments oder kongestives Herz der Klasse III oder IV der New York Heart Association Fehler. Gleichzeitige unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck > 150/90 mm Quecksilbersäule (Hg) trotz optimaler blutdrucksenkender Medikation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Hinweis: Medizinisch kontrollierte, medikamentenstabile Arrhythmien sind zulässig.

  • Hat eines der folgenden: Einen Pulsoximeterwert
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde.
  • Hatte eine größere Operation ≤4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Hat in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn eine vorherige Behandlung (außer Somatostatin-Analoga) mit Chemotherapie, zielgerichteter Therapie oder einer anderen Prüftherapie oder in den letzten 6 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention mit Biologika oder Immuntherapie erhalten.
  • Hat innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention vorherige lokoregionäre Therapien oder Bestrahlung erhalten.
  • Hat eine vorherige Behandlung mit Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) / Radionuklidtherapie (wie 177Lu-Dotatat) oder einer anderen radiopharmazeutischen Therapie innerhalb der letzten 12 Wochen erhalten Screening für Teilnehmer mit pNET.
  • Hat in den letzten 12 Wochen vom Screening für Teilnehmer mit PPGL eine Meta-Iodbenzylguanidin (MIBG) -Therapie oder eine andere radiopharmazeutische Therapie erhalten.
  • Hat eine vorherige Behandlung mit einem HIF-2α-Inhibitor (einschließlich Belzutifan) erhalten.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament und/oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Hat Toxizitäten durch frühere lokoregionale oder systemische oder andere Therapien, die nicht auf Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤Grad 1 (mit Ausnahme von Alopezie) zurückgeführt werden.
  • Hat Kolonie-stimulierende Faktoren (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) oder rekombinantes Erythropoietin (EPO) ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention erhalten.
  • Erhält derzeit starke Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können.
  • Erhält derzeit entweder starke oder mäßige Induktoren von CYP3A4, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können.
  • Ist derzeit in eine Studientherapie eingeschrieben und erhält sie, war in eine Studie mit einem Prüfpräparat aufgenommen und hat innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach der ersten Dosis der Studienintervention eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfpräparat verwendet.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis C (HCV)-Infektion.

  • Für Kohorte A2: Hat eine Tumorhistologie, die mit einem schlecht differenzierten pNET, einem neuroendokrinen Karzinom oder einem neuroendokrinen Tumor (NET) nicht pankreatischen Ursprungs übereinstimmt.

    1. Schlecht differenziertes oder hochgradiges pankreatisches pNET oder neuroendokrines Pankreaskarzinom; gemischtes adenoneuroendokrines Karzinom der Bauchspeicheldrüse oder gleichzeitiges duktales Adenokarzinom des Pankreas sind nicht zulässig.
    2. Neuroendokriner Tumor nichtpankreatischen Ursprungs wie Magen-Darm-, Lungen-/Thorax-, unbekannte primäre oder andere Organe (einschließlich Adenokarzinom/Becherzellkarzinoid/kleinzelliges Karzinom/großzelliges Karzinom). Hinweis: Neuroendokrine Karzinome jeglicher Genese sind ausgeschlossen.
  • Für Kohorte A2: Teilnehmer, die bei Studieneintritt unkontrollierte Symptome von funktionellen pNETs haben.
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.
  • Für Teilnehmer der Kohorte B1: beim Screening identifizierte metastatische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belzutifan
Belzutifan, 120 mg, oral, einmal täglich (QD) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen.
Arzneimittel: Belzutifan
Belzutifan, 120 mg, oral, einmal täglich (QD) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen.
Andere Namen:
  • MK-6482
  • WELIREG™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 5,5 Jahre
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweisem Ansprechen (PR: Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %, wobei die Ausgangssumme der Durchmesser der Zielläsionen als Referenz genommen wird Läsionen) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD, mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 5,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 5,5 Jahre
DOR ist die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 5,5 Jahre
Time to Response (TTR) wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 5,5 Jahre
Die TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Belzutifan-Dosis bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR.
Bis ca. 5,5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 5,5 Jahre
Die Krankheitskontrolle ist eine bestätigte CR, PR oder stabile Krankheit (SD, weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden).
Bis ca. 5,5 Jahre
Progressives freies Überleben (PFS) wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 5,5 Jahre
PFS ist die Zeit von der ersten Belzutifan-Dosis bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 5,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5,5 Jahre
OS ist die Zeit von der ersten Belzutifan-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 5,5 Jahre
Zeit bis zur Operation (TTS)
Zeitfenster: Bis ca. 5,5 Jahre
TTS ist definiert als die Zeit von der ersten Belzutifan-Dosis bis zum ersten dokumentierten chirurgischen Eingriff oder Tumorreduktionsverfahren.
Bis ca. 5,5 Jahre
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to approximately 5.5 years
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, that occurs during the course of the study.
Up to approximately 5.5 years
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Zeitfenster: Up to approximately 5.5 years
An adverse event (AE) is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, that occurs during the course of the study. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be presented.
Up to approximately 5.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6482-015
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • MK-6482-015 (Andere Kennung: MSD)
  • PT2977 (Andere Kennung: Former name)
  • jRCT2011220024 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2020-005028-13 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504853-11-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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