TQB3616 カプセルを塩酸アンロチニブ カプセルまたは標準的な化学療法と組み合わせた進行性肺癌の治療におけるセカンドライン以上の臨床研究
2026年4月7日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
これは、進行肺癌の治療における TQB3616 と塩酸アンロチニブ カプセルまたは標準的な化学療法との併用の安全性と有効性に関するオープンなマルチコホートの探索的第 II 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
- Chongqing University Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国、710038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
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Sichuan
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Chengdou、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Cancer Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650011
- Yunnan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的に証明された小細胞肺癌（SCLC）または/および局所進行（ステージIIIB / IIIC）、転移性または再発性（ステージIV）の非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者。
- コホート 1: 以前にプラチナを含む少なくとも 1 つの化学療法を受けたか、化学放射線療法中または最後の治療後に疾患が進行した SCLC 患者。
- コホート 2: 以前に PD (L) 1 阻害剤を 1 つだけ単独で、またはプラチナベースの化学療法と組み合わせて投与された、局所進行性転移性 / 再発 NSCLC の被験者。
- -RECIST 1.1で定義された測定可能な病変を有する被験者。
- 18歳以上; -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア: 0 ~ 1; -予想生存期間が3か月以上。
- 検査用指標は要件を満たしています。
- 妊娠していない、または授乳していない女性;陰性の妊娠対象。
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- -アンロチニブ塩酸塩カプセルによる以前の治療を受けた被験者。
- コホート 2: 上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異および未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 転座を有する被験者。
- -喀血のリスクがある中心性扁平上皮癌の被験者。
- -5年以内に他の悪性腫瘍を発症した、または現在患っている被験者、治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く。
- -2か月未満の症状または症状の制御を伴う脳転移がある被験者。
- 経口薬の服用が困難な被験者。
- -制御されていない胸水、心嚢液、または繰り返しのドレナージを必要とする腹水の被験者。
- -手術および/または放射線療法によって治癒または緩和されなかった脊髄圧迫のある被験者。
- -最初の投与前4週間以内に化学療法、放射線療法、またはその他の実験的抗がん療法を受けた被験者 薬物。
- -CTCAE Grade 1以下（脱毛症を除く）まで回復していない被験者 前治療の有害事象による。
- -無作為化前の28日以内に重大な手術または重大な外傷を受けた被験者。
- -6か月以内に動脈/静脈血栓症の被験者。
- -向精神薬の乱用歴があり、離脱できない、または精神障害のある被験者。
- -重度および/または制御されていない疾患のある被験者。
- -画像（CTまたはMRI）からの腫瘍に大血管が関与している被験者。
- -喀血があり、1日の最大喀血が2.5ml以上の被験者 初回投与前の1か月以内。
研究者の判断により、研究を途中で終了させる可能性のある他の要因を持つ被験者。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB3616カプセル+塩酸アンレチニブカプセル
TQB3616カプセル120/150/180mgを空腹時に経口投与、1日1回、21日間連続投与（治療サイクルとして）;塩酸アンノチニブカプセル12mg、1日1回、2週間連続投与し、1週間休薬。
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CDK4/6 キナーゼ阻害剤
マルチターゲット受容体チロシンキナーゼ阻害剤
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実験的：TQB3616カプセル＋塩酸イリノテカン注射液
TQB3616カプセル120/150/180mgを空腹時に経口投与、1日1回、28日間連続投与を1治療サイクルとする。
塩酸イリノテカン注射液100 mg/m2をD1、D8およびD15に静脈内点滴投与、合計4-6サイクル。
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CDK4/6 キナーゼ阻害剤
DNAトポイソメラーゼⅠ阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：96週まで
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
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96週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率（DCR）
時間枠：96週まで
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）を達成した参加者の割合。
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96週まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：96週まで
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PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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96週まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：120週まで
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参加者が疾患の進行または何らかの原因による死亡に対して最初に CR または PR を達成した時間。
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120週まで
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6ヶ月無増悪生存率
時間枠：96週まで
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PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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96週まで
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6か月および12か月の全生存率
時間枠：96週まで
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
延長された追跡期間の終わりに死亡しなかった参加者、または研究中に追跡できなかった参加者は、生存が確認された最後の日付で打ち切られました。
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96週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月18日
一次修了 (実際)
2022年9月27日
研究の完了 (実際)
2022年10月10日
試験登録日
最初に提出
2021年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月10日
最初の投稿 (実際)
2021年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。