Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av TQB3616-kapslar kombinerade med anlotinibhydrokloridkapslar eller standardkemoterapi, andra linjen och högre vid behandling av avancerad lungcancer

7 april 2026 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Detta är en öppen, multikohort, explorativ fas II-studie om säkerheten och effekten av TQB3616 i kombination med Anlotinib hydrokloridkapslar eller standardkemoterapi vid behandling av avancerad lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650011
        • Yunnan Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner med patologiskt bevisad småcellig lungcancer (SCLC) eller/och lokalt avancerad (stadium ⅢB/ ⅢC), metastaserad eller återkommande (stadium IV) icke småcellig lungcancer (NSCLC).
  2. Kohort 1: Försökspersoner med SCLC som tidigare fått minst en kemoterapi innehållande platina eller fått sjukdomsprogression under kemoradioterapi eller efter den senaste behandlingen.
  3. Kohort 2: Försökspersoner med lokalt avancerad, metastaserad/återfallande NSCLC som tidigare endast fått en PD (L) 1-hämmare ensam eller i kombination med platinabaserad kemoterapi.
  4. Försökspersoner med mätbara lesioner enligt definitionen av RECIST 1.1.
  5. Ålder ≥ 18 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng: 0 ~ 1; Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
  6. Laboratorieindikatorer uppfyller kraven.
  7. Icke-gravida eller icke-amande kvinnor; Negativa graviditetsämnen.
  8. Försökspersoner gick frivilligt med i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som tidigare fått behandling med anlotinibhydrokloridkapslar.
  2. Kohort 2: Försökspersoner med mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och translokation av anaplastiskt lymfomkinas (ALK).
  3. Patienter med central skivepitelcancer med risk för hemoptys.
  4. Försökspersoner som har utvecklat eller för närvarande lider av andra maligniteter inom 5 år, med undantag för botat hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ.
  5. Försökspersoner som har hjärnmetastaser med symtom eller kontroll av symtom under mindre än 2 månader.
  6. Försökspersoner med svårigheter att ta oral medicin.
  7. Patienter med okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering.
  8. Patienter med ryggmärgskompression som inte har kunnat botas eller lindras genom operation och/eller strålbehandling.
  9. Försökspersoner som har fått kemoterapi, strålbehandling eller annan experimentell anticancerterapi inom 4 veckor före den första dosen av läkemedlet.
  10. Patienter som inte har återhämtat sig till ≤ CTCAE grad 1 (exklusive alopeci) på grund av biverkningen av tidigare behandling.
  11. Försökspersoner med betydande operation eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före randomisering.
  12. Försökspersoner med arteriell/venös trombos inom 6 månader.
  13. Försökspersoner med en historia av psykotropa droger som inte kan dras tillbaka eller har psykiska störningar.
  14. Försökspersoner med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom.
  15. Försökspersoner vars stora kärl är involverade av tumör från bildbehandling (CT eller MRI).
  16. Försökspersoner som har hemoptys och maximal daglig hemoptys ≥ 2,5 ml inom 1 månad före den första dosen.

  17. Försökspersoner med andra faktorer som kan göra att studien avslutas halvvägs enligt utredarens bedömning.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQB3616-kapslar+Anlotinibhydrokloridkapslar
TQB3616-kapslar 120/150/180 mg oralt på fastande mage, en gång om dagen i 21 på varandra följande dagar som en behandlingscykel; Anlotinibhydrokloridkapslar 12 mg, en gång om dag i 2 på varandra följande veckor och sedan avbryt i 1 vecka.
Läkemedel: TQB3616 kapslar
En CDK4/6 kinashämmare
Läkemedel: Anlotinib Hydrochloride kapslar
En multi-target receptor tyrosinkinashämmare
Experimentell: TQB3616-kapslar + Irinotekanhydroklorid för injektion
TQB3616-kapslar 120/150/180 mg oralt på fastande mage, en gång om dagen i 28 dagar i följd som en behandlingscykel.
Irinotekanhydrokloridinjektion 100 mg/m² intravenös infusion på D1, D8 och D15, totalt 4–6 cykler.
Läkemedel: TQB3616 kapslar
En CDK4/6 kinashämmare
Läkemedel: Irinotekanhydroklorid för injektion
En hämmare av DNA-topoisomeras Ⅰ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 96 veckor
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
upp till 96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 96 veckor
Andel av deltagarna som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
upp till 96 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 96 veckor
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död av någon orsak.
upp till 96 veckor
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 120 veckor
Den tidpunkt då deltagarna först uppnådde CR eller PR till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
upp till 120 veckor
6 månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 96 veckor
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död av någon orsak.
upp till 96 veckor
6-månaders och 12-månaders total överlevnadsgrad
Tidsram: upp till 96 veckor
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak. Deltagare som inte dör i slutet av den förlängda uppföljningsperioden, eller som förlorats i uppföljning under studien, censurerades vid det senaste datumet de visste att de var vid liv.
upp till 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Första postat (Faktisk)

11 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQB3616-ALTN-II-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera