Un estudio clínico de cápsulas TQB3616 combinadas con cápsulas de clorhidrato de anlotinib o quimioterapia estándar de segunda línea y superior en el tratamiento del cáncer de pulmón avanzado
7 de abril de 2026 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Se trata de un estudio de fase II exploratorio abierto de varias cohortes sobre la seguridad y la eficacia de TQB3616 combinado con cápsulas de clorhidrato de anlotinib o quimioterapia estándar en el tratamiento del cáncer de pulmón avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
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Sichuan
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Chengdou, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Cancer Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650011
- Yunnan Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) patológicamente probado o/y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado (Estadio ⅢB/ ⅢC), metastásico o recurrente (Estadio IV).
- Cohorte 1: Sujetos con SCLC que habían recibido previamente al menos una quimioterapia que contenía platino o que presentaban progresión de la enfermedad durante la quimiorradioterapia o después del último tratamiento.
- Cohorte 2: Sujetos con NSCLC metastásico/recidivante localmente avanzado que habían recibido previamente solo un inhibidor de PD (L) 1 solo o en combinación con quimioterapia basada en platino.
- Sujetos con lesiones medibles según lo definido por RECIST 1.1.
- Edad ≥ 18 años; Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 ~ 1; Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
- Los indicadores de laboratorio cumplen con los requisitos.
- Mujeres no embarazadas o que no amamantan; Sujetos de embarazo negativos.
- Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que recibieron tratamiento previo con cápsulas de clorhidrato de anlotinib.
- Cohorte 2: Sujetos con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y translocación de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
- Sujetos con carcinoma epidermoide central con riesgo de hemoptisis.
- Sujetos que han desarrollado o padecen actualmente otras neoplasias malignas dentro de los 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma de cuello uterino in situ.
- Sujetos que tienen metástasis cerebrales con síntomas o control de los síntomas durante menos de 2 meses.
- Sujetos con dificultad para tomar medicación oral.
- Sujetos con derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieran drenaje repetido.
- Sujetos con compresión de la médula espinal que no se han curado o aliviado con cirugía o radioterapia.
- Sujetos que hayan recibido quimioterapia, radioterapia u otra terapia anticancerígena experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco.
- Sujetos que no se han recuperado a ≤ CTCAE Grado 1 (excluyendo alopecia) debido al evento adverso de la terapia previa.
- Sujetos con cirugía significativa o lesión traumática significativa dentro de los 28 días antes de la aleatorización.
- Sujetos con trombosis arterial/venosa dentro de los 6 meses.
- Sujetos con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que no puedan retirarse o que presenten trastornos mentales.
- Sujetos con alguna enfermedad grave y/o no controlada.
- Sujetos cuyos grandes vasos están afectados por un tumor a partir de imágenes (TC o RM).
- Sujetos que tienen hemoptisis y hemoptisis diaria máxima ≥ 2,5 ml dentro de 1 mes antes de la primera dosis.
Sujetos con otros factores que podrían causar que el estudio se termine a la mitad a juicio del investigador.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsulas de TQB3616 + Cápsulas de clorhidrato de anlotinib
Cápsulas de TQB3616 120/150/180 mg por vía oral en ayunas, una vez al día durante 21 días consecutivos como ciclo de tratamiento; cápsulas de hidrocloruro de anlotinib 12 mg, una vez al día durante 2 semanas consecutivas y suspender durante 1 semana.
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Un inhibidor de la cinasa CDK4/6
Inhibidor de la tirosina quinasa del receptor multidiana
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Experimental: Cápsulas TQB3616 + Irinotecán Hidrocloruro para inyección
Cápsulas TQB3616 120/150/180 mg por vía oral en ayunas, una vez al día durante 28 días consecutivos como ciclo de tratamiento.
Inyección de clorhidrato de irinotecano 100 mg/m2 por infusión intravenosa en D1, D8 y D15, un total de 4-6 ciclos. |
Un inhibidor de la cinasa CDK4/6
Un inhibidor de la ADN topoisomerasa Ⅰ
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
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hasta 96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (RC) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
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hasta 96 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
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hasta 96 semanas
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 120 semanas
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El momento en que los participantes lograron por primera vez RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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hasta 120 semanas
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Tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
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hasta 96 semanas
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Tasa de supervivencia global a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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OS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes que no mueren al final del período de seguimiento extendido, o que se perdieron durante el seguimiento del estudio, fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
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hasta 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Compuestos heterocíclicos
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Campeptecina
- Alcaloides
- Irinotecán
- Inyecciones
Otros números de identificación del estudio
- TQB3616-ALTN-II-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .