Een klinische studie van TQB3616-capsules gecombineerd met anlotinib-hydrochloride-capsules of standaardchemotherapie tweedelijns en hoger bij de behandeling van longkanker in een gevorderd stadium

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen met pathologisch bewezen kleincellige longkanker (SCLC) of/en lokaal gevorderde (stadium ⅢB/ⅢC), gemetastaseerde of recidiverende (stadium IV) niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
2. Cohort 1: proefpersonen met SCLC die eerder ten minste één chemotherapie met platina hadden gekregen of ziekteprogressie kregen tijdens chemoradiotherapie of na de laatste behandeling.
3. Cohort 2: Proefpersonen met lokaal gevorderde, gemetastaseerde/recidief NSCLC die eerder slechts één PD(L)1-remmer alleen of in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie hadden gekregen.
4. Proefpersonen met meetbare laesies zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
5. Leeftijd ≥ 18 jaar; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score: 0 ~ 1; Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
6. Laboratoriumindicatoren voldoen aan de eisen.
7. Niet-zwangere vrouwen of vrouwen die geen borstvoeding geven; Negatieve zwangerschapsonderwerpen.
8. Proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die eerder met alotinibhydrochloride-capsules zijn behandeld.
2. Cohort 2: proefpersonen met epidermale groeifactorreceptor(EGFR)-mutatie en anaplastische lymfoomkinase(ALK)-translocatie.
3. Onderwerpen met centraal plaveiselcelcarcinoom met een risico op bloedspuwing.
4. Proefpersonen die binnen 5 jaar andere maligniteiten hebben ontwikkeld of momenteel lijden aan andere maligniteiten, met uitzondering van genezen huidbasaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ.
5. Personen met hersenmetastasen met symptomen of symptomen die minder dan 2 maanden onder controle zijn.
6. Proefpersonen die moeite hebben met het innemen van orale medicatie.
7. Proefpersonen met ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen.
8. Onderwerpen met compressie van het ruggenmerg die niet zijn genezen of verlicht door chirurgie en / of radiotherapie.
9. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het geneesmiddel chemotherapie, radiotherapie of andere experimentele therapie tegen kanker hebben gekregen.
10. Proefpersonen die niet zijn hersteld tot ≤ CTCAE-graad 1 (exclusief alopecia) vanwege de bijwerking van eerdere therapie.
11. Proefpersonen met een significante operatie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen vóór randomisatie.
12. Proefpersonen met arteriële/veneuze trombose binnen 6 maanden.
13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen die niet kunnen worden teruggetrokken of psychische stoornissen hebben.
14. Proefpersonen met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte.
15. Proefpersonen bij wie de grote bloedvaten betrokken zijn bij een tumor van beeldvorming (CT of MRI).
16. Proefpersonen met bloedspuwing en maximale dagelijkse bloedspuwing ≥ 2,5 ml binnen 1 maand vóór de eerste dosis.

17. Proefpersonen met andere factoren waardoor het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker halverwege kan worden beëindigd.

    -