Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQB3616-kapseleista yhdistettynä anlotinibihydrokloridikapseleihin tai tavanomaiseen toisen linjan kemoterapiaan pitkälle edenneen keuhkosyövän hoidossa

lauantai 18. syyskuuta 2021 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Tämä on avoin, usean kohortin tutkiva vaiheen II tutkimus TQB3616:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdistettynä anlotinibihydrokloridikapseleihin tai tavanomaiseen kemoterapiaan edenneen keuhkosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yongsheng Li, Doctor
  • Puhelinnumero: 18980602258
  • Sähköposti: wangys@wchscu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianghong Wang, Master
          • Puhelinnumero: 13983841209
          • Sähköposti: wjhwin16@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
        • Rekrytointi
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710038
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongsheng Li, Doctor
          • Puhelinnumero: 18980602258
          • Sähköposti: wangys@wchscu.cn
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenxiu Yao, Doctor
          • Puhelinnumero: 18908178836
          • Sähköposti: ywxhlx@sina.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650011
        • Rekrytointi
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on patologisesti todistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) tai/tai paikallisesti edennyt (vaihe ⅢB/ⅢC), metastaattinen tai uusiutuva (vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
  2. Kohortti 1: SCLC-potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään yhtä platinaa sisältävää kemoterapiaa tai jotka saivat sairauden etenemisen solunsalpaajahoidon aikana tai viimeisen hoidon jälkeen.
  3. Kohortti 2: Kohteet, joilla on paikallisesti edennyt metastaattinen/relapsoitunut NSCLC ja jotka olivat aiemmin saaneet vain yhtä PD (L) 1 -estäjää yksinään tai yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa.
  4. Koehenkilöt, joilla on mitattavissa olevia vaurioita RECIST:n 1.1 määrittelemällä tavalla.
  5. Ikä ≥ 18 vuotta ; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet: 0 ~ 1; Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
  6. Laboratorioindikaattorit täyttävät vaatimukset.
  7. Ei-raskaana olevat tai ei-imettävät naiset; Negatiiviset raskauskohteet.
  8. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin anlotinibihydrokloridikapseleita.
  2. Kohortti 2: Koehenkilöt, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatio.
  3. Koehenkilöt, joilla on sentraalinen levyepiteelisyöpä ja joilla on hemoptyysin riski.
  4. Koehenkilöt, joille on kehittynyt tai kärsii parhaillaan muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta parantunutta ihotyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  5. Koehenkilöt, joilla on aivometastaasseja oireineen tai oireiden hallintaan alle 2 kuukautta.
  6. Potilaat, joilla on vaikeuksia ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
  7. Potilaat, joilla on hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä.
  8. Selkäytimen kompressiopotilaat, joita ei ole onnistuttu parantamaan tai lievittämään leikkauksella ja/tai sädehoidolla.
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta kokeellista syöpähoitoa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä lääkeannosta.
  10. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet ≤ CTCAE 1. asteeseen (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) aiemman hoidon haittatapahtuman vuoksi.
  11. Koehenkilöt, joilla on merkittävä leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  12. Potilaat, joilla on valtimo-/laskimotromboosi 6 kuukauden sisällä.
  13. Koehenkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja joita ei voida vetäytyä, tai joilla on mielenterveyshäiriöitä.
  14. Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus.
  15. Koehenkilöt, joiden suuret verisuonet ovat kuvantamisen (CT tai MRI) aiheuttaman kasvaimen mukana.
  16. Potilaat, joilla on hemoptyysi ja suurin päivittäinen hemoptysis ≥ 2,5 ml kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.

  17. Koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, jotka saattavat aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen tutkijan harkinnan mukaan.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TQB3616 kapselit + anlotinibihydrokloridikapselit
TQB3616 kapselit 120/150/180mg suun kautta tyhjään vatsaan, kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä hoitojaksona;Anlotinibihydrokloridikapselit 12mg, kerran päivässä 2 peräkkäisen viikon ajan ja lopeta 1 viikon ajan.
Lääke: TQB3616 kapselit
CDK4/6-kinaasin estäjä
Lääke: Anlotinib Hydrochloride -kapselit
Monikohdereseptorin tyrosiinikinaasin estäjä
KOKEELLISTA: TQB3616 kapselit + irinotekaanihydrokloridi injektiota varten
TQB3616 kapselit 120/150/180mg suun kautta tyhjään mahaan, kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä hoitojaksona. Irinotecan Hydrochloride -injektio 100 mg/m2 suonensisäinen infuusio D1, D8 ja D15, yhteensä 4-6 sykliä.
Lääke: TQB3616 kapselit
CDK4/6-kinaasin estäjä
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi injektiota varten
DNA topoisomeraasin estäjä Ⅰ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
96 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
96 viikkoon asti
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
96 viikkoon asti
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 120 viikkoa
Aika, jolloin osallistujat saavuttivat ensimmäisen kerran CR:n tai PR:n sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 120 viikkoa
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
96 viikkoon asti
6 kuukauden ja 12 kuukauden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
96 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB3616-ALTN-II-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset TQB3616 kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa