Kliininen tutkimus TQB3616-kapseleista yhdistettynä anlotinibihydrokloridikapseleihin tai tavanomaiseen toisen linjan kemoterapiaan pitkälle edenneen keuhkosyövän hoidossa
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Tämä on avoin, usean kohortin tutkiva vaiheen II tutkimus TQB3616:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdistettynä anlotinibihydrokloridikapseleihin tai tavanomaiseen kemoterapiaan edenneen keuhkosyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdou, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650011
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti todistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) tai/tai paikallisesti edennyt (vaihe ⅢB/ⅢC), metastaattinen tai uusiutuva (vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
- Kohortti 1: SCLC-potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään yhtä platinaa sisältävää kemoterapiaa tai jotka saivat sairauden etenemisen solunsalpaajahoidon aikana tai viimeisen hoidon jälkeen.
- Kohortti 2: Kohteet, joilla on paikallisesti edennyt metastaattinen/relapsoitunut NSCLC ja jotka olivat aiemmin saaneet vain yhtä PD (L) 1 -estäjää yksinään tai yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa.
- Koehenkilöt, joilla on mitattavissa olevia vaurioita RECIST:n 1.1 määrittelemällä tavalla.
- Ikä ≥ 18 vuotta ; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet: 0 ~ 1; Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
- Laboratorioindikaattorit täyttävät vaatimukset.
- Ei-raskaana olevat tai ei-imettävät naiset; Negatiiviset raskauskohteet.
- Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin anlotinibihydrokloridikapseleita.
- Kohortti 2: Koehenkilöt, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatio.
- Koehenkilöt, joilla on sentraalinen levyepiteelisyöpä ja joilla on hemoptyysin riski.
- Koehenkilöt, joille on kehittynyt tai kärsii parhaillaan muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta parantunutta ihotyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Koehenkilöt, joilla on aivometastaasseja oireineen tai oireiden hallintaan alle 2 kuukautta.
- Potilaat, joilla on vaikeuksia ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä.
- Selkäytimen kompressiopotilaat, joita ei ole onnistuttu parantamaan tai lievittämään leikkauksella ja/tai sädehoidolla.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta kokeellista syöpähoitoa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä lääkeannosta.
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet ≤ CTCAE 1. asteeseen (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) aiemman hoidon haittatapahtuman vuoksi.
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on valtimo-/laskimotromboosi 6 kuukauden sisällä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja joita ei voida vetäytyä, tai joilla on mielenterveyshäiriöitä.
- Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus.
- Koehenkilöt, joiden suuret verisuonet ovat kuvantamisen (CT tai MRI) aiheuttaman kasvaimen mukana.
- Potilaat, joilla on hemoptyysi ja suurin päivittäinen hemoptysis ≥ 2,5 ml kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, jotka saattavat aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen tutkijan harkinnan mukaan.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB3616-kapselit+Anlotinihydrokloridikapselit
TQB3616-kapselit 120/150/180 mg suun kautta tyhjään vatsaan, kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä hoitosyklissä; Anlotinib-hydrokloridikapselit 12 mg, kerran päivässä 2 peräkkäisenä viikkona ja tauko 1 viikko.
|
CDK4/6-kinaasin estäjä
Monikohdereseptorin tyrosiinikinaasin estäjä
|
|
Kokeellinen: TQB3616-kapselit + Irtoteenihydrokloridiliuos injektiota varten
TQB3616-kapselit 120/150/180 mg suun kautta tyhjään mahaan, kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä hoitosyklinä.
Irinotekaanihydrokloridipistoksen 100 mg/m2 laskimonsisäinen infuusio D1, D8 ja D15, yhteensä 4–6 sykliä. |
CDK4/6-kinaasin estäjä
DNA topoisomeraasin estäjä Ⅰ
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
96 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
|
96 viikkoon asti
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
96 viikkoon asti
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 120 viikkoa
|
Aika, jolloin osallistujat saavuttivat ensimmäisen kerran CR:n tai PR:n sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa 120 viikkoa
|
|
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
96 viikkoon asti
|
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
|
96 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB3616-ALTN-II-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .