Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kapslí TQB3616 v kombinaci s kapslemi s anlotinib hydrochloridem nebo standardní chemoterapií druhé linie a vyšší v léčbě pokročilého karcinomu plic

7. dubna 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Toto je otevřená, multikohortní, průzkumná studie fáze II o bezpečnosti a účinnosti TQB3616 v kombinaci s tobolkami anlotinib hydrochloridu nebo standardní chemoterapií při léčbě pokročilého karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Cancer hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650011
        • Yunnan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s patologicky prokázaným malobuněčným karcinomem plic (SCLC) nebo/a lokálně pokročilým (stadium ⅢB/ⅢC), metastatickým nebo recidivujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
  2. Skupina 1: Subjekty se SCLC, kteří dříve podstoupili alespoň jednu chemoterapii obsahující platinu nebo u nich došlo k progresi onemocnění během chemoradioterapie nebo po poslední léčbě.
  3. Skupina 2: Subjekty s lokálně pokročilým metastatickým/relapsem NSCLC, kteří dříve dostávali pouze jeden inhibitor PD (L) 1 samotný nebo v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny.
  4. Subjekty s měřitelnými lézemi, jak je definováno v RECIST 1.1.
  5. Věk ≥ 18 let; skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0 ~ 1; Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  6. Laboratorní indikátory splňují požadavky.
  7. Netěhotné nebo nekojící ženy; Subjekty s negativním těhotenstvím.
  8. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které byly předtím léčeny tobolkami anlotinib-hydrochloridu.
  2. Skupina 2: Subjekty s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a translokací kinázy anaplastického lymfomu (ALK).
  3. Subjekty s centrálním spinocelulárním karcinomem s rizikem hemoptýzy.
  4. Subjekty, u kterých se vyvinuly nebo v současné době trpí jinými zhoubnými nádory během 5 let, s výjimkou vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ.
  5. Subjekty, které mají mozkové metastázy se symptomy nebo kontrolou symptomů po dobu kratší než 2 měsíce.
  6. Subjekty, které mají potíže s užíváním perorálních léků.
  7. Subjekty s nekontrolovaným pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem vyžadujícím opakovanou drenáž.
  8. Subjekty s kompresí míchy, které se nepodařilo vyléčit nebo zmírnit chirurgickým zákrokem nebo radioterapií.
  9. Subjekty, které podstoupily chemoterapii, radioterapii nebo jinou experimentální protirakovinnou terapii během 4 týdnů před první dávkou léku.
  10. Subjekty, které se nezotavily na ≤ CTCAE stupeň 1 (kromě alopecie) v důsledku nežádoucí příhody předchozí terapie.
  11. Subjekty s významným chirurgickým zákrokem nebo významným traumatickým poraněním během 28 dnů před randomizací.
  12. Subjekty s arteriální/venózní trombózou během 6 měsíců.
  13. Subjekty s anamnézou zneužívání psychotropních látek, které nelze absolvovat, nebo mají duševní poruchy.
  14. Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním.
  15. Subjekty, jejichž velké cévy jsou postiženy nádorem ze zobrazování (CT nebo MRI).
  16. Jedinci, kteří mají hemoptýzu a maximální denní hemoptýzu ≥ 2,5 ml během 1 měsíce před první dávkou.

  17. Subjekty s jinými faktory, které by mohly způsobit ukončení studie v polovině podle úsudku zkoušejícího.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle TQB3616+Kapsle hydrochloridu anlotinibu
TQB3616 tobolky 120/150/180 mg perorálně nalačno, jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů jako léčebný cyklus; hydrochlorid anlotinibu tobolky 12 mg, jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů a přestávka 1 týden.
Lék: Kapsle TQB3616
Inhibitor CDK4/6 kinázy
Lék: Anlotinib hydrochlorid tobolky
Vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru
Experimentální: TQB3616 kapsle + Irinotekan hydrochlorid k injekčnímu podání
TQB3616 kapsle 120/150/180 mg perorálně nalačno, jednou denně po 28 po sobě jdoucích dnů jako léčebný cyklus. Injekce hydrochloridu irinotekanu 100 mg/m2 intravenózní infuzí v D1, D8 a D15, celkem 4-6 cyklů.
Lék: Kapsle TQB3616
Inhibitor CDK4/6 kinázy
Lék: Irinotekan hydrochlorid pro injekci
Inhibitor DNA topoizomerázy Ⅰ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
až 96 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 96 týdnů
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 96 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 120 týdnů
Čas, kdy účastníci poprvé dosáhli CR nebo PR k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 120 týdnů
6měsíční míra přežití bez progrese
Časové okno: až 96 týdnů
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 96 týdnů
Celková míra přežití 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: až 96 týdnů
OS definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřou na konci prodloužené doby sledování nebo byli ztraceni během studie, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB3616-ALTN-II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý karcinom plic

Klinické studie na Kapsle TQB3616

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit