En klinisk studie av TQB3616 kapsler kombinert med anlotinib hydroklorid kapsler eller standard kjemoterapi andre linje og over i behandling av avansert lungekreft
7. april 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Dette er en åpen, multi-kohort, utforskende fase II-studie om sikkerhet og effekt av TQB3616 kombinert med Anlotinib hydrokloridkapsler eller standard kjemoterapi i behandling av avansert lungekreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdou, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650011
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med patologisk påvist småcellet lungekreft (SCLC) eller/og lokalt avansert (stadium ⅢB/ ⅢC), metastatisk eller tilbakevendende (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
- Kohort 1: Personer med SCLC som tidligere hadde fått minst én kjemoterapi inneholdende platina eller fikk sykdomsprogresjon under kjemoradioterapi eller etter siste behandling.
- Kohort 2: Personer med lokalt avansert, metastatisk/residiverende NSCLC som tidligere kun hadde fått én PD (L) 1-hemmer alene eller i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi.
- Personer med målbare lesjoner som definert av RECIST 1.1.
- Alder ≥ 18 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0 ~ 1; Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
- Laboratorieindikatorer oppfyller kravene.
- Ikke-gravide eller ikke-ammende kvinner; Negative graviditetsfag.
- Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tidligere har fått behandling med anlotinibhydrokloridkapsler.
- Kohort 2: Personer med mutasjon av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og translokasjon av anaplastisk lymfomkinase (ALK).
- Personer med sentral plateepitelkarsinom med risiko for hemoptyse.
- Personer som har utviklet eller lider av andre maligniteter innen 5 år, med unntak av helbredet hudbasalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ.
- Personer som har hjernemetastaser med symptomer eller kontroll over symptomer i mindre enn 2 måneder.
- Personer med problemer med å ta orale medisiner.
- Personer med ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering.
- Personer med ryggmargskompresjon som ikke har blitt helbredet eller lindret ved kirurgi og/eller strålebehandling.
- Personer som har mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller annen eksperimentell kreftbehandling innen 4 uker før den første dosen av legemidlet.
- Pasienter som ikke har kommet seg til ≤ CTCAE grad 1 (unntatt alopecia) på grunn av den uønskede hendelsen ved tidligere behandling.
- Personer med betydelig kirurgi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før randomisering.
- Personer med arteriell/venøs trombose innen 6 måneder.
- Personer med en historie med psykotropisk rusmisbruk som ikke kan trekkes tilbake eller har psykiske lidelser.
- Personer med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom.
- Personer hvis store kar er involvert av tumor fra bildebehandling (CT eller MR).
- Personer som har hemoptyse og maksimal daglig hemoptyse ≥ 2,5 ml innen 1 måned før første dose.
Forsøkspersoner med andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes halvveis etter etterforskerens vurdering.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQB3616-kapsler+Anlotinib-hydroklorid-kapsler
TQB3616 kapsler 120/150/180mg oralt på tom mage, en gang daglig i 21 påfølgende dager som en behandlingssyklus; Anlotinib-hydrokloridkapsler 12mg, en gang daglig i 2 påfølgende uker og stopp i 1 uke.
|
En CDK4/6 kinasehemmer
En multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer
|
|
Eksperimentell: TQB3616-kapsler + Irinotekan-hydroklorid til injeksjon
TQB3616-kapsler 120/150/180mg oralt på tom mage, en gang daglig i 28 påfølgende dager som en behandlingssyklus.
Irinotekanhydroklorid-injeksjon 100 mg/m² intravenøs infusjon på D1, D8 og D15, totalt 4-6 sykluser. |
En CDK4/6 kinasehemmer
En hemmer av DNA-topoisomerase Ⅰ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
|
opptil 96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
|
opptil 96 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
|
opptil 96 uker
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 120 uker
|
Tiden da deltakerne først oppnådde CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
opptil 120 uker
|
|
6 måneders progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 96 uker
|
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
|
opptil 96 uker
|
|
6-måneders og 12-måneders total overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 96 uker
|
OS definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Deltakere som ikke dør ved slutten av den utvidede oppfølgingsperioden, eller som gikk tapt for oppfølging under studien, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
|
opptil 96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQB3616-ALTN-II-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .