TQB3616 캡슐과 Anlotinib Hydrochloride 캡슐 또는 표준 화학요법 2선 이상 병용요법의 진행성 폐암 치료에 대한 임상 연구
2026년 4월 7일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
이것은 진행성 폐암 치료에서 안로티닙 염산염 캡슐 또는 표준 화학요법과 결합된 TQB3616의 안전성 및 효능에 대한 개방형, 다중 코호트, 탐색적 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, 중국, 710038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
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Sichuan
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Chengdou, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Cancer Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650011
- Yunnan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 입증된 소세포폐암(SCLC) 또는/및 국소 진행성(기 ⅢB/ⅢC), 전이성 또는 재발성(기 4) 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 피험자.
- 코호트 1: 이전에 백금을 포함하는 화학요법을 적어도 한 번 받았거나 화학방사선요법 동안 또는 마지막 치료 후에 질병이 진행된 SCLC를 가진 피험자.
- 코호트 2: 이전에 단 하나의 PD(L) 1 억제제를 단독으로 또는 백금 기반 화학요법과 함께 받은 적이 있는 국소 진행성, 전이성/재발성 NSCLC를 앓는 피험자.
- RECIST 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 있는 피험자.
- 18세 이상 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0 ~ 1; 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
- 실험실 지표는 요구 사항을 충족합니다.
- 임신하지 않았거나 모유 수유를 하지 않은 여성; 부정적인 임신 과목.
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이전에 anlotinib hydrochloride 캡슐로 치료를 받은 피험자.
- 코호트 2: 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 및 역형성 림프종 키나제(ALK) 전좌가 있는 피험자.
- 객혈의 위험이 있는 중앙 편평 세포 암종을 가진 피험자.
- 완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 5년 이내에 다른 악성 종양이 발생했거나 현재 앓고 있는 피험자.
- 2개월 미만 동안 증상이 있거나 증상이 조절되는 뇌 전이가 있는 피험자.
- 경구용 약물 복용이 어려운 피험자.
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수가 있는 피험자.
- 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료 또는 완화에 실패한 척수 압박이 있는 피험자.
- 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 실험적 항암 요법을 받은 피험자.
- 이전 요법의 부작용으로 인해 CTCAE 1등급 이하(탈모 제외)로 회복되지 않은 피험자.
- 무작위화 전 28일 이내에 상당한 수술 또는 심각한 외상을 입은 피험자.
- 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증이 있는 피험자.
- 철회할 수 없거나 정신 장애가 있는 향정신성 약물 남용 병력이 있는 피험자.
- 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자.
- 영상(CT 또는 MRI)에서 종양으로 인해 큰 혈관이 침범된 피험자.
- 객혈이 있고 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 최대 일일 객혈 ≥ 2.5ml인 피험자.
연구자의 판단에 따라 연구가 중간에 종료될 수 있는 다른 요인이 있는 피험자.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB3616 캡슐+안로티닙 염산염 캡슐
TQB3616 캡슐 120/150/180mg을 공복 시 경구 투여, 1일 1회, 21일 연속 투여를 1치료 주기로 함; 염산 안로티닙 캡슐 12mg, 1일 1회, 2주 연속 투여 후 1주 휴약.
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CDK4/6 키나제 억제제
다중 표적 수용체 티로신 키나아제 억제제
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실험적: TQB3616 캡슐 + 주사용 염산 이리노테칸
TQB3616 캡슐 120/150/180mg을 공복 상태에서 경구 투여, 하루에 한 번씩 28일 연속 투여를 1치료 주기로 한다.
염산 이리노테칸 주사액 100 mg/m2을 D1, D8, D15에 정맥 주입, 총 4-6주기. |
CDK4/6 키나제 억제제
DNA topoisomerase Ⅰ 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 96주
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
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최대 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방역률(DCR)
기간: 최대 96주
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 백분율.
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최대 96주
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 96주
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 96주
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 120주
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참가자가 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망에 대한 CR 또는 PR을 처음 달성한 시간.
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최대 120주
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6개월 무진행 생존율
기간: 최대 96주
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 96주
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6개월 및 12개월 전체 생존율
기간: 최대 96주
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OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연장된 추적 기간이 끝날 때까지 사망하지 않았거나 연구 중에 추적을 받지 못한 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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최대 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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