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TQB3616胶囊联合盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的临床研究

2026年4月7日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
这是一项关于TQB3616联合盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗治疗晚期肺癌的安全性和有效性的开放性、多队列、探索性II期研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdou、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650011
        • Yunnan Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经病理证实为小细胞肺癌（SCLC）或/和局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者。
  2. 队列 1：先前接受过至少一种含铂化疗或在放化疗期间或最后一次治疗后出现疾病进展的 SCLC 受试者。
  3. 队列 2：先前仅接受过一种 PD (L) 1 抑制剂单独治疗或联合铂类化疗的局部晚期、转移性/复发性 NSCLC 患者。
  4. 具有 RECIST 1.1 定义的可测量病变的受试者。
  5. 年龄≥18岁；东部肿瘤合作组（ECOG）评分：0～1；预期生存期≥ 3 个月。
  6. 化验指标符合要求。
  7. 未怀孕或未哺乳的妇女；阴性妊娠受试者。
  8. 受试者自愿加入本研究并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 先前接受过盐酸安罗替尼胶囊治疗的受试者。
  2. 队列 2：具有表皮生长因子受体 (EGFR) 突变和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 易位的受试者。
  3. 有咯血风险的中央鳞状细胞癌患者。
  4. 受试者在 5 年内已经发展或目前患有其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
  5. 出现脑转移症状或症状控制时间少于 2 个月的受试者。
  6. 服用口服药物有困难的受试者。
  7. 有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流的受试者。
  8. 脊髓受压未能通过手术和/或放疗治愈或缓解的受试者。
  9. 首次给药前4周内接受过化疗、放疗或其他实验性抗癌治疗的受试者。
  10. 由于先前治疗的不良事件尚未恢复至≤ CTCAE 1级（不包括脱发）的受试者。
  11. 在随机分组前 28 天内接受过重大手术或重大外伤的受试者。
  12. 6个月内有动脉/静脉血栓形成的受试者。
  13. 有精神药物滥用史不能戒断或有精神障碍者。
  14. 患有任何严重和/或不受控制的疾病的受试者。
  15. 大血管受影像学（CT 或 MRI）肿瘤累及的受试者。
  16. 首次给药前1个月内出现咯血且每日最大咯血量≥2.5ml的受试者。

  17. 研究者判断有其他可能导致研究中途终止的因素。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB3616胶囊+盐酸安罗替尼胶囊
TQB3616胶囊120/150/180mg，空腹口服，每日一次，连续21天为一个治疗周期；盐酸安罗替尼胶囊12mg，每日一次，连续2周后停药1周。
药品：TQB3616胶囊
CDK4/6 激酶抑制剂
药品：盐酸安罗替尼胶囊
多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂
实验性的：TQB3616胶囊+盐酸伊立替康注射液
TQB3616胶囊120/150/180mg，空腹口服，每日一次，连续28天为一个治疗周期。 盐酸伊立替康注射液100 mg/m2静脉输注，于第1、第8和第15天给药，共4-6个周期。
药品：TQB3616胶囊
CDK4/6 激酶抑制剂
药品：注射用盐酸伊立替康
DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 96 周
达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
长达 96 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 96 周
达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
长达 96 周
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 96 周
PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间。
长达 96 周
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 120 周
参与者首次达到疾病进展或因任何原因死亡的 CR 或 PR 的时间。
长达 120 周
6 个月无进展生存率
大体时间：长达 96 周
PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间。
长达 96 周
6个月和12个月的总生存率
大体时间：长达 96 周
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 在延长随访期结束时未死亡或在研究期间失访的参与者，在已知他们还活着的最后日期被删失。
长达 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月18日

初级完成 (实际的)

2022年9月27日

研究完成 (实际的)

2022年10月10日

研究注册日期

首次提交

2021年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月10日

首次发布 (实际的)

2021年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB3616-ALTN-II-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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