Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование капсул TQB3616 в сочетании с капсулами гидрохлорида анлотиниба или стандартной химиотерапией второй линии и выше при лечении распространенного рака легких

7 апреля 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Это открытое многогрупповое исследовательское исследование фазы II по безопасности и эффективности TQB3616 в сочетании с капсулами гидрохлорида анлотиниба или стандартной химиотерапией при лечении распространенного рака легких.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650011
        • Yunnan Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с патологически подтвержденным мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) и/или местно-распространенным (стадия ⅢB/ⅢC), метастатическим или рецидивирующим (стадия IV) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
  2. Когорта 1: Субъекты с SCLC, которые ранее получали по крайней мере одну химиотерапию, содержащую платину, или получили прогрессирование заболевания во время химиолучевой терапии или после последнего лечения.
  3. Когорта 2: Субъекты с местнораспространенным, метастатическим/рецидивирующим НМРЛ, которые ранее получали только один ингибитор PD (L) 1 отдельно или в сочетании с химиотерапией на основе препаратов платины.
  4. Субъекты с измеримыми поражениями, как определено в RECIST 1.1.
  5. Возраст ≥ 18 лет; Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0 ~ 1; Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
  6. Лабораторные показатели соответствуют требованиям.
  7. Небеременные или не кормящие грудью женщины; Субъекты с отрицательной беременностью.
  8. Субъекты добровольно присоединились к исследованию и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, ранее получавшие терапию капсулами гидрохлорида анлотиниба.
  2. Группа 2: Субъекты с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и транслокацией киназы анапластической лимфомы (ALK).
  3. Субъекты с центральным плоскоклеточным раком с риском кровохарканья.
  4. Субъекты, у которых развились или в настоящее время страдают от других злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением вылеченной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы шейки матки in situ.
  5. Субъекты, у которых есть метастазы в головной мозг с симптомами или контролем симптомов в течение менее 2 месяцев.
  6. Субъекты с трудностями при приеме пероральных препаратов.
  7. Субъекты с неконтролируемым плевральным выпотом, перикардиальным выпотом или асцитом, требующие повторного дренирования.
  8. Субъекты со сдавлением спинного мозга, которым не удалось вылечить или облегчить хирургическое вмешательство или лучевую терапию.
  9. Субъекты, получившие химиотерапию, лучевую терапию или другую экспериментальную противораковую терапию в течение 4 недель до первой дозы препарата.
  10. Субъекты, которые не выздоровели до ≤ CTCAE Grade 1 (исключая алопецию) из-за побочных эффектов предшествующей терапии.
  11. Субъекты со значительным хирургическим вмешательством или серьезной травмой в течение 28 дней до рандомизации.
  12. Субъекты с артериальным/венозным тромбозом в течение 6 месяцев.
  13. Субъекты с историей злоупотребления психотропными веществами, которые не могут быть выведены или имеют психические расстройства.
  14. Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием.
  15. Субъекты, крупные сосуды которых поражены опухолью по результатам визуализации (КТ или МРТ).
  16. Субъекты с кровохарканьем и максимальным суточным кровохарканьем ≥ 2,5 мл в течение 1 месяца до первой дозы.

  17. Субъекты с другими факторами, которые могут привести к прекращению исследования на полпути по решению исследователя.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсулы TQB3616+Капсулы гидрохлорида анлотиниба
Капсулы TQB3616 120/150/180 мг перорально натощак, один раз в день в течение 21 дня подряд в качестве цикла лечения; капсулы гидрохлорида анлотиниба 12 мг, один раз в день в течение 2 недель подряд с последующим перерывом в 1 неделю.
Лекарство: Капсулы TQB3616
Ингибитор киназы CDK4/6
Лекарство: Капсулы анлотиниба гидрохлорида
Многоцелевой ингибитор тирозинкиназы рецепторов
Экспериментальный: Капсулы TQB3616 + Иринотекан гидрохлорид для инъекций
Капсулы TQB3616 120/150/180 мг перорально натощак, один раз в день в течение 28 последовательных дней как цикл лечения. Инъекция гидрохлорида иринотекана 100 мг/м² внутривенная инфузия на D1, D8 и D15, всего 4-6 циклов.
Лекарство: Капсулы TQB3616
Ингибитор киназы CDK4/6
Лекарство: Иринотекана гидрохлорид для инъекций
Ингибитор ДНК-топоизомеразы Ⅰ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 96 недель
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
до 96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 96 недель
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
до 96 недель
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 96 недель
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины.
до 96 недель
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 120 недель
Время, когда участники впервые достигли CR или PR в отношении прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
до 120 недель
6-месячная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 96 недель
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины.
до 96 недель
6-месячная и 12-месячная общая выживаемость
Временное ограничение: до 96 недель
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Участники, которые не умерли в конце длительного периода наблюдения или были потеряны для последующего наблюдения во время исследования, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
до 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB3616-ALTN-II-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться