Um estudo clínico de cápsulas TQB3616 combinadas com cápsulas de cloridrato de anlotinibe ou quimioterapia padrão de segunda linha e superior no tratamento de câncer de pulmão avançado
7 de abril de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Este é um estudo aberto, multi-coorte, exploratório de fase II sobre a segurança e eficácia de TQB3616 combinado com cápsulas de cloridrato de anlotinibe ou quimioterapia padrão no tratamento de câncer de pulmão avançado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China, 710038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
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Sichuan
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Chengdou, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Cancer Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650011
- Yunnan Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células patologicamente comprovado (SCLC) ou/e localmente avançado (estágio ⅢB/ⅢC), câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou recorrente (estágio IV) (NSCLC).
- Coorte 1: Indivíduos com SCLC que receberam anteriormente pelo menos uma quimioterapia contendo platina ou tiveram progressão da doença durante a quimiorradioterapia ou após o último tratamento.
- Coorte 2: Indivíduos com NSCLC localmente avançado, metastático/recidivante que receberam anteriormente apenas um inibidor de PD (L) 1 sozinho ou em combinação com quimioterapia à base de platina.
- Indivíduos com lesões mensuráveis, conforme definido pelo RECIST 1.1.
- Idade ≥ 18 anos; Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ~ 1; Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
- Os indicadores de laboratório atendem aos requisitos.
- Mulheres não grávidas ou que não amamentam; Assuntos negativos da gravidez.
- Os indivíduos aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam terapia anterior com cápsulas de cloridrato de anlotinibe.
- Coorte 2: Indivíduos com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e translocação da quinase do linfoma anaplásico (ALK).
- Indivíduos com carcinoma espinocelular central com risco de hemoptise.
- Indivíduos que desenvolveram ou estão atualmente sofrendo de outras malignidades dentro de 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma cervical in situ.
- Indivíduos com metástases cerebrais com sintomas ou controle dos sintomas por menos de 2 meses.
- Sujeitos com dificuldade em tomar medicação oral.
- Indivíduos com derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem drenagem repetida.
- Indivíduos com compressão da medula espinhal que não foram curados ou aliviados por cirurgia e/ou radioterapia.
- Indivíduos que receberam quimioterapia, radioterapia ou outra terapia anticancerígena experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento.
- Indivíduos que não se recuperaram para ≤ CTCAE Grau 1 (excluindo alopecia) devido ao evento adverso da terapia anterior.
- Indivíduos com cirurgia significativa ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da randomização.
- Indivíduos com trombose arterial/venosa em 6 meses.
- Indivíduos com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas que não podem ser retirados ou com transtornos mentais.
- Indivíduos com qualquer doença grave e/ou não controlada.
- Indivíduos cujos grandes vasos estão envolvidos por tumor de imagem (CT ou MRI).
- Indivíduos com hemoptise e hemoptise máxima diária ≥ 2,5 ml no período de 1 mês antes da primeira dose.
Indivíduos com outros fatores que podem fazer com que o estudo seja encerrado no meio do caminho, de acordo com o julgamento do investigador.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsulas TQB3616 + Cápsulas de cloridrato de anlotinib
Cápsulas de TQB3616 120/150/180mg por via oral em jejum, uma vez por dia durante 21 dias consecutivos como ciclo de tratamento; Cápsulas de cloridrato de anlotinib 12mg, uma vez por dia durante 2 semanas consecutivas e interromper durante 1 semana.
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Um inibidor de CDK4/6 quinase
Um inibidor de tirosina quinase de receptor multialvo
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Experimental: Cápsulas TQB3616 + Irinotecano Cloridrato para Injeção
Cápsulas de TQB3616 120/150/180 mg por via oral em jejum, uma vez por dia durante 28 dias consecutivos como ciclo de tratamento.
Injeção de Irinotecano Hidroclorido 100 mg/m2 por infusão intravenosa no D1, D8 e D15, num total de 4-6 ciclos.
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Um inibidor de CDK4/6 quinase
Um inibidor da DNA topoisomerase Ⅰ
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 96 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
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até 96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 96 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
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até 96 semanas
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 96 semanas
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PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa.
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até 96 semanas
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 120 semanas
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O momento em que os participantes atingiram CR ou PR pela primeira vez para progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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até 120 semanas
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Taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: até 96 semanas
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PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa.
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até 96 semanas
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Taxa de sobrevida global de 6 meses e 12 meses
Prazo: até 96 semanas
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OS definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os participantes que não faleceram no final do período de acompanhamento prolongado, ou que perderam o acompanhamento durante o estudo, foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
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até 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQB3616-ALTN-II-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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