Eine klinische Studie zu TQB3616-Kapseln in Kombination mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln oder Standard-Chemotherapie in zweiter Linie und höher bei der Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit pathologisch nachgewiesenem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) oder/und lokal fortgeschrittenem (Stadium ⅢB/ ⅢC), metastasiertem oder rezidivierendem (Stadium IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
2. Kohorte 1: Studienteilnehmer mit SCLC, die zuvor mindestens eine platinhaltige Chemotherapie erhalten hatten oder während der Radiochemotherapie oder nach der letzten Behandlung eine Krankheitsprogression zeigten.
3. Kohorte 2: Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem/rezidiviertem NSCLC, die zuvor nur einen PD(L)1-Inhibitor allein oder in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie erhalten hatten.
4. Probanden mit messbaren Läsionen gemäß RECIST 1.1.
5. Alter ≥ 18 Jahre; Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ~ 1; Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
6. Laborindikatoren erfüllen die Anforderungen.
7. Nicht schwangere oder nicht stillende Frauen; Negative Schwangerschaftsthemen.
8. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor eine Therapie mit Anlotinibhydrochlorid-Kapseln erhalten haben.
2. Kohorte 2: Probanden mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und Translokation der anaplastischen Lymphomkinase (ALK).
3. Patienten mit zentralem Plattenepithelkarzinom mit einem Risiko für Hämoptyse.
4. Probanden, die innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Erkrankungen entwickelt haben oder derzeit daran leiden, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ.
5. Patienten mit Hirnmetastasen mit Symptomen oder Symptomkontrolle für weniger als 2 Monate.
6. Patienten mit Schwierigkeiten bei der Einnahme oraler Medikamente.
7. Patienten mit unkontrolliertem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die eine wiederholte Drainage erfordern.
8. Patienten mit Rückenmarkskompression, die durch eine Operation und / oder Strahlentherapie nicht geheilt oder gelindert werden konnten.
9. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Arzneimittels eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine andere experimentelle Krebstherapie erhalten haben.
10. Patienten, die sich aufgrund des unerwünschten Ereignisses einer vorherigen Therapie nicht auf ≤ CTCAE-Grad 1 (ohne Alopezie) erholt haben.
11. Probanden mit signifikanter Operation oder signifikanter traumatischer Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
12. Patienten mit arterieller/venöser Thrombose innerhalb von 6 Monaten.
13. Personen mit einer Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen, die nicht zurückgezogen werden können oder an psychischen Störungen leiden.
14. Probanden mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit.
15. Patienten, deren große Gefäße von einem Tumor aus der Bildgebung (CT oder MRT) betroffen sind.
16. Patienten mit Hämoptyse und maximaler täglicher Hämoptyse ≥ 2,5 ml innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis.

17. Probanden mit anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen könnten, dass die Studie auf halbem Weg abgebrochen wird.

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