Badanie kliniczne kapsułek TQB3616 w połączeniu z kapsułkami z chlorowodorkiem anlotynibu lub standardową chemioterapią drugiej i wyższej linii w leczeniu zaawansowanego raka płuca
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Jest to otwarte, wielokohortowe, eksploracyjne badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności TQB3616 w połączeniu z kapsułkami chlorowodorku anlotynibu lub standardową chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdou, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650011
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z patologicznie potwierdzonym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) i/lub miejscowo zaawansowanym (stadium ⅢB/ ⅢC), przerzutowym lub nawracającym (stadium IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
- Kohorta 1: Pacjenci z SCLC, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną chemioterapię zawierającą platynę lub u których doszło do progresji choroby podczas chemioradioterapii lub po ostatnim leczeniu.
- Kohorta 2: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym NSCLC z przerzutami/nawrotem, którzy wcześniej otrzymywali tylko jeden inhibitor PD (L) 1, sam lub w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny.
- Pacjenci z mierzalnymi zmianami chorobowymi zgodnie z definicją RECIST 1.1.
- Wiek ≥ 18 lat; Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ~ 1; Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.
- Wskaźniki laboratoryjne spełniają wymagania.
- Kobiety niebędące w ciąży lub niekarmiące piersią; Ciąża ujemna.
- Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do badania i podpisały formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię kapsułkami z chlorowodorkiem anlotynibu.
- Kohorta 2: Osoby z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i translokacją kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
- Pacjenci z centralnym rakiem płaskonabłonkowym z ryzykiem krwioplucia.
- Pacjenci, u których rozwinął się lub obecnie cierpią na inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
- Osoby z przerzutami do mózgu z objawami lub kontrolą objawów przez mniej niż 2 miesiące.
- Pacjenci z trudnością w przyjmowaniu leków doustnych.
- Pacjenci z niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem wymagającym wielokrotnego drenażu.
- Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego, u których nie udało się wyleczyć lub uzyskać ulgę w wyniku operacji i/lub radioterapii.
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, radioterapię lub inną eksperymentalną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku.
- Osoby, które nie powróciły do stopnia ≤ CTCAE 1 (z wyłączeniem łysienia) z powodu zdarzenia niepożądanego wcześniejszej terapii.
- Pacjenci po znaczącej operacji lub znaczącym urazie w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Osoby z zakrzepicą tętniczo-żylną w ciągu 6 miesięcy.
- Osoby z historią nadużywania substancji psychotropowych, które nie mogą odstawić lub mają zaburzenia psychiczne.
- Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą.
- Pacjenci, których duże naczynia są zajęte przez guz z obrazowania (CT lub MRI).
- Pacjenci z krwiopluciem i maksymalnym dziennym krwiopluciem ≥ 2,5 ml w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki.
Pacjenci z innymi czynnikami, które mogą spowodować przerwanie badania w połowie zgodnie z oceną badacza.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki TQB3616 + Kapsułki chlorowodorku anlotynibu
Kapsułki TQB3616 120/150/180 mg doustnie na pusty żołądek, raz dziennie przez 21 kolejnych dni jako cykl leczenia; kapsułki chlorowodorku anlotynibu 12 mg, raz dziennie przez 2 kolejne tygodnie, a następnie przerwa na 1 tydzień.
|
Inhibitor kinazy CDK4/6
Wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej receptora
|
|
Eksperymentalny: Kapsułki TQB3616 + Irynotekanu chlorowodorek do wstrzykiwań
Kapsułki TQB3616 120/150/180mg doustnie na pusty żołądek, raz dziennie przez 28 kolejnych dni jako cykl leczenia.
Iniekcja chlorowodorku irynotekanu 100 mg/m2 we wlewie dożylnym w D1, D8 i D15, łącznie 4-6 cykli. |
Inhibitor kinazy CDK4/6
Inhibitor topoizomerazy DNA Ⅰ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).
|
do 96 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: do 96 tygodni
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
|
do 96 tygodni
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
|
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 96 tygodni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 120 tygodni
|
Czas, w którym uczestnicy po raz pierwszy osiągnęli CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
do 120 tygodni
|
|
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do 96 tygodni
|
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 96 tygodni
|
|
6-miesięczny i 12-miesięczny całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 96 tygodni
|
OS zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, którzy nie umrą pod koniec przedłużonego okresu obserwacji lub zostali utraconi z obserwacji podczas badania, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia.
|
do 96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQB3616-ALTN-II-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .