ループス腎炎における SHR-1314 の有効性と安全性を評価する第 II 相試験

包含基準:

1. 中国人成人（18～65歳）、男性または女性
2. BMI≧18kg/m2、≦35kg/m2

3. -LNの確定診断、腎生検レポートのデータは、ICFの日付の3か月前に最初に署名されます

   3.1 生検で証明された増殖性ループス腎炎クラス III またはクラス IV、クラス V の存在の有無にかかわらず、2003 ISN/RPS 基準を使用。

   3.2 スクリーニング時の24時間UPCR≧1。

   3.3 24 時間 UPR ≥ 1.0 g/d、≤ 3.5 g/d。

   3.4 eGFR > 45ml/分/1.73m2。

4. SLEDAI-2K≧8。

除外基準:

1. 心筋炎、心膜炎、精神神経SLE（NPSLE）の重篤な症状などの重大な医学的問題
2. -以前にCYCとMMF（または他の形態のミコフェノール酸）の両方で治療した被験者
3. -ベースライン前に3か月以上60 mg / dのプレドニゾロン（または同等の用量）を使用した履歴がある
4. -炎症性腸疾患の病歴、または進行中の他の自己免疫疾患がある
5. -過去8週間以内の急性または慢性感染症の必要な管理。
6. -スクリーニング時、局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系の病歴または症状。
7. -うっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会[NYHA]機能分類≥III）、脳心血管イベント、またはスクリーニングおよび/または無作為化での重篤な出血イベント。
8. -スクリーニングおよびベースラインでのコロンビナ自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用した評価に基づく、うつ病および/または自殺念慮または自殺行動の履歴。 質問への回答がアンケートで「はい」である場合、または研究者が自殺のリスクがあると臨床的に判断した場合、被験者は除外されます
9. -過去1年以内のIL-17 / IL-17R標的療法の受領。
10. スクリーニング前3ヶ月以内に何らかの医薬品または医療機器の臨床試験に参加した者。
11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎の検査で陽性。
12. すべての被験者は、IGRAおよびX線検査を使用して結核状態について検査されます。 活動性または潜在性結核の被験者は除外されます
13. -造影剤または生物学的医薬品に対する重度のアレルギー反応の病歴。現在の薬物またはアルコールの乱用または依存。
14. -造影剤または生物学的医薬品に対する重度のアレルギー反応の病歴。現在の薬物またはアルコールの乱用または依存。
15. 妊娠中または授乳中の女性..