Vaiheen II tutkimus SHR-1314:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lupusnefriitissä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kiinan aikuiset pisteet (18-65 v), mies tai nainen
2. BMI≥18 kg/m2 ja ≤ 35kg/m2

3. Vahvistettu LN:n diagnoosi, munuaisbiopsiaraporttitiedot ovat 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n ensimmäistä allekirjoituspäivää

   3.1 Biopsialla todettu proliferatiivinen lupusnefriitti Luokka III tai luokka IV, joko luokan V kanssa tai ilman, vuoden 2003 ISN/RPS-kriteereitä käyttäen.

   3,2 24h UPCR ≥ 1 seulonnassa.

   3,3 24 h UPR ≥ 1,0 g/d, ≤ 3,5 g/d.

   3,4 eGFR > 45 ml/min/1,73 m2.

4. SLEDAI-2K≥8.

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävät lääketieteelliset ongelmat, kuten sydänlihastulehdus, perikardiitti, neuropsykiatrisen SLE:n (NPSLE) vakavat ilmentymät
2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu sekä CYC:llä että MMF:llä (tai muilla mykofenolaattimuodoilla)
3. Aiemmin käyttänyt 60 mg/d prednisolonia (tai vastaavaa annosta) yli 3 kuukautta ennen lähtötilannetta
4. Aiemmin tulehduksellinen suolistosairaus tai muita aktiivisia autoimmuunisairauksia
5. Vaadittu akuuttien tai kroonisten infektioiden hoito viimeisten 8 viikon aikana.
6. Seulonnassa, minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisuuden historia tai oireet, olivatpa ne hoidettuja tai hoitamattomia, viimeisen 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
7. Aiempi sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] toiminnallinen luokitus ≥III), aivo-sydän- ja verisuonitapahtumat tai vakavat verenvuototapahtumat seulonnassa ja/tai satunnaistuksessa, jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät henkilöä osallistumasta tutkimukseen.
8. Aiempi masennus ja/tai itsemurha-ajatukset tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen, joka perustuu Columbina Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arviointiin seulonnassa ja lähtötilanteessa. Koehenkilöt suljetaan pois, jos jokin vastaus kysymykseen on "kyllä" kyselylomakkeessa tai tutkija arvioi kliinisesti olevan itsemurhariski
9. Minkä tahansa IL-17/IL-17R-kohdistetun hoidon vastaanottaminen viimeisen vuoden aikana.
10. Ne, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen osalta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
11. Testi positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
12. Kaikille koehenkilöille tehdään tuberkuloositesti IGRA- ja röntgentestillä. Potilaat, joilla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, suljetaan pois
13. Aiempi vakava allerginen reaktio varjoaineille tai biologisille lääkkeille. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
14. Aiempi vakava allerginen reaktio varjoaineille tai biologisille lääkkeille. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
15. Raskaana tai imettävänä..