Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SHR-1314 w toczniowym zapaleniu nerek
7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fSHR-1314 u dorosłych pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek
Wykazanie skuteczności SHR-1314 w 12. tygodniu u pacjentów z proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek pod względem poprawy 24-godzinnego UPCR w porównaniu z placebo.
Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję SHR-1314 w populacji pacjentów w okresie badania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły chiński (18-65 lat), mężczyzna lub kobieta
- BMI ≥18 kg/m2 i ≤ 35 kg/m2
Potwierdzona diagnoza LN, dane z raportu z biopsji nerki są w ciągu 3 miesięcy przed datą pierwszego podpisania ICF
3.1 Potwierdzone biopsją rozplemowe zapalenie nerek tocznia klasy III lub IV, z obecnością lub bez obecności klasy V, według kryteriów ISN/RPS z 2003 r.
3,2 24h UPCR ≥ 1 podczas badania przesiewowego.
3,3 24h UPR ≥ 1,0 g/d，≤ 3,5 g/d.
3,4 eGFR > 45 ml/min/1,73 m2.
- SLEDAI-2K≥8.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy medyczne, takie jak zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, ciężkie objawy neuropsychiatrycznego SLE (NPSLE)
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni zarówno CYC, jak i MMF (lub innymi postaciami mykofenolanu)
- hHistoria stosowania prednizolonu w dawce 60 mg/d (lub dawki równoważnej) przez ponad 3 miesiące przed punktem wyjściowym
- Historia choroby zapalnej jelit lub inne trwające aktywne choroby autoimmunologiczne
- Wymagane leczenie ostrych lub przewlekłych infekcji w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Podczas badania przesiewowego wywiad lub objawy nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
- Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (klasyfikacja czynnościowa ≥III według New York Heart Association [NYHA]), incydenty mózgowo-sercowe lub poważne krwawienia podczas badań przesiewowych i/lub randomizacji, które w ocenie badacza uniemożliwiają uczestnikowi udział w badaniu.
- Historia depresji i/lub myśli samobójczych lub jakichkolwiek zachowań samobójczych na podstawie oceny za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbina (C-SSRS) podczas badania przesiewowego i na początku badania. Osoby badane zostaną wykluczone, jeśli jakakolwiek odpowiedź na pytanie w kwestionariuszu brzmi „tak” lub klinicznie ocenione przez badacza jako zagrożone samobójstwem
- Otrzymanie dowolnej terapii celowanej IL-17/IL-17R w ciągu ostatniego roku.
- Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani w kierunku gruźlicy za pomocą IGRA i badania rentgenowskiego. Pacjenci z aktywną lub utajoną gruźlicą zostaną wykluczeni
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej na środki kontrastowe lub leki biologiczne. Obecne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej na środki kontrastowe lub leki biologiczne. Obecne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
- Ciąża lub karmienie..
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa lecznicza A
|
SHR-1314 s.c. + Sterydy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa leczenia B
|
Placebo s.c. + Sterydy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana procentowa 24-godzinnego UPCR od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentowa 24-godzinnego UPCR od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 24
|
od wizyty początkowej do tygodnia 24
|
|
Zmiana procentowa 24-godzinnego UPCR od tygodnia 12 do tygodnia 24
Ramy czasowe: od tygodnia 12 do tygodnia 24
|
od tygodnia 12 do tygodnia 24
|
|
Odsetek uczestników osiągających 24-godzinny UPCR <0,5 g/g w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: w 12. i 24. tygodniu
|
w 12. i 24. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź nerek w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: w 12. i 24. tygodniu
|
w 12. i 24. tygodniu
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa odpowiedź ze strony nerek w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: w 12. i 24. tygodniu
|
w 12. i 24. tygodniu
|
|
Zmiana PGA od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24
|
od wizyty początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24
|
|
Zmiana w SLEDAI-2K od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24
|
od wizyty początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
28 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
25 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
3 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1314-203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .