Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1314 nella nefrite da lupus

Criterio di inclusione:

1. Pti cinesi adulti (18-65 anni), maschio o femmina
2. BMI≥18 kg/m2 e ≤ 35kg/m2

3. Diagnosi confermata di LN, i dati del referto della biopsia renale risalgono a 3 mesi prima della data della prima firma dell'ICF

   3.1 Nefrite da lupus proliferativo comprovata da biopsia Classe III o Classe IV, con o senza la presenza di Classe V, utilizzando i criteri ISN/RPS del 2003.

   3.2 UPCR 24h ≥ 1 allo screening.

   3,3 UPR 24 ore ≥ 1,0 g/giorno, ≤ 3,5 g/giorno.

   3,4 eGFR > 45 ml/min/1,73 m2.

4. SLEDAI-2K≥8.

Criteri di esclusione:

1. Problemi medici significativi come miocardite, pericardite, gravi manifestazioni di LES neuropsichiatrico (NPSLE)
2. Soggetti che sono stati precedentemente trattati sia con CYC che con MMF (o altre forme di micofenolato)
3. Con una storia di utilizzo di 60 mg/die di prednisolone (o dose equivalente) per più di 3 mesi prima del basale
4. Storia di malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni attive in corso
5. Gestione richiesta di infezioni acute o croniche nelle ultime 8 settimane.
6. Allo screening, storia o sintomi di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
7. Storia di insufficienza cardiaca congestizia (classificazione funzionale della New York Heart Association [NYHA] ≥III), eventi cerebro-cardiovascolari o gravi eventi di sanguinamento allo screening e/o alla randomizzazione che a giudizio dello Sperimentatore impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
8. Storia di depressione e/o ideazione suicidaria o qualsiasi comportamento suicidario basato su una valutazione utilizzando la Columbina Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening e al basale. I soggetti saranno esclusi se una qualsiasi risposta alla domanda è "sì" nel questionario o sono giudicati clinicamente dallo sperimentatore a rischio di suicidio
9. Ricezione di qualsiasi terapia mirata a IL-17/IL-17R nell'ultimo anno.
10. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico per qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening.
11. È risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o all'epatite C.
12. Tutti i soggetti saranno testati per lo stato della tubercolosi utilizzando IGRA e test a raggi X. Saranno esclusi i soggetti con tubercolosi attiva o latente
13. Anamnesi di grave reazione allergica ad agenti di contrasto o farmaci biologici. Abuso o dipendenza attuale da droghe o alcool.
14. Anamnesi di grave reazione allergica ad agenti di contrasto o farmaci biologici. Abuso o dipendenza attuale da droghe o alcool.
15. Incinta o allattamento..