Исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности SHR-1314 при волчаночном нефрите

Критерии включения:

1. Взрослые китайцы (18-65 лет), мужчины или женщины
2. ИМТ≥18 кг/м2 и ≤ 35 кг/м2

3. Подтвержденный диагноз ВН, данные биопсии почки не позднее, чем за 3 месяца до даты первого подписания МКФ

   3.1 Подтвержденный биопсией пролиферативный волчаночный нефрит класса III или класса IV, с наличием или без наличия класса V, с использованием критериев ISN/RPS 2003 года.

   3.2 24-часовой UPCR ≥ 1 при скрининге.

   3.3 24-часовой UPR ≥ 1,0 г/сутки, ≤ 3,5 г/сутки.

   3,4 рСКФ > 45 мл/мин/1,73 м2.

4. СЛЕДАЙ-2К≥8.

Критерий исключения:

1. Серьезные медицинские проблемы, такие как миокардит, перикардит, тяжелые проявления нейропсихиатрической СКВ (НПСКВ)
2. Субъекты, которые ранее лечились как CYC, так и MMF (или другими формами микофенолата)
3. Прием в анамнезе преднизолона в дозе 60 мг/сут (или эквивалентной дозы) в течение более 3 месяцев до исходного уровня
4. История воспалительного заболевания кишечника или другие текущие активные аутоиммунные заболевания
5. Необходимое лечение острых или хронических инфекций в течение последних 8 недель.
6. При скрининге в анамнезе или симптомах злокачественного новообразования любой системы органов, леченных или нелеченых, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
7. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе (по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] ≥III), цереброваскулярные события или серьезные кровотечения при скрининге и/или рандомизации, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту участвовать в исследовании.
8. Депрессия в анамнезе и/или суицидальные мысли или любое суицидальное поведение, основанное на оценке с использованием Шкалы оценки тяжести суицида Колумбины (C-SSRS) при скрининге и исходном уровне. Субъекты будут исключены, если какой-либо ответ на вопрос будет «да» в анкете или если исследователь клинически сочтет их склонными к суициду.
9. Получение какой-либо таргетной терапии IL-17/IL-17R в течение последнего года.
10. Те, кто участвовал в любом клиническом исследовании любого лекарственного средства или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга.
11. Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.
12. Все субъекты будут проверены на статус туберкулеза с использованием IGRA и рентгеновского теста. Субъекты с активным или латентным туберкулезом будут исключены
13. Тяжелая аллергическая реакция на контрастные вещества или биологические препараты в анамнезе. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость.
14. Тяжелая аллергическая реакция на контрастные вещества или биологические препараты в анамнезе. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость.
15. Беременная или кормящая..