루푸스신염에서 SHR-1314의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

포함 기준:

1. 중국 성인 pts(18-65세), 남성 또는 여성
2. BMI≥18kg/m2 및 ≤ 35kg/m2

3. LN 진단 확정, 신생검 보고서 데이터는 ICF 최초 서명일로부터 3개월 이내

   3.1 2003 ISN/RPS 기준을 사용하여 Class V가 있거나 없는 생검으로 입증된 증식성 루푸스 신염 Class III 또는 Class IV.

   3.2 스크리닝 시 24시간 UPCR ≥ 1.

   3.3 24시간 UPR ≥ 1.0g/d，≤ 3.5g/d.

   3.4 eGFR > 45ml/분/1.73m2.

4. SLEDAI-2K≥8.

제외 기준:

1. 심근염, 심낭염, 신경정신과 SLE(NPSLE)의 심각한 징후와 같은 중대한 의학적 문제
2. 이전에 CYC 및 MMF(또는 다른 형태의 마이코페놀레이트)로 치료받은 피험자
3. 기준선 이전 3개월 이상 동안 60mg/d 프레드니솔론(또는 등가 용량)을 사용한 h이력
4. 염증성 장 질환의 병력이 있거나 다른 진행 중인 활동성 자가 면역 질환이 있는 경우
5. 지난 8주 이내에 급성 또는 만성 감염의 필수 관리.
6. 스크리닝 시, 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력 또는 증상.
7. 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 기능적 분류 ≥III), 뇌-심혈관 사건, 또는 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 스크리닝 및/또는 무작위 배정 시 심각한 출혈 사건의 이력.
8. 선별 및 기준선에서 Columbina Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용한 평가에 근거한 우울증 및/또는 자살 생각 또는 자살 행동의 병력. 설문지에서 질문에 대한 답변이 "예"이거나 조사자가 임상적으로 자살 위험이 있다고 판단하는 경우 피험자는 제외됩니다.
9. 지난 1년 이내에 IL-17/IL-17R 표적 치료를 받은 경우.
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 의약품 또는 의료기기에 대한 임상시험에 참여한 자.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성으로 검사되었습니다.
12. 모든 피험자는 IGRA 및 X-ray 검사를 사용하여 결핵 상태에 대한 검사를 받게 됩니다. 활동성 또는 잠복성 결핵이 있는 피험자는 제외됩니다.
13. 조영제 또는 생물학적 의약품에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력. 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존.
14. 조영제 또는 생물학적 의약품에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력. 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존.
15. 임신 또는..