Um estudo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de SHR-1314 na nefrite lúpica

Critério de inclusão:

1. Adultos chineses pts (18-65 anos), masculino ou feminino
2. IMC≥18 kg/m2 e ≤ 35kg/m2

3. Diagnóstico confirmado de NL, dados do relatório de biópsia renal dentro de 3 meses antes da data da primeira assinatura do ICF

   3.1 Nefrite lúpica proliferativa comprovada por biópsia Classe III ou Classe IV, com ou sem a presença de Classe V, usando os critérios 2003 ISN/RPS.

   3,2 24h UPCR ≥ 1 na triagem.

   3,3 UPR 24h ≥ 1,0 g/d，≤ 3,5 g/d.

   3,4 eGFR > 45ml/min/1,73m2.

4. SLEDAI-2K≥8.

Critério de exclusão:

1. Problemas médicos significativos como miocardite, pericardite, manifestações graves de LES neuropsiquiátrico (NPSLE)
2. Indivíduos que já foram tratados anteriormente com CYC e MMF (ou outras formas de micofenolato)
3. Com histórico de uso de 60 mg/d de prednisolona (ou dose equivalente) por mais de 3 meses antes da linha de base
4. Histórico de doença inflamatória intestinal ou outras doenças autoimunes ativas em curso
5. Gestão necessária de infecções agudas ou crônicas nas últimas 8 semanas.
6. Na triagem, história ou sintomas de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
7. Histórico de insuficiência cardíaca congestiva (classificação funcional ≥III da New York Heart Association [NYHA]), eventos cerebro-cardiovasculares ou eventos hemorrágicos graves na triagem e/ou randomização que, no julgamento do investigador, impedem o sujeito de participar do estudo.
8. História de depressão e/ou ideação suicida ou qualquer comportamento suicida com base em uma avaliação usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbina (C-SSRS) na triagem e no início do estudo. Os participantes serão excluídos se qualquer resposta à pergunta for "sim" no questionário ou forem clinicamente julgados pelo investigador como estando em risco de suicídio
9. Recebimento de qualquer terapia direcionada para IL-17/IL-17R no último ano.
10. Aqueles que participaram de qualquer estudo clínico para qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem.
11. Testado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
12. Todos os indivíduos serão testados para o status de tuberculose usando IGRA e teste de raios-X. Indivíduos com tuberculose ativa ou latente serão excluídos
13. História de reação alérgica grave a agentes de contraste ou medicamentos biológicos. Abuso ou dependência atual de drogas ou álcool.
14. História de reação alérgica grave a agentes de contraste ou medicamentos biológicos. Abuso ou dependência atual de drogas ou álcool.
15. Grávida ou amamentando..