Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1314 bei Lupus Nephritis

Einschlusskriterien:

1. Chinesische Erwachsene (18–65 Jahre), männlich oder weiblich
2. BMI≥18 kg/m2 und ≤ 35kg/m2

3. Bestätigte Diagnose von LN, Daten des Nierenbiopsieberichts liegen innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der ersten Unterzeichnung der ICF

   3.1 Durch Biopsie nachgewiesene proliferative Lupusnephritis Klasse III oder Klasse IV, entweder mit oder ohne Vorhandensein von Klasse V, unter Verwendung der ISN/RPS-Kriterien von 2003.

   3.2 24h UPCR ≥ 1 beim Screening.

   3.3 24 h UPR ≥ 1,0 g/Tag，≤ 3,5 g/Tag.

   3,4 eGFR > 45 ml/min/1,73 m2.

4. SLEDAI-2K≥8.

Ausschlusskriterien:

1. Bedeutende medizinische Probleme wie Myokarditis, Perikarditis, schwere Manifestationen des neuropsychiatrischen SLE (NPSLE)
2. Patienten, die zuvor sowohl mit CYC als auch mit MMF (oder anderen Formen von Mycophenolat) behandelt wurden
3. Mit einer hGeschichte der Verwendung von 60 mg/d Prednisolon (oder einer äquivalenten Dosis) für mehr als 3 Monate vor dem Ausgangswert
4. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder andere anhaltende aktive Autoimmunerkrankungen
5. Erforderliche Behandlung akuter oder chronischer Infektionen innerhalb der letzten 8 Wochen.
6. Beim Screening, Anamnese oder Symptome einer malignen Erkrankung eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein Lokalrezidiv oder Metastasen gibt.
7. Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (Funktionsklassifikation der New York Heart Association [NYHA] ≥III), zerebro-kardiovaskulären Ereignissen oder schwerwiegenden Blutungsereignissen beim Screening und/oder der Randomisierung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern.
8. Vorgeschichte von Depressionen und/oder Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten basierend auf einer Bewertung unter Verwendung der Columbina Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening und bei Studienbeginn. Die Probanden werden ausgeschlossen, wenn eine Frage im Fragebogen mit „Ja“ beantwortet wird oder der Prüfarzt klinisch als suizidgefährdet beurteilt wird
9. Erhalt einer zielgerichteten IL-17/IL-17R-Therapie innerhalb des letzten Jahres.
10. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie für ein beliebiges Medikament oder Medizinprodukt teilgenommen haben.
11. Positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C getestet.
12. Alle Probanden werden mittels IGRA und Röntgentest auf Tuberkulose getestet. Personen mit aktiver oder latenter Tuberkulose werden ausgeschlossen
13. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf Kontrastmittel oder biologische Arzneimittel. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
14. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf Kontrastmittel oder biologische Arzneimittel. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
15. Schwanger oder stillend..