En fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-1314 vid lupus nefrit

Inklusionskriterier:

1. Kinesiska vuxna poäng (18-65 år), man eller kvinna
2. BMI≥18 kg/m2 och ≤ 35kg/m2

3. Bekräftad diagnos av LN, data från njurbiopsirapporten ligger inom 3 månader innan det datum då ICF först signerades

   3.1 Biopsibeprövad proliferativ lupusnefrit klass III eller klass IV, antingen med eller utan närvaro av klass V, med 2003 års ISN/RPS-kriterier.

   3,2 24h UPCR ≥ 1 vid screening.

   3,3 24h UPR ≥ 1,0 g/d，≤ 3,5 g/d.

   3,4 eGFR > 45ml/min/1,73m2.

4. SLEDAI-2K≥8.

Exklusions kriterier:

1. Betydande medicinska problem som myokardit, perikardit, allvarliga manifestationer av neuropsykiatrisk SLE (NPSLE)
2. Försökspersoner som tidigare har behandlats med både CYC och MMF (eller andra former av mykofenolat)
3. Med en historik över användning av 60 mg/d prednisolon (eller motsvarande dos) i mer än 3 månader före Baseline
4. Historik med inflammatorisk tarmsjukdom eller har andra pågående aktiva autoimmuna sjukdomar
5. Krävd hantering av akuta eller kroniska infektioner under de senaste 8 veckorna.
6. Vid screening, historia eller symtom på malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
7. Historik av kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] funktionell klassificering ≥III), cerebro-kardiovaskulära händelser eller allvarliga blödningshändelser vid screening och/eller randomisering som enligt utredarens bedömning hindrar försökspersonen från att delta i studien.
8. Historik med depression och/eller självmordstankar eller något självmordsbeteende baserat på en bedömning med hjälp av Columbina Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid screening och baslinje. Försökspersonerna kommer att exkluderas om något svar på frågan är "ja" i frågeformuläret eller kliniskt bedöms av utredaren vara i riskzonen för självmord
9. Mottagande av eventuell IL-17/IL-17R riktad terapi under det senaste året.
10. De som har deltagit i någon klinisk studie för något läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening.
11. Testade positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
12. Alla försökspersoner kommer att testas för tuberkulosstatus med hjälp av IGRA och röntgentest. Patienter med aktiv eller latent tuberkulos kommer att uteslutas
13. Historik med allvarlig allergisk reaktion mot kontrastmedel eller biologiska läkemedel. Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende.
14. Historik med allvarlig allergisk reaktion mot kontrastmedel eller biologiska läkemedel. Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende.
15. Gravid eller ammande..