Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1314 bij lupus-nefritis te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Chinese volwassen pts (18-65jr), man of vrouw
2. BMI≥18 kg/m2 en ≤ 35kg/m2

3. Bevestigde diagnose van LN, nierbiopsierapportgegevens zijn binnen 3 maanden voorafgaand aan de datum waarop ICF voor het eerst is ondertekend

   3.1 Door biopsie bewezen proliferatieve lupus nefritis Klasse III of Klasse IV, met of zonder de aanwezigheid van Klasse V, volgens de ISN/RPS-criteria van 2003.

   3,2 24-uurs UPCR ≥ 1 bij screening.

   3,3 UPR 24 uur ≥ 1,0 g/dag, ≤ 3,5 g/dag.

   3,4 eGFR > 45 ml/min/1,73 m2.

4. SLEDAI-2K≥8.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanzienlijke medische problemen zoals myocarditis, pericarditis, ernstige manifestaties van neuropsychiatrische SLE (NPSLE)
2. Proefpersonen die eerder zijn behandeld met zowel CYC als MMF (of andere vormen van mycofenolaat)
3. Met een geschiedenis van het gebruik van 60 mg/d prednisolon (of equivalente dosis) gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan de baseline
4. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of andere aanhoudende actieve auto-immuunziekten
5. Vereist beheer van acute of chronische infecties in de afgelopen 8 weken.
6. Bij screening, geschiedenis of symptomen van maligniteit van elk orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
7. Voorgeschiedenis van congestief hartfalen (functionele classificatie van de New York Heart Association [NYHA] ≥III), cerebro-cardiovasculaire voorvallen of ernstige bloedingen bij screening en/of randomisatie die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
8. Geschiedenis van depressie en/of suïcidale gedachten of enig suïcidaal gedrag op basis van een beoordeling met behulp van de Columbina Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij screening en baseline. De proefpersonen worden uitgesloten als een antwoord op de vraag "ja" is in de vragenlijst of als de onderzoeker klinisch oordeelt dat ze risico lopen op zelfmoord
9. Ontvangst van een op IL-17/IL-17R gerichte therapie in het afgelopen jaar.
10. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening hebben deelgenomen aan een klinische studie voor een geneesmiddel of medisch hulpmiddel.
11. Positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
12. Alle proefpersonen worden getest op tuberculosestatus met behulp van IGRA en röntgentest. Proefpersonen met actieve of latente tuberculose worden uitgesloten
13. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op contrastmiddelen of biologische geneesmiddelen. Huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid.
14. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op contrastmiddelen of biologische geneesmiddelen. Huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid.
15. Zwanger of zogend..