Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de SHR-1314 en la nefritis lúpica

Criterios de inclusión:

1. Adultos chinos (18-65 años), hombres o mujeres
2. IMC≥18 kg/m2 y ≤ 35kg/m2

3. Diagnóstico confirmado de NL, los datos del informe de la biopsia renal se encuentran dentro de los 3 meses anteriores a la fecha en que se firma por primera vez la ICF

   3.1 Nefritis lúpica proliferativa comprobada por biopsia Clase III o Clase IV, con o sin la presencia de Clase V, utilizando los criterios ISN/RPS de 2003.

   3.2 UPCR 24h ≥ 1 en la selección.

   3.3 EPU 24h ≥ 1,0 g/d，≤ 3,5 g/d.

   3.4 FGe > 45 ml/min/1,73 m2.

4. SLEDAI-2K≥8.

Criterio de exclusión:

1. Problemas médicos significativos como miocarditis, pericarditis, manifestaciones graves de LES neuropsiquiátrico (NPSLE)
2. Sujetos que hayan sido tratados previamente con CYC y MMF (u otras formas de micofenolato)
3. Con un historial de uso de 60 mg/día de prednisolona (o dosis equivalente) durante más de 3 meses antes del inicio
4. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o tiene otras enfermedades autoinmunes activas en curso
5. Manejo requerido de infecciones agudas o crónicas en las últimas 8 semanas.
6. En la selección, antecedentes o síntomas de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
7. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación funcional ≥III de la New York Heart Association [NYHA]), eventos cerebro-cardiovasculares o eventos hemorrágicos graves en la selección y/o aleatorización que, a juicio del Investigador, impide que el sujeto participe en el estudio.
8. Historial de depresión y/o ideación suicida o cualquier comportamiento suicida basado en una evaluación usando la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbina (C-SSRS) en la selección y al inicio. Los sujetos serán excluidos si alguna respuesta a la pregunta es "sí" en el cuestionario o el investigador juzga clínicamente que están en riesgo de suicidio.
9. Recepción de cualquier terapia dirigida con IL-17/IL-17R en el último año.
10. Aquellos que hayan participado en algún estudio clínico de cualquier fármaco o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
11. Dio positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
12. A todos los sujetos se les realizará una prueba de estado de tuberculosis mediante IGRA y una prueba de rayos X. Se excluirán sujetos con tuberculosis activa o latente.
13. Antecedentes de reacción alérgica grave a agentes de contraste o medicamentos biológicos. Abuso o dependencia actual de drogas o alcohol.
14. Antecedentes de reacción alérgica grave a agentes de contraste o medicamentos biológicos. Abuso o dependencia actual de drogas o alcohol.
15. Embarazada o amamantando..